EVRIZAM

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LĘKU Evrizam (Evrizam)

Skład:

Substancje czynne: piracetam, cinnaryzyna;

1 kapsułka zawiera: piracetamu – 400 mg, cinnaryzynu w przeliczeniu na suchą substancję w ilości 100% – 25 mg;

Substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, stearynian magnezu;

Skład kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), dwutlenek tytanu (E 171).

Postać farmaceutyczna. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde żelatynowe kapsułki nr 0. Korpus kapsułki biały, a pokrywka beżowa. Zawartość kapsułki – krystaliczny proszek biały lub prawie biały.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki psychostymulujące i środki nootropowe.

Kod ATX N06BX.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Evrizam to lek kombinowany. Aktywnymi składnikami środka leczniczego są piracetam, cykliczna pochodna kwasu γ-aminomasłowego, oraz cynamizyna – selektywny antagonist kanałów wapniowych.

Piracetam jest środkiem nootropowym działającym na mózg, poprawiającym funkcje poznawcze, takie jak zdolność do nauki, pamięć, uwaga oraz sprawność psychiczną. Mechanizm działania leku na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) jest prawdopodobnie wieloczynnikowy: zmiana szybkości przewodzenia pobudzenia w mózgu; nasilenie procesów metabolicznych w komórkach nerwowych; poprawa mikrokrążenia poprzez wpływ na reologiczne właściwości krwi, bez działania rozszerzającego naczynia. Evrizam poprawia połączenia między półkulami mózgu oraz przewodnictwo synaptyczne w strukturach neokorykowych. Po długotrwałym stosowaniu leku u pacjentów z obniżoną czynnością mózgu odnotowuje się poprawę funkcji poznawczych oraz uwagi.

Cynamizyna hamuje skurcz komórek mięśni gładkich naczyń poprzez blokadę kanałów wapniowych. Oprócz bezpośredniego działania antagonistycznego wobec wapnia cynamizyna obniża działanie skurczowe substancji wazoaaktywnych, takich jak noradrenalina i serotonina, poprzez blokadę kontrolowanych przez nie receptorów kanałów wapniowych. Blokada napływu wapnia do komórek zależy od rodzaju tkanki, a jej skutkiem są działania przeciwwazokonstrykcyjne bez wpływu na ciśnienie tętnicze i częstość skurczów serca. Cynamizyna może dalszą poprawę niedostatecznego mikrokrążenia osiągnąć poprzez zwiększenie elastyczności błony erytrocytów i obniżenie lepkości krwi. Zwiększa się oporność komórek na hipoksję. Cynamizyna hamuje stymulację układu przedsionkowego, co prowadzi do hamowania mimowolnych ruchów oczu (nystagmu) oraz innych zaburzeń autonomicznych. Cynamizyna zapobiega występowaniu ostrych napadów zawrotów głowy.

Farmakokinetyka.

Lek jest szybko i całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Cynamizyna osiąga szczytowe stężenie w osoczu krwi po godzinie od doustnego podania. Ulega całkowitemu metabolizmowi. Wiąże się w 91 % z białkami krwi. 60 % jest wydalane w niezmienionej postaci z kałem, resztkowe ilości – z moczem w postaci metabolitów.

Maksymalne stężenie piracetamu w osoczu osiąga się po 2–6 godzinach. Piracetam swobodnie przenika przez barierę krew–mózg, wydalany jest z moczem w niezmienionej postaci.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

• Przewlekła i ukryta niewydolność obiegu mózgowego przy miażdżycy i nadciśnieniu tętniczym; udar niedokrwienny mózgu o charakterze angiodystonicznym oraz stan po przebytym udarze mózgu.
• Cerebrastenia poporanna.
• Encefalopatia różnego pochodzenia.
• Zespół psychorganiczny z dominującym zaburzeniem pamięci i innych funkcji poznawczych.
• Choroby błędnika – zawroty głowy, szumy w uszach, nudności, wymioty, kierunkowy drgawiczny ruch gałek ocznych (nystagmus).
• Zespół Menière’a.
• Profilaktyka choroby lokomocyjnej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na piracetam, cinnaryzynę lub którykolwiek składnik pomocniczy leku; indywidualna wrażliwość na pochodne pirrolidony.

Ciężka niewydolność nerek, ostry zespół niedokrwienny mózgu (udar mózgu krwotoczny), choroba Huntingtona, parkinsonizm, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, pobudzenie psychoruchowe.

Okres ciąży lub karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne spożycie alkoholu oraz stosowanie leków hamujących OUN, trójcyklicznych leków przeciwwątrobowych może nasilać ich działanie sedytywne.

Lek potencjalnie nasila działanie środków nootropowych, przeciwciśnieniowych i naczyniorozkurczowych. Stosowanie razem z lekami naczyniorozkurczowymi nasila jego działanie, a obecność cinnaryzyny obniża aktywność środków przeciwciśnieniowych.

Evrizam nasila aktywność hormonów tarczycy i może powodować drżenie oraz niepokój.

Zabiegi diagnostyczne: ze względu na działanie przeciwhistaminowe cinnaryzyna, która wchodzi w skład leku, może maskować pozytywne reakcje skórne związane z czynnikami reaktywności skóry podczas wykonywania próby skórnej, dlatego należy przerwać jej stosowanie 4 dni przed wykonaniem badania.

Leki przeciwpadaczkowe: nie zaobserwowano interakcji z karbamazepiną, fenytoiną, fenylobutyrazolem, octanem sodu walproinowym (informacja oparta na danych dotyczących stosowania piracetamu w dawce 20 mg/dobę przez 4 tygodnie).

Może nasilać działanie doustnych leków przeciwkrzepliwych.

Acenokumarol.

U chorych z ciężkim przebiegiem nawracającego zatoru stosowanie piracetamu w wysokich dawkach (9,6 g/dobę) nie wpływało na dawkowanie acenokumarolu w celu osiągnięcia wartości czasu protrombinowego (międzynarodowe znormalizowane stosunki) 2,5–3,5, jednak przy jednoczesnym stosowaniu zaobserwowano istotne obniżenie poziomu agregacji płytek krwi, poziomu fibrynogenu, czynników von Willebranda [aktywność koagulacyjna (VIII: C); kofaktor rytoceptyny (VIII: vW: Rco) oraz białko w osoczu (VIII: vW: Ag)], lepkości krwi i osocza.

Interakcje farmakokinetyczne.

Prawdopodobieństwo zmiany farmakodynamiki piracetamu pod wpływem innych leków jest niskie, ponieważ 90 % piracetamu wydala się w postaci niezmienionej z moczem.

In vitro piracetam nie hamuje izoform cytochromu P450: CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 4A9/11 w stężeniach 142, 426, 1422 μg/ml.

W stężeniu 1422 μg/ml zaobserwowano niewielkie hamowanie CYP2A6 (21 %) i 3A4/5 (11 %). Jednak poziom Ki tych dwóch izomerów CYP jest wystarczający przy przekroczeniu stężenia 1422 μg/ml. Dlatego interakcje metaboliczne z lekami podlegającymi biotransformacji przez te enzymy są mało prawdopodobne.

Szczególności stosowania.

Niewydolność nerek.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami nerek. W przypadkach łagodnej lub umiarkowanej niewydolności nerek zaleca się zmniejszenie dawki terapeutycznej lub wydłużenie przedziału między dawkami, szczególnie gdy klirens kreatyniny < 60 ml/min.

Niewydolność wątroby.

Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami wątroby. U chorych z zaburzeniami funkcji wątroby należy monitorować poziomy enzymów wątrobowych.

Pacjenci w wieku podeszłym.

Podczas długotrwałej terapii u chorych w wieku podeszłym zaleca się regularny monitoring wskaźników czynności nerek; w razie potrzeby należy dostosować dawkę na podstawie wyników badania klirensu kreatyniny.

Lek przenika przez membrany filtracyjne urządzeń do dializy.

Stosowanie leku należy unikać w porfirii.

Wpływ na badania laboratoryjne.

Preparat może powodować fałszywie pozytywny wynik testu dopingowego u sportowców.

Wpływ na agregację płytek krwi.

Ze względu na to, że piracetam obniża agregację płytek krwi, należy stosować lek ostrożnie u chorych z zaburzeniami hemostazy, w stanach, które mogą towarzyszyć krwawienia (np. wrzód żołądka i jelita), podczas dużych zabiegów chirurgicznych (w tym zabiegów stomatologicznych), u chorych z objawami silnego krwawienia lub u pacjentów z wywiadem krwotocznego udaru mózgu; a także u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe, w tym niskie dawki kwasu acetylosalicylowego.

Tak jak inne leki przeciwhistaminowe, Evrizam może powodować podrażnienie w okolicy nadbrzusza; stosowanie leku po posiłku może zmniejszyć objawy podrażnienia żołądka.

Należy powstrzymać się od jednoczesnego spożycia alkoholu lub leków przeciwdogławkowych, ponieważ preparat może powodować senność, szczególnie na początku leczenia (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”).

Zawartość substancji pomocniczych.

Preparat zawiera laktozę. Dlatego pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktoazy lub zespołem niewłaściwego wchłaniania glukozyo-galaktozowego nie należy stosować tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lub karmienia piersią nie należy stosować preparatu.

W razie konieczności leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów silnikowych lub pracy z innymi urządzeniami ze względu na możliwość wystąpienia niepożądanych działań ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Sposób stosowania i dawki.

Kapsułki Evrizam stosować doustnie po posiłku, nie żując, wypijając wodą.

Dorosłym

Po 1–2 kapsułki 3 razy na dobę.

Czas trwania leczenia – 1–3 miesiące, w zależności od ciężkości choroby.

Nie stosować dłużej niż przez 3 miesiące bez przerwy! Możliwe przeprowadzenie 2–3 cykli w ciągu roku.

Dzieci. Nie stosować.

Przedawkowanie.

Objawy: nasilenie objawów działania niepożądanego leku. W pojedynczych przypadkach ostrego przedawkowania obserwowano zaburzenia przewodu pokarmowego (biegunka z krwią, ból brzucha), zaburzenia świadomości od senności po stupor i śpiączkę, wymioty, objawy ekstrapiramidowe, nadciśnienie tętnicze. U dzieci przy przedawkowaniu przeważają objawy pobudzenia – bezsenność, niepokój, euforia, drażliwość, drżenie, rzadziej koszmary senne, halucynacje, drgawki.

Leczenie: przemywanie żołądka (najlepiej w ciągu pierwszej godziny po przyjęciu doustnie), zastosowanie węgla aktywowanego. Stosować terapię objawową. Możliwe zastosowanie hemodializy.

Działania niepożądane.

Ze strony układu nerwowego: hiperkinezja, ataksja, ból głowy, bezsenność, zaburzenia przedsionkowe, zawroty głowy, zwiększenie częstości napadów padaczki, zaburzenia równowagi, nasilenie przebiegu padaczki, drżenie, hipersomnencja, letarg, dyskinezja, parkinsonizm, zmęczenie. Długotrwałe stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku może prowadzić do rozwoju objawów pozapiramidowych.

Ze strony układu odpornościowego: nadwrażliwość, w tym anafilaksja.

Ze strony przewodu pokarmowego: uczucie suchości w ustach, dyspepsja, ból brzucha, ból w górnej części brzucha, dyskomfort w okolicy żołądka, biegunka, żółtaczka cholesteryczna, nadmierne wydzielanie śliny, nudności, wymioty.

Ze strony skóry: obrzęk naczynioruchowy, zapalenia skóry, świąd, wysypka, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, hiperhidroza, keratoza typu zacofania, toczeń rumieniowaty i czerwony płaski łupież.

Zaburzenia psychiczne: zwiększona pobudliwość, pobudzenie nerwowe, dezorientacja, senność, depresja, niepokój, halucynacje.

Ze strony układu kostno-szkieletowego: sztywność mięśni.

Inne: osłabienie, nadmierne pocenie się, pobudzenie seksualne, zaburzenia krwawienia.

Podczas długotrwałego leczenia w pojedynczych przypadkach może wystąpić przyrost masy ciała.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blistrze. Po 2 lub 6 blistrów w puszce.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

AT «Farmak».

Miejsce położenia producenta oraz jego adres siedziby.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.