ESCUVIT®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku ESKUVIT® (ESKUVIT)

Skład:

substancja czynna: 1 tabletka zawiera suchy ekstrakt owoców kasztanu konającego (Aesculus hippocastanum D) (1:8,57), wyodrobiony za pomocą etanolu 50 %, zawierający nie mniej niż 50 % sumy saponin, wyrażonych jako escyna, oraz sucha substancja – 40 mg;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat; sodowa karboksymetyloceluloza; węglan magnezu lekki; skrobia ziemniaczana; stearynian wapnia; mieszanina do powlekania „Opadry II Green” 33G21239 (zawiera: triacetyna; hydroksypropylometyloceluloza; laktoza monohydrat; dwutlenek tytanu (E 171); polietylenoglikol 3000 (makrogol); tartrazyna (E 102); indygokarmin (E 132)).

Postać leku. Tabletki powlekane powłoką filmową.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane powłoką filmową, zielone, o kształcie okrągłym, z powierzchnią dwuwypukłą, w przekroju widoczne dwa warstwy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki angiochronne. Środki stabilizujące naczynia kapilarne.

Kod ATC C05CX03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Środek angioprotekcyjny, stabilizujący naczynia włosowate, przeciwobrzękowy i przeciwzapalny. Mechanizm działania escyny wynika ze stabilizacji błon lizosomalnych, hamowania uwalniania się autolitycznych enzymów komórkowych, wskutek czego zmniejsza się rozpad mukopolisacharydów oraz poprawiają się procesy troficzne w ścianach naczyń żylnych i w otaczającej tkance łącznej. Lek zmniejsza patologicznie zwiększalną przepuszczalność naczyniowo-tkankową, zapobiegając filtracji transkapilarnej niskocząsteczkowych białek, elektrolitów i płynu do przestrzeni międzykomórkowej, zwiększa napięcie ścian żył, likwiduje staz żylną (szczególnie w kończynach dolnych), zmniejsza obrzęki obwodowe, uczucie ciężkości w nogach, zwiększona wrażliwość na zmęczenie, napięcie, świąd i ból.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym escyna szybko wchłania się głównie z dwunastniczy. Podlega wyraźnemu efektowi „pierwszego przejścia” przez wątrobę. W płynie tkankowym i osoczu escyna wiąże się z białkami (około 84%) i cholesterolem. Metabolizowana jest w wątrobie. Wydalana z organizmu z moczem i żółcią w postaci metabolitów.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Przewlekła niewydolność żylna.
• Hemoroidy.
• Zapalenie żył kończyn dolnych.
• Profilaktyka i leczenie obrzęków oraz siniaków powypadkowych i powlekowych.
• Zespół popostrzykowy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki leku, niewydolność nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek może wzmocnić działanie środków antytrombotycznych. Antibiotyki z grupy cefalosporyn powodują zwiększenie stężenia wolnego escyny we krwi oraz zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z antybiotykami aminoglikozydowymi ze względu na nasilenie toksycznego działania aminoglikozydów na nerki.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W przypadku wystąpienia zaburzeń przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku.

Nie należy stosować leku u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

W przypadku wystąpienia nietypowych objawów w jednej z kończyn dolnych, takich jak obrzęk, zmiana koloru skóry, uczucie napięcia lub gorąca oraz ból, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą wskazywać na poważne powikłania medyczne.

Podczas stosowania leku należy kontrolować funkcję nerek.

Podczas stosowania leku należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących środków zapobiegawczych, takich jak noszenie opaski uciskowej, specjalnego bielizny, stosowanie kompresów chłodzących.

Lek zawiera barwnik azowy tartrazyna (E 102), który może wywoływać reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży ani karmienia piersią ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania u tych grup pacjentów.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani na pracę z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym stosować po 1 tabletce (40 mg) 3 razy na dobę. Tabletki przyjmować po posiłku, popijając dużą ilością wody.

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od ciężkości choroby i skuteczności klinicznej leku. Kurs leczenia zwykle trwa 3 miesiące; w razie potrzeby czas ten może być wydłużony.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie. Możliwe nasilenie działań niepożądanych. Przy przedawkowaniu leku możliwe wystąpienie hipotensji tętniczej. Poniżej wymienione są objawy zatrucia obserwowane po zażyciu owoców kasztanu dziewicznego: uczucie niepokoju, silna biegunka towarzysząca wymiotom; midriaza, senność, majaczenia, możliwy zgon w wyniku porażenia oddechowego po 24–48 godzinach.

Przy stosowaniu wysokich dawek leku możliwe wystąpienie reakcji nefrotoksycznych, zakrzepicy.

Działania niepożądane.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy.

Ze strony skóry, tkanek podskórnych/układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, wysypka, swędzenie, uczucie gorąca, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, przyspieszone bicie serca, hipotensja tętnicza.

Ze strony układu pokarmowego: dolegliwości dyspeptyczne, ból w nadbrzuszu, nudności, biegunka, wymioty.

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blisterze; 2 lub 4 blistery w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

SPÓŁKA AKCYJNA „Kijówmedpreparat”.

SPÓŁKA AKCYJNA „Haliczfarm”.

Adres producenta oraz miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 01032, Kijów, ul. Saksaganskiego 139.

Ukraina, 79024, Lwów, ul. Opryškowska 6/8.