FENCAROL®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PHENCAROL® (PHENCAROL)

Composición:

Principio activo: hifenadina;

Cada tableta contiene 25 mg de hidrocloruro de hifenadina;

Excipientes: almidón de papa, sacarosa, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físicas y químicas principales: tabletas cilíndricas planas, de color blanco o casi blanco, con ranura.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antihistamínicos para uso sistémico.

Código ATC R06A X31.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La hidifenadina es una sustancia derivada del alcohol quinuclidilcarbinol que reduce el efecto de la histamina sobre los órganos y sistemas. La hidifenadina es un bloqueador competitivo de los receptores H1. Además, activa la enzima diaminoxidasa, que descompone aproximadamente el 30 % de la histamina endógena. Esto explica la eficacia de la hidifenadina en pacientes que no responden a otros medicamentos antihistamínicos. La hidifenadina penetra mal a través de la barrera hematoencefálica y tiene escaso efecto sobre los procesos de desaminación de la serotonina en el cerebro, así como una débil influencia sobre la actividad de la monoaminooxidasa. Las propiedades antihistamínicas de la hidifenadina están relacionadas con la presencia del núcleo cíclico de quinuclidina en su estructura y con la distancia entre el grupo difenilcarbinol y el átomo de nitrógeno. En cuanto a la actividad antihistamínica y duración del efecto, la hidifenadina supera a la difenhidramina. La hidifenadina reduce el efecto tóxico de la histamina, suprime o atenúa su acción broncoconstrictora y su efecto espasmódico sobre los músculos lisos del intestino, tiene un efecto moderado anti-serotonínico y un débil efecto colinolítico, así como propiedades antipruriginosas y desensibilizantes bien marcadas. La hidifenadina atenúa el efecto hipotensor de la histamina y su influencia sobre la permeabilidad capilar, no afecta directamente la actividad cardíaca ni la presión arterial, y no ejerce efecto protector frente a las arritmias provocadas por aconitina.

La hidifenadina no suprime el sistema nervioso central, aunque en casos de hipersensibilidad individual puede presentarse un leve efecto sedante. El fármaco tiene baja lipofilia, y su concentración en los tejidos cerebrales es baja (menos del 0,05), lo que explica la ausencia de efecto depresivo sobre el sistema nervioso central.

Farmacocinética.

La hidifenadina se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal y ya se detecta en los tejidos del organismo tras 30 minutos. La concentración máxima se alcanza a la hora.

Los metabolitos y la fracción inalterada de hidifenadina se excretan principalmente por la orina, la bilis y a través de los pulmones en un plazo de 48 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Polinozis, alergia alimentaria y medicamentosa, otras enfermedades alérgicas, urticaria aguda y crónica, edema angioneurótico de Quincke, fiebre del heno, rinitis alérgica, dermatosis (eccema, psoriasis, neurodermitis, prurito cutáneo), así como reacciones infeccioso-alérgicas con componente broncoespástico.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ifenadina o a los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Fenkarol® no potencia el efecto depresivo del alcohol ni de los medicamentos hipnóticos sobre el sistema nervioso central, posee débiles propiedades anticolinérgicas de tipo M, pero en caso de motilidad gastrointestinal reducida puede aumentar la absorción de medicamentos de absorción lenta (por ejemplo, anticoagulantes de acción indirecta – cumarinas).

Características de uso.

Se debe administrar el medicamento con precaución en pacientes con enfermedades graves del sistema cardiovascular, del tracto gastrointestinal, de los riñones y del hígado.

El medicamento contiene sacarosa, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

No se debe administrar el medicamento a pacientes con enfermedades hereditarias raras, tales como intolerancia a la fructosa o deficiencia de sacarasa-islomaltaza.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen estudios suficientes en animales para evaluar el efecto del medicamento durante el embarazo.

Está contraindicado administrar el medicamento durante el primer trimestre del embarazo. No se recomienda el uso del medicamento durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.

No hay datos sobre la penetración del medicamento en la leche materna, por lo tanto, el uso de Fenkarol® está contraindicado durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

Las personas cuyo trabajo requiere una rápida reacción física o psíquica (conductores de vehículos) deben determinar previamente su sensibilidad individual (mediante un uso breve) respecto al efecto sedante del medicamento. Si presentan una sensibilidad aumentada, dichas personas deben tener especial precaución al usar el medicamento.

Vía de administración y dosis.

Fenkarol® debe tomarse por vía oral inmediatamente después de las comidas.

Dosis única para adultos: 25-50 mg de 2 a 4 veces al día.

En casos de polinosi, una dosis diaria inferior a 75 mg no resulta eficaz. La dosis diaria máxima es de 200 mg. La duración del tratamiento es de 10 a 15 días.

Para niños a partir de 12 años de edad: 25 mg de 2 a 3 veces al día. La duración del tratamiento es de 10 a 20 días. Si fuera necesario, el tratamiento puede repetirse (tras consultar con el médico).

Si se olvida tomar la dosis correspondiente a su debido tiempo, debe continuar el tratamiento según las dosis previamente indicadas. En caso necesario, debe consultar con el médico.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 12 años de edad.

Para niños menores de 12 años se recomienda el uso de una formulación con otra dosificación (Fenkarol®, comprimidos de 10 mg).

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis. Una dosis diaria de hasta 300 mg/no provoca efectos adversos clínicamente significativos. Dosis más elevadas pueden provocar sequedad de las mucosas, cefalea, vómitos, dolor epigástrico y síntomas dispepsia.

Si fuera necesario, se debe realizar un tratamiento sintomático.

No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso: mareo, dolor de cabeza.

A veces puede presentarse un leve efecto sedante, que se manifiesta como debilidad, somnolencia y lentitud en las respuestas orgánicas.

Del tracto gastrointestinal: sequedad de las mucosas de la cavidad bucal, fenómenos dispepsia (náuseas, vómitos, sabor amargo en la boca), que normalmente desaparecen al reducir la dosis o al interrumpir el medicamento.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: estornudos, dificultad respiratoria.

De la esfera psíquica: inquietud.

De los riñones y vías urinarias: proteinuria, nefritis intersticial.

Del sistema músculo-esquelético y tejidos conectivos: dolor articular.

De los órganos de la visión: lagrimeo.

En personas con enfermedades del tracto gastrointestinal, la posibilidad de efectos adversos aumenta.

Ante la aparición de cualquier efecto no deseado, debe interrumpirse el uso del medicamento y consultarse con el médico.

Plazo de caducidad. 5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos en blíster. 2 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

AT «Olfa» / Olpha AS.

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Calle Rupnicu 5, Olaine, región de Olaine, LV-2114, Letonia / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.