ESCUVIT®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ESKUVIT® (ESKUVIT)

Composición:

Principio activo: 1 tableta contiene extracto seco de frutos de castaño de Indias (Aesculus hippocastanum D) (1:8,57) (agente de extracción: etanol al 50 %), que contiene no menos del 50 % de saponinas totales, expresadas en escina y sustancia seca – 40 mg;

Excipientes: lactosa monohidrato; croscarmelosa sódica; carbonato de magnesio ligero; almidón de papa; estearato de calcio; mezcla para recubrimiento de película «Opadry II Green» 33G21239 (contiene: triacetina; hipromelosa; lactosa monohidrato; dióxido de titanio (E 171); polietilenglicol 3000 (macrogol); tartrazina (E 102); indigocarmín (E 132)).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas recubiertas con película, de color verde, forma redonda, superficie biconvexa; en el corte se observan dos capas.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes angioprotectores. Agentes estabilizadores capilares.

Código ATC C05CX03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Agente angioprotector, estabilizador capilar, antiinflamatorio y antiinflamatorio. El mecanismo de acción del escina se debe a la estabilización de las membranas lisosomales y a la inhibición de la liberación de enzimas celulares autolíticos, lo que reduce la degradación de los mucopolisacáridos y mejora los procesos tróficos en las paredes de los vasos venosos y en el tejido conjuntivo circundante. El medicamento disminuye la permeabilidad vascular y tisular patológicamente aumentada, previniendo la filtración transcapilar de proteínas de bajo peso molecular, electrolitos y líquidos hacia el espacio intersticial. Asimismo, aumenta el tono de la pared venosa, elimina el estancamiento venoso (especialmente en las extremidades inferiores), reduce los edemas periféricos, la sensación de pesadez en las piernas, la fatiga excesiva, la tensión, el picor y el dolor.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, la escina se absorbe rápidamente, principalmente en el duodeno. Está sujeta a un marcado efecto de "primer paso" hepático. En el líquido tisular y en el plasma sanguíneo, la escina se une a proteínas (aproximadamente el 84 %) y al colesterol. Se metaboliza en el hígado. Se elimina del organismo por orina y bilis en forma de metabolitos.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Insuficiencia venosa crónica.
• Hemorroides.
• Inflamación venosa de las extremidades inferiores.
• Profilaxis y tratamiento de edemas y hematomas postraumáticos y posoperatorios.
• Síndrome pos trombótico.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento, insuficiencia renal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento puede potenciar el efecto de los agentes antitrombóticos. Los antibióticos del grupo de las cefalosporinas aumentan la concentración de escina libre en sangre y el riesgo de efectos adversos.

Debe evitarse la administración concomitante del medicamento con antibióticos aminoglucósidos debido al aumento de la acción tóxica de los aminoglucósidos sobre los riñones.

Características de aplicación.

En caso de presentarse fenómenos dispepsia, se recomienda tomar el medicamento durante la comida.

No se debe utilizar este medicamento en pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Si en una sola pierna aparecen síntomas inusuales, tales como hinchazón, cambio en el color de la piel, sensación de tensión o calor, así como dolor, debe consultarse inmediatamente al médico, ya que estos síntomas podrían indicar complicaciones médicas graves.

Durante la aplicación del medicamento se debe controlar la función renal.

Durante el uso del medicamento se deben seguir las recomendaciones del médico respecto a medidas profilácticas, tales como el uso de vendajes, ropa especial, compresas frías.

El medicamento contiene el colorante azoico tartrazina (E 102), que puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia debido a la insuficiencia de datos sobre la seguridad de su uso en estos grupos de pacientes.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos de motor ni de trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Para adultos, el medicamento debe administrarse en una dosis de 1 tableta (40 mg) tres veces al día. Las tabletas deben tomarse después de las comidas, acompañadas de abundante agua.

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la gravedad de la enfermedad y la eficacia clínica del medicamento. El curso de tratamiento suele durar 3 meses; si es necesario, la duración del tratamiento puede prolongarse.

Niños.

El medicamento no debe administrarse a niños.

Sobredosis.
Puede producirse un aumento de las reacciones adversas. En caso de sobredosis, puede presentarse hipotensión arterial. A continuación se describen los síntomas de intoxicación observados tras la ingestión de frutos de castaño de Indias: sensación de inquietud, fuerte diarrea acompañada de vómitos; midriasis, somnolencia, delirio, pudiendo ocurrir un resultado letal debido a parálisis respiratoria transcurridas 24-48 horas.

Con la administración de dosis elevadas del medicamento, pueden presentarse reacciones nefrotóxicas y trombosis.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo.

De la piel, tejidos subcutáneos/inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, erupciones cutáneas, prurito, sensación de calor, angioedema.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, palpitaciones, hipotensión arterial.

Del tracto gastrointestinal: trastornos dispepsia, dolor epigástrico, náuseas, diarrea, vómitos.

Si aparecen otras reacciones adversas, debe consultarse con un médico.

Plazo de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster; 2 o 4 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

S.A. «Kievmedpreparat».

S.A. «Galichpharm».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 01032, ciudad de Kiev, calle Saksaganskogo, 139.

Ucrania, 79024, ciudad de Lviv, calle Opryshkovska, 6/8.