FELITA

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO Felita (Felita)

Composizione:

principio attivo: 1 compressa contiene estratto secco di semi di soia (Glycine max semen extr. sicc.) 100 mg, contenente un complesso di isoflavoni 26 mg;

eccipienti: cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, talco, glicerina.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse oblunghe biconvesse, rivestite, di colore beige, con inclusioni da bianco a beige scuro, con linea di frattura su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati in ginecologia. Codice ATC G02C X.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale riduce i sintomi che si manifestano durante il periodo della menopausa: vampate di calore, eccessiva sudorazione, disturbi del sonno, irritabilità, depressione. Grazie alla somiglianza chimica con gli estrogeni, gli isoflavonoidi della soia (genisteina e daidzeina) possono legarsi ai recettori specifici degli organi riproduttivi femminili (soprattutto ai recettori ER beta). Questo determina una riduzione dell'intensità dei disturbi legati alla diminuzione della produzione degli ormoni sessuali femminili durante la menopausa. Tale effetto è circa 10000 volte più debole rispetto a quello del 17-beta-estradiolo.

Inoltre, l'uso del medicinale, associato a una dieta adeguata, contribuisce a prevenire lo sviluppo di malattie cardiovascolari.

L'estrazione dai semi di soia contiene, tra l'altro, isoflavoni e proteine della soia.

Farmacocinetica.

Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica di Felita.

La farmacocinetica degli isoflavonoidi della soia contenuti nel medicinale dipende in larga misura dalla flora intestinale e varia in base alle caratteristiche individuali dell'organismo.

Con il coinvolgimento degli enzimi intestinali (β-glucosidasi, prodotti dai batteri intestinali), i glicosidi vengono idrolizzati alle forme attive – agliconi – inizialmente nell'intestino tenue e successivamente nel colon.

I glicosidi idrolizzati nell'intestino alle forme biologicamente attive – agliconi – vengono assorbiti, penetrano nel circolo enteroepatico e successivamente nel fegato, dove subiscono coniugazione (95%), alcuni di essi ritornano nel circolo enteroepatico, mentre i restanti coniugati vengono eliminati con le urine e le feci entro 24 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento dei sintomi associati alla menopausa nelle donne: vampate di calore, sudorazione eccessiva, disturbi del sonno, iperattività, depressione, compresa la prevenzione dei disturbi cardiovascolari.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Ad oggi non sono noti casi di interazione di Felita con altri medicinali.

Caratteristiche d'uso.

Felita deve essere utilizzata con cautela nelle donne con neoplasie della mammella e nell'anamnesi con ipertrofia dell'endometrio.

Considerata la debole attività estrogenica del medicinale, si raccomanda di raccogliere l'anamnesi della paziente riguardo all'eventuale assunzione contemporanea di contraccettivi orali.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza e durante il periodo di allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Felita non influenza la capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità e dosaggio.

Si raccomanda di assumere Felita 1-2 compresse 2 volte al giorno, durante i pasti, con una piccola quantità di liquido.

La durata del trattamento è di 6-12 mesi. Non utilizzare per un periodo superiore ai 2 anni.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Non sono stati descritti casi di sovradosaggio. È possibile un potenziamento delle manifestazioni delle reazioni avverse.

La terapia è sintomatica.

Effetti indesiderati.

In soggetti con sensibilità individuale a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, sono possibili reazioni allergiche. Possono verificarsi secrezioni vaginali, anche emorragiche.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo asciutto a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in un blister. 1, 3 o 6 blister in un imballaggio di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

BIOFARM Ltd.

Sede e indirizzo del produttore.

ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań, Polonia.