FELITA

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania lekowego leku Felita (Felita)

Skład:

substancja czynna: 1 tabletka zawiera 100 mg suchego ekstraktu nasion soi (Glycine max semen extr. sicc.), który zawiera kompleks izoflawonów 26 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, krosypowidon, powidony, stearynian magnezu, hipromeloza, talk, gliceryna.

Postać leku. Tabletka powlekana.

Główne właściwości fizykochemiczne: długie, dwuwypukłe tabletki powlekane koloru beżowego z plamkami od białego do ciemnobrązowego, z ryflowaniem po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane w ginekologii. Kod ATC G02C X.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lekarstwo zmniejsza objawy występujące w okresie menopauzy: uderzenia gorąca, nadmierne pocenie się, zaburzenia snu, podwyższona pobudliwość, depresja. Dzięki podobieństwu chemicznemu do estrogenów izoflawonoidy z soi (genisteina i daidzeina) mogą wiązać się z odpowiednimi receptorami żeńskich narządów płciowych (szczególnie z receptorem ER beta). Powoduje to zmniejszenie nasilenia zaburzeń związanych ze spadkiem produkcji żeńskich hormonów płciowych w okresie menopauzy. Działanie to jest około 10000 razy słabsze w porównaniu z 17-beta-estradiolem.

Ponadto stosowanie lekarstwa przy zachowaniu odpowiedniej diety zapobiega rozwojowi chorób układu sercowo-naczyniowego.

Ekstrakt nasion soi zawiera, w szczególności, izoflawony oraz białko sojowe.

Farmakokinetyka.

Brak danych dotyczących farmakokinetyki Felity.

Farmakokinetyka izoflawonów z soi zawartych w lekarstwie zależy w znacznym stopniu od mikroflory jelitowej i różni się w zależności od indywidualnych cech organizmu.

Z udziałem enzymów jelitowych (β-glukozydazy produkowanej przez bakterie jelitowe) glikozydy ulegają hydrolizie do aktywnych form – aglikonów, początkowo w jelicie cienkim, a następnie w jelicie grubym.

Glikozydy, które w jelicie ulegają hydrolizie do form biologicznie aktywnych – aglikonów – są wchłaniane, przenikają do obiegu wątrobowo-jelitowego, a następnie w wątrobie podlegają koniugacji (95%), niektóre z nich ponownie przenikają do obiegu wątrobowo-jelitowego, reszta koniugatów wydzielana jest z moczem i kałem w ciągu 24 godzin.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Układanie objawów związanych z menopauzą u kobiet: uderzenia gorąca, nadmierne pocenie się, zaburzenia snu, podwyższona pobudliwość, depresja, w tym zapobieganie zaburzeniom sercowo-naczyniowym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na soję lub inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Do chwili obecnej nie znano przypadków interakcji Felity z innymi lekami.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Felita należy stosować z ostrożnością u kobiet z nowotworami gruczołu piersiowego oraz z przerostem endometrium w wywiadzie.

Ze względu na słabe działanie estrogenne leku zaleca się zebranie wywiadu u pacjentki dotyczący jednoczesnego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Felita nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie skomplikowanych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Felita zalecana jest w dawce 1-2 tabletów 2 razy na dobę podczas jedzenia, popijając niewielką ilością płynu.

Leczenie trwa 6-12 miesięcy. Nie należy stosować dłużej niż przez 2 lata.

Dzieci.

Lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Możliwe nasilenie objawów działań niepożądanych.

Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

U osób wrażliwych na którykolwiek składnik leku możliwe są reakcje alergiczne. Możliwe są wydzieliny pochwowe, w tym z domieszką krwi.

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze. Po 1, 3 lub 6 blisterów w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

BIOFARM Ltd.

Adres siedziby i miejsce prowadzenia działalności producenta.

ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań, Polska.