EUFYLIN

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku EUFYLLIN (EuphyllinE)

SkÅ ad:

substancja czynna: teofilina;

1 ml roztworu zawiera 20 mg teofiliny;

substancje pomocnicze: octan sodu trójhydrat, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

PostaÄ leku. Roztwór do wstrzykiwaÅ„.

GÅÅ wne wÅ asnoÅ ci fizykochemiczne: przejrzysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane systemowo w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych. Ksanthyny. Teofilina. Kod ATC R03D A04.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania. Mechanizm działania teofiliny nie został w pełni poznany. Hamowanie fosfodiesterazy z podwyższeniem wewnątrzkomórkowego cAMP prowadzi jedynie do części efektów w zakresie górnej granicy działania terapeutycznego.

Inne możliwe mechanizmy, które pozostają w wątpliwości, to antagonizm receptorów adenozy nowych, antagonizm prostaglandyn oraz wewnątrzkomórkowa translokacja wapnia. Jednak te efekty obserwuje się również po podaniu wysokich dawek teofiliny.

Efekty farmakodynamiczne.

Szeroki zakres działania obejmuje:

Wpływ na układ oddechowy

• Rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli i naczyń płucnych;
• poprawę klarowności muco-cyl iarnych;
• hamowanie uwalniania mediatorów z komórek tucznych i innych komórek zapalnych;
• osłabienie bronchoconstrictio;
• osłabienie natychmiastowej i opóźnionej reakcji astmatycznej;
• wzmocnienie skurczu przepony.

Efekty pozapłucne

• Zmniejszenie wrażliwości na duszność;
• wazodilatacja (rozszerzenie naczyń);
• rozluźnienie mięśni gładkich (np. pęcherzyka żółciowego, przewodu pokarmowego);
• hamowanie kurczliwości macicy;
• działanie pozytywnie inotropowe i chronotropowe na serce;
• stymulacja mięśni szkieletowych;
• zwiększenie diurezy;
• stymulacja funkcji endokrynnej i egzokrynnej (np. zwiększenie sekrecji kwasu solnego w żołądku, zwiększenie sekrecji katecholamin przez gruczoły nadnerczowe).

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Po podaniu dożylnej efekt pojawia się po kilku minutach, gdy stężenie teofiliny w osoczu osiągnie około 5 mg/l.

Rozkład

Działanie broncholityczne (bronchodylatacyjne) teofiliny jest wprost proporcjonalne do jej stężenia w osoczu krwi; przy stężeniach w osoczu 5–20 mg/l osiąga się optymalny efekt terapeutyczny przy niewielkim, akceptowalnym ryzyku wystąpienia działań niepożądanych (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Należy unikać stężeń powyżej 20 mg/l w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych.

Łączenie teofiliny z białkami osocza krwi wynosi około 40–60%, jednak wiązanie to jest obniżone u noworodków oraz u dorosłych z chorobami wątroby.

Z przepływem krwi teofilina rozprowadzana jest do wszystkich narządów, z wyjątkiem tkanki tłuszczowej.

Metabolizm lub biotransformacja

Główne metabolity teofiliny to 1,3-dimetylo-mocznik (około 40%), 3-metyloksantyna (około 36%) oraz 1-metylo-mocznik (około 17%). Spośród nich 3-metyloksantyna jest farmakologicznie aktywna, choć w mniejszym stopniu niż teofilina.

Wydalanie (eliminacja)

Teofilina wydala się drogą nerkową oraz poprzez biotransformację w wątrobie. U dorosłych 7–13% substancji wydala się w postaci niezmienionej z moczem. U noworodków natomiast 50% wydala się w postaci niezmienionej, razem z dużą ilością w postaci kofeiny.

Szybkość metabolizmu teofiliny w wątrobie znacznie różni się u różnych pacjentów i w konsekwencji prowadzi do podobnych zmian klirensu, stężenia w osoczu krwi oraz okresu półwydalenia.

Najważniejszymi czynnikami wpływającymi na klirens teofiliny są: wiek, masa ciała, odżywianie, palenie papierosów (metabolizm teofiliny jest znacznie szybszy u palaczy), stosowanie niektórych leków, choroby i/lub inne zaburzenia czynności serca, płuc lub wątroby, infekcje wirusowe.

U niektórych pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek może dochodzić do gromadzenia się metabolitów teofiliny (w niektórych przypadkach farmakologicznie aktywnych). Ponadto klirens teofiliny obniża się podczas wysiłku fizycznego i wyraźnego hipotyreozu, a zwiększa się przy ciężkim łuszczycy.

Szybkość klirensu początkowo zależy od stężenia, ale przy stężeniach w osoczu krwi na górnej granicy zakresu terapeutycznego klirens doświadcza efektu nasycenia, w związku z czym nawet niewielki wzrost dawki może prowadzić do nieproporcjonalnego wzrostu stężenia teofiliny.

Specjalne grupy populacji

Okres półwydalenia teofiliny z osocza krwi również znacznie się różni: 7–9 godzin u dorosłych niepalących astmatyków bez innych chorób współistniejących; 4–5 godziny u palaczy; 3–5 godziny u dzieci oraz ponad 24 godziny u noworodków przedwczesnych i u pacjentów z chorobami płuc, serca i wątroby.

Objętość rozkładu teofiliny może wzrastać wraz z postępem ciąży, co prowadzi do zmniejszenia wiązania się z białkami osocza krwi oraz do obniżenia klirensu teofiliny, co może wymagać zmniejszenia dawki w celu zapobieżenia działaniom niepożądanym.

Teofilina przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki.

Niektóre badania kliniczne podają stosunek mleko/plazma 0,6–0,89, co w zależności od szybkości klirensu u niemowlęcia i stężenia w osoczu krwi matki może być wystarczające do gromadzenia się teofiliny u niemowląt.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie napadów astmy oskrzelowej oraz odwracalnych stanów oskrzelowych związanych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub emfizematem.

Teofilinę nie należy stosować jako leczenie pierwszego rzutu w terapii astmy u dzieci.

W leczeniu kompleksowym duszności paroksystycznej, ostrego obrzęku płuc oraz innych objawów niewydolności serca.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość indywidualna na którykolwiek składnik leku, ostra tachyarytmia, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, dzieci poniżej 3. roku życia.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Podczas leczenia nie należy spożywać napojów alkoholowych, dużej ilości pokarmów oraz napojów zawierających metyloksantynę (kawa, herbata, kakao, czekolada, Coca-Cola i podobne napoje tonizujące), leków pokrewnych teofilinie (kofeina, teobromina, pentoksyfilina), agonistów α- i β-adrenergicznych (selektywnych i nieselektywnych), glukagonu, ponieważ te substancje mogą nasilić działanie stymulujące teofiliny na OUN.

Teofilina może osłabić działanie węglanu litu i blokerów β-adrenergicznych przy jednoczesnym stosowaniu.

Blokery β-adrenergiczne i teofilina mogą wykazywać antagonizm farmakologiczny. Ponadto blokery β-adrenergiczne obniżają eliminację teofiliny.

Stężenie teofiliny we krwi może wzrosnąć (z wysokim ryzykiem przedawkowania i wystąpienia działań niepożądanych) na skutek obniżenia szybkości wydalenia przy jednoczesnym stosowaniu: doustnych środków antykoncepcyjnych, antybiotyków makrolidowych (erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna, dzozamycyna i spiramycyna), chinolonów (inhibitorów DNA-zyrazy, szczególnie ciproflokasycyna, enoksacyyna i pefloksacyna; (patrz niżej)), imipenemu (szczególnie działania niepożądane ze strony OUN, takie jak drgawki), izoniazydu, tiabendazolu, antagonistów wapnia (np. werapamil, dyltiazem), propranololu, meksyletyny, propafenonu, tyklopidyny, cyklosporyny, cymetydyny, ranitydyny, allopurinolu, febuksosatu, fluwoksyminy, interferonu alfa, peginterferonu alfa-2, zafirlukastu, szczepionek przeciw grypie, etyntydyny, idrocyloamidu, zileutonu. W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki teofiliny. Pacjenci przyjmujący te leki jednocześnie z teofliną powinni być poddani dokładnej kontroli w celu zapobiegania możliwemu przedawkowaniu.

Podczas jednoczesnego stosowania teofiliny z ciprofloksacyną dawkę teofiliny należy zmniejszyć do maksymalnie 60 % dawki zalecanej, a podczas jednoczesnego stosowania teofiliny z enoksacyną dawkę teofiliny należy zmniejszyć do maksymalnie 30 % dawki zalecanej. Inne chinolony (np. perfloksacyna i kwas pipemidynowy) mogą również nasilać działanie leków zawierających teoflinę. Z tego powodu należy dokładnie i często kontrolować stężenia teofiliny podczas jednoczesnego leczenia chinolonami.

Rozkład teofiliny może się nasilać i/lub może obniżyć się jej biodostępność oraz skuteczność przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków: barbiturany, szczególnie fenobarbital, pentobarbital i primidon; karbamazepina, fenytoina i fosfenytoina, ryfampicyna i ryfapentyna, sulfinpirazon, preparaty z zielonego oczajnika, a także u pacjentów palących tytoń. W związku z tym może być konieczne zwiększenie dawki teofiliny.

Ponieważ nie można wykluczyć interakcji, należy dokładnie kontrolować stężenie teofiliny u pacjentów leczonych jednocześnie ranitydyną i teofliną.

Teofilina może nasilić toksyczność naparstnicy.

Z rezerpina może powodować tachykardię.

U pacjentów palących zwiększa się wątrobową eliminację teofiliny, dlatego do osiągnięcia takich samych stężeń w osoczu krwi pacjentom tym mogą być potrzebne dawki o 50–100 % wyższe niż u osób niepalących.

Podczas jednoczesnego stosowania z teofliną może nasilić się działanie oraz ryzyko wystąpienia działań niepożądanych następujących leków: diuretyki, np. furosemid. Działanie zatrzymujące potas teofiliny i furosemidu może być addytywne.

Podanie halotanu pacjentom otrzymującym teoflinę może spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.

Szczególne środki ostrożności.

Przed podaniem roztwór należy ogrzać do temperatury ciała.

Teofilinę należy stosować z ostrożnością i tylko w przypadku ścisłych wskazań u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową, skłonnością do tachyarytmii, ciężką nadciśnieniem tętniczym, przerostową kardiomiopatią zwężającą, nadczynnością tarczycy, padaczką, wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy, porfirią.

Teofilinę należy również stosować z ostrożnością oraz indywidualnie dobrać dawkę (patrz rozdział „Sposób stosowania i dawki”) u pacjentów z niewydolnością wątroby i/lub nerek.

Stosowanie teofiny u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wieloma chorobami, ciężko chorych i/lub pacjentów poddawanych intensywnej terapii wiąże się z zwiększonego ryzykiem zatrucia, dlatego należy kontrolować jej stężenie metodą terapeutycznego monitorowania leków (patrz rozdział „Sposób stosowania i dawki”).

Gorączka obniża klirens teofiny. Może być konieczne zmniejszenie dawki w celu uniknięcia zatrucia.

W przypadku niewystarczającego efektu przy stosowaniu zaleconej dawki lub wystąpienia działań niepożądanych należy kontrolować stężenie teofiny w osoczu krwi.

Wystąpienie objawów ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty) lub objawów nerwowych (np. pobudzenie, bezsenność) nie jest wiarygodnym objawem przedawkowania. Najbezpieczniejszą metodą monitorowania jest pomiar stężenia teofiny w osoczu krwi. Dawek, które są źle tolerowane przez pacjenta, nie należy utrzymywać.

Istotne znaczenie ma odpowiednie przestrzeganie schematu dawkowania, szczególnie co do odstępów między dawkami.

Należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów z niewydolnością wątroby, z niewydolnością serca i u pacjentów w wieku powyżej 65 lat teofina jest wydalana wolniej niż w normie, dlatego należy stosować niższe dawki terapeutyczne.

U pacjentów palących stwierdza się zwiększoną eliminację teofiny przez wątrobę, dlatego tacy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek leku i/lub krótszych odstępów między dawkami.

Wstrzyknięcie dożylnego należy podawać pacjentowi w pozycji leżącej i szczególnie powoli (około 5 minut).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Ponieważ doświadczenie w stosowaniu teofiny w I trymestrze ciąży nie jest jeszcze wystarczająco dobrze poznane, należy unikać stosowania teofiny w tym okresie.

Stosowanie leku w II i III trymestrze ciąży należy prowadzić tylko w przypadkach, gdy oczekiwana korzyść z jego zastosowania przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu, i tylko pod ścisłym nadzorem medycznym, ponieważ teofina przenika przez łożysko i może wywoływać efekty sympatykomimetyczne u płodu.

W czasie ciąży może dochodzić do obniżenia wiązania z białkami osocza krwi oraz klirensu teofiny, dlatego w celu uniknięcia działań niepożądanych może być konieczne zmniejszenie dawki.

U pacjentek w późnym okresie ciąży leczonych teofiną może dochodzić do hamowania skurczów macicy. Należy dokładnie obserwować wpływ teofiny na noworodki, które były narażone na działanie leku przed urodzeniem.

Karmienie piersią

Teofina przenika do mleka matki, dlatego stężenia w surowicy krwi niemowlęcia mogą osiągać poziomy terapeutyczne. Z tego powodu dawkę terapeutyczną teofiny u karmiących matek należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie, a jeśli to możliwe, karmienie piersią powinno odbywać się bezpośrednio przed przyjęciem leku.

Należy dokładnie kontrolować wpływ teofiny na niemowlę. W przypadku konieczności zastosowania wyższych dawek teofiny u kobiety po porodzie należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Biorąc pod uwagę, że nawet przy stosowaniu dawek zgodnych z instrukcją dla zastosowania medycznego teofina może obniżać szybkość reakcji, w czasie stosowania leku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów, obsługi innych urządzeń mechanicznych oraz wykonywania innych czynności wymagających skupienia uwagi.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Lek należy podawać dożylnie.

Dawkę leku należy dobrać indywidualnie, uwzględniając różny indywidualny metabolizm teofiliny i dawkę terapeutyczną, oraz kontrolować poziom teofiliny we krwi.

U dorosłych zakres terapeutyczny wynosi 8–20 mg/l; u dzieci – 5–12 mg/l.

W niektórych przypadkach do osiągnięcia skuteczności może być konieczne osiągnięcie stężenia we krwi do 20 mg/l. Należy unikać stężeń wyższych niż 20 mg/l, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Poziom teofiliny w surowicy krwi należy również kontrolować w przypadku zmniejszenia skuteczności lub wystąpienia działań niepożądanych. Teofilinę należy oznaczać za pomocą wszystkich metod oznaczania teofiliny w płynach biologicznych (chromatograficzna, immunologiczna, enzymatyczna), które zazwyczaj stosuje się w laboratoriach klinicznych.

Przy ustalaniu dawki początkowej (patrz niżej) należy uwzględnić wcześniejsze leczenie teofiliną lub jej składnikami w celu zmniejszenia dawki.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych podczas podania dożylnego teofiliny nie należy podawać dawki wyższej niż 16,5 mg na minutę.

Dawkę teofiliny należy obliczać na podstawie idealnej masy ciała, ponieważ teofilina nie dyfunduje do tkanki tłuszczowej.

Osobliwe grupy pacjentów

Ze względu na szybsze wydalanie teofiliny palacze wymagają wyższych dawek teofiliny na jednostkę masy ciała niż pacjenci niepalący. Jednak u osób starszych (powyżej 60 roku życia) wydalanie teofiliny jest wydłużone. Dawkowanie u pacjentów, którzy rzucili palenie, należy dobrać starannie ze względu na podwyższone stężenie teofiliny.

Wydalanie teofiliny jest bardzo często wydłużone u pacjentów z niewydolnością serca, ciężkim niedotlenieniem, zaburzeniami funkcji wątroby, zapaleniem płuc lub infekcjami wirusowymi (szczególnie grypą), u osób starszych oraz przy jednoczesnym leczeniu innymi lekami (patrz „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). Przy ciężkich zaburzeniach funkcji nerek metabolity teofiliny mogą się gromadzić. W takich przypadkach konieczne są niższe dawki, a zwiększanie dawki należy prowadzić z szczególną ostrożnością. Ponadto donoszono o zmniejszeniu wydalania teofiliny po szczepieniu przeciwko gruźlicy i grypie, dlatego podczas wspomaganego leczenia może być konieczne zmniejszenie dawki.

Dzieci

Najwyższe dawki dla dzieci. Dożylne: pojedyncza – 3 mg/kg masy ciała.

Dzieci w wieku od 14 lat: dożylne kroplowe w dawce 2–3 mg/kg masy ciała. Maksymalna dobową dawką dla dzieci w wieku od 14 lat jest 3 mg/kg masy ciała.

Od 16 roku życia: dawka taka sama jak u dorosłych.

Zalecane dawki

Dawka początkowa

W przypadkach nagłych, gdy wcześniejsza terapia teofiliną jest nieznana i stężenia teofiliny we krwi nie są dostępne, początkową dawkę 2,0–2,5 mg teofiliny na kg masy ciała można podać dożylnie w ciągu 20–30 minut przy stosunkowo niskim ryzyku przedawkowania.

Dawka utrzymaniowa

Sposób stosowania

Zazwyczaj zawartość jednej ampułki należy podawać dożylnie 1–3 razy na dobę. W razie potrzeby lek Eufylin można również podawać w formie infuzji dożylnej lub – w wyjątkowych przypadkach – doustnie.

W przypadku ostrej duszności można stosować 1–2 ampułki leku. Między dwiema kolejnymi dawkami powinien upłynąć odstęp co najmniej 8 godzin.

Wstrzyknięcie dożylne należy podawać szczególnie powoli (przez około 5 minut) pacjentowi w pozycji leżącej.

W przypadku podawania dożylnego zawartość ampułki można rozcieńczyć roztworem zgodnym z lekiem (np. roztworem fizjologicznym, roztworem elektrolitowym lub roztworem glukozy).

W nagłych przypadkach pacjent może przyjąć doustnie rozcieńczoną zawartość 1–2 ampułek leku Eufylin. Między dwiema kolejnymi dawkami powinien upłynąć odstęp co najmniej 8 godzin.

Należy zwracać uwagę na wartość pH roztworów, które są mieszane.

Po wstrzyknięciu lub infuzji pacjent powinien odpoczywać przez krótki czas pod obserwacją.

Jeśli wiadomo o wcześniejszym leczeniu lekami zawierającymi metyloksantyny, lub nie można tego wykluczyć, infuzję lub wstrzyknięcie należy przeprowadzać pod ścisłą kontrolą lekarza i przerwać, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy nietolerancji.

Dzieci.

Leku nie stosuje się do wstrzykiwań dożylnych dzieciom poniżej 3. roku życia.

Dzieciom od 3. roku życia lek można stosować wskazaniach życiowych, jednak nie dłużej niż przez 14 dni.

Przedawkowanie.

Objawy zatrucia: przy terapeutycznych stężeniach teofiliny w osoczu krwi do 20 mg/l znane są następujące działania niepożądane, takie jak zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, ból brzucha, wymioty, biegunka), pobudzenie OUN (niepokój, ból głowy, bezsenność, zawroty głowy) oraz zaburzenia serca (nieregularność rytmu serca). Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane, w zależności od indywidualnej tolerancji.

Przy stężeniach teofiliny w osoczu krwi powyżej 20 mg/l zazwyczaj występują te same objawy, lecz o większej intensywności. Przy stężeniu powyżej 25 mg/l mogą wystąpić ciężkie zaburzenia ze strony serca i OUN, takie jak drgawki, ciężkie zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie serca. Takim reakcjom nie muszą poprzedzać łagodniejsze działania niepożądane. Przedawkowanie może prowadzić do rabdomiolizy.

Pacjenci o wysokiej indywidualnej wrażliwości na teofilynę mogą odczuwać ciężkie objawy przedawkowania nawet przy wymienionych wyżej stężeniach w osoczu krwi.

Leczenie.

W przypadku łagodnych objawów przedawkowania:

należy przerwać stosowanie leku i oznaczyć stężenie teofiliny w osoczu krwi. Jeśli leczenie zostanie wznowione, dawkę należy odpowiednio zmniejszyć.

Wolne uwalnianie teofiliny z leków o przedłużonym uwalnianiu oznacza, że należy również uwzględnić możliwość długotrwałego występowania objawów zatrucia oraz dalszego wzrostu stężenia teofiliny w osoczu krwi. Dlatego poniższe działania wymagają szczególnej uwagi u pacjentów leczonych lekami o kontrolowanym uwalnianiu.

W przypadku wystąpienia reakcji ze strony OUN (takich jak niepokój i drgawki):

• diazepam w/ż 0,1–0,3 mg/kg masy ciała, do 15 mg. Stosowanie barbituranów jest niewskazane.

W przypadku zagrożenia życia pacjenta:

• monitorowanie funkcji życiowych;
• zapewnienie drożności dróg oddechowych (intubacja);
• podanie tlenu (wentylacja płuc);
• w razie potrzeby – w/ż uzupełnienie objętości osocza krwi za pomocą środków zastępczych osocza;
• kontrola oraz w razie potrzeby korekta gospodarki wodno-elektrolitowej;
• perfuzja krwi przez węgiel aktywny (patrz niżej).

W przypadku zaburzeń rytmu serca zagrażających życiu:

w/ż podanie propranololu u nieastmatyków (1 mg dla dorosłych, 0,02 mg/kg masy ciała dla dzieci); dawkę tę można powtarzać co 5–10 minut aż do normalizacji rytmu serca, maksymalnie do dawki 0,1 mg/kg.

Ostrzeżenie: propranolol może wywołać ciężki skurcz oskrzeli u chorych na astmę, dlatego w takich przypadkach należy stosować werapamil. Dalsze leczenie zależy od stopnia przedawkowania, przebiegu zatrucia oraz występujących objawów.

W szczególnie ciężkich przypadkach zatrucia, które nie odpowiadają na odpowiednie leczenie, a także u pacjentów z bardzo wysokim stężeniem teofiliny w osoczu krwi, szybkie i pełne oczyszczenie organizmu można osiągnąć za pomocą perfuzji krwi przez węgiel aktywny lub dializy krwi. W większości przypadków nie jest to konieczne, ponieważ metabolizm teofiliny jest dość szybki.

Inne metody leczenia zatrucia teofliną mogą być rozważane w zależności od stopnia ciężkości, przebiegu klinicznego oraz objawów pacjenta.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane są wymienione według klas układów narządów i sklasyfikowane według następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), rzadko (≥1/1000, <1/100), bardzo rzadko (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: bardzo często − tachykardia, zaburzenia rytmu serca, uczucie przyspieszonego serca, hipotensja.

Ze strony układu pokarmowego: bardzo często − nudności, wymioty, biegunka, osłabienie napięcia mięśniowego dolnego zwieracza przełyku, co może nasilać istniejący nocny refluks żołądkowo-pokarmowy.

Ze strony układu odpornościowego: częstość nieznana − reakcje nadwrażliwości.

Ze strony przemiany materii i metabolizmu: bardzo często − hipokaliemia, hiperkalcemia, hiperurkemia, hiperglikemia, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej krwi.

Ze strony układu nerwowego: bardzo często − pobudzenie, ból głowy, drżenie, niepokój, bezsenność; częstość nieznana − drgawki.

Ze strony nerek i układu moczowego: bardzo często − zwiększenie diurezy, podwyższenie stężenia kreatyniny w osoczu krwi.

Efekty niepożądane mogą być bardziej nasilone w przypadku podwyższonej wrażliwości na teofilinę lub przedawkowania (stężenie teofiliny w osoczu krwi powyżej 20 mg/l).

W szczególności stężenie teofiliny w osoczu krwi powyżej 25 mg/l może powodować toksyczne działania niepożądane, takie jak drgawki, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego, arytmie komorowe oraz ciężkie zaburzenia układu pokarmowego (np. krwawienie z przewodu pokarmowego).

Raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych

Raportowanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie stosować w jednej strzykawce z innymi lekami do wstrzykiwań, z wyjątkiem 0,9 % roztworu chlorku sodu, ze względu na niezgodność farmaceutyczną. Leku nie wolno stosować z roztworami glukozy, fruktozy i lewulozy.

Należy uwzględnić pH roztworów stosowanych razem z teofyliną: lek jest farmaceutycznie niezgodny z roztworami kwasów.

Opakowanie.

Po 5 ml lub po 10 ml w ampułce polietylenowej. Po 10 ampułek w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „FARMASEL”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 07408, obwód kijowski, rejon boryspolski, wieś Kwitnewe, ul. Prorizna, 3.