ENTEROGERMINA®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ENTEROGERMINA® (ENTEROGERMINA®)

Skład:

substancja czynna: 1 fiolka o pojemności 5 ml zawiera 2 × 10⁹ spor polirezystentnego szczepu Bacillus clausii;

substancja pomocnicza: woda oczyszczona.

Postać leku. Zawiesina doustna.

Główne właściwości fizykochemiczne: ciecz o barwie białawym, odbijająca światło, może mieć charakterystyczny zapach.

Grupa farmakoterapeutyczna. Przeciwbiegunkowe leki mikrobiologiczne.

Kod ATX A07FA.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek Enterogermina® – zawiesina spor 4 szczepów (SIN, O/C, T, N/R) Bacillus clausii, które naturalnie występują w przewodzie pokarmowym i nie wykazują aktywności patogennej.

Sporze z natury są odporno na wysoką temperaturę i kwasowość żołądkową. W potwierdzonej modelu in vitro, spory Bacillus clausii wykazały zdolność przeżycia w warunkach imitujących środowisko żołądka (pH 1,4–1,5) przez 120 minut (współczynnik przeżycia 96%). W modelu imitującym środowisko jelitowe (roztwór żółciowy z dodatkiem trzustki – pH 8) spory Bacillus clausii wykazały zdolność namnażania się w sposób statystycznie istotny (od 109 do 1012 jednostek tworzących kolonie (JTK)), począwszy od 240 minuty inkubacji. W badaniu przeprowadzonym na 20 osobach stwierdzono, że u ludzi spory Bacillus clausii utrzymują się w przewodzie pokarmowym i mogą być wykrywane w kale przez okres do 12 dni po jednorazowym doustnym podaniu.

Dzięki działaniu Bacillus clausii lek przywraca mikroflorę jelitową zaburzoną w wyniku terapii lekami powodującymi dysbakteriozę (znanej również jako dysbioza), która może być związana z objawami przewodu pokarmowego, takimi jak biegunka, ból brzucha i wzdęcia (meteorizm). Ponadto, dzięki zdolności Bacillus clausii do syntezy różnych witamin, szczególnie z grupy B, lek wspomaga korekcję awitaminozy spowodowanej stosowaniem antybiotyków lub leków chemioterapeutycznych. Dzięki metabolicznej aktywności Bacillus clausii stosowanie leku pozwala osiągnąć nieswoisty efekt antygenowy i antytoksyczny.

Dzięki wysokiej odporności spor Bacillus clausii na czynniki chemiczne i fizyczne, przechodzą one nietknięte przez barierę soku żołądkowego do przewodu jelitowego, gdzie przekształcają się w metabolicznie aktywne komórki wegetatywne.

W dwóch otwartych, randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych lek Enterogermina® wykazał skrócenie czasu trwania ostrej biegunki u dzieci w wieku od 6 miesięcy.

W przypadku stosowania podczas leczenia antybiotykami oraz przez kolejne 7–10 dni, Enterogermina® wykazała zmniejszenie częstości występowania bólu brzucha i biegunki związanych z terapią antybiotykową.

Do prospektywnego, obserwacyjnego, wieloośrodkowego badania zakwalifikowano 261 pacjentów w celu oceny zastosowania probiotyku Bacillus clausii w warunkach rzeczywistych w przypadku takich objawów, jak biegunka, ból brzucha, wzdęcia, meteorizm, zaparcia i dyskomfort brzuszny. Ocena była przeprowadzana na podstawie ankietyzacji pacjentów, którą przeprowadzali farmaceuci przed rozpoczęciem stosowania leku oraz po 30 dniach jego zastosowania.

Pacjenci zgłosili, że lek stosowali głównie w celu leczenia biegunki (56,7% pacjentów), bólu brzucha (13,41%) oraz wzdęć (12,64%).

Średni czas leczenia wyniósł 7,1 dnia. Poprawę objawów pacjenci zaznaczali średnio po trzech dniach stosowania leku. Po zakończeniu leczenia 95% pacjentów odnotowało zmniejszenie biegunki, a 97% – osłabienie bólu brzucha.

Poniżej wymienione dwie główne właściwości Bacillus clausii sprzyjające przywróceniu bakteryjnej flory jelitowej.

Hamowanie wzrostu bakterii patogennych

Trzy prawdopodobne mechanizmy działania B. clausii to: kolonizacja wolnych nisz ekologicznych, co zapobiega wzrostowi innych mikroorganizmów; konkurencja o wiązanie z komórkami nabłonkowymi, szczególnie istotna dla spor w wczesnej i pośredniej fazie kiełkowania; wytwarzanie antybiotyków i/lub enzymów wydzielanych do środowiska jelitowego. W badaniu in vitro spory Bacillus clausii wykazały wytwarzanie bakteryjocyn i antybiotyków, takich jak klausyna, o aktywności antagonistycznej wobec bakterii Gram-ujemnych: Staphylococcus aureus, Clostridium difficile, Enterococcus faecium.

Aktywność immunomodulacyjna

Sporze Bacillus clausii, podawane doustnie, w modelach in vitro oraz in vivo na myszach wykazały stymulację produkcji interferonu gamma oraz zwiększenie proliferacji limfocytów CD4+.

Farmakokinetyka.

Lek nie oddziałuje z następującymi antybiotykami: penicylina stosowana bez inhibitorów beta-laktamaz, cefalosporyny (częściowa oporność w większości przypadków), tetracykliny, makrolidy, aminoglikozydy (z wyjątkiem gentamycyny i amikacyny), chloramfenikol, tiamphekol, linkomycyna, klinidomycyna, izoniazyd, cykloseryna, nowobiocyna, ryfampicyna, kwas nalidyksowy i kwas pipemidowy (oporność pośrednia).

Ponadto, dzięki zdolności Bacillus clausii do syntezy różnych witamin, szczególnie z grupy B, lek wspomaga korekcję awitaminozy spowodowanej stosowaniem antybiotyków lub leków chemioterapeutycznych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie i zapobieganie dysbakteriozie jelitowej oraz powikłanemu z nią endogennemu niedoborowi witamin.

Terapia skierowana na przywrócenie normalnej mikroflory jelitowej, zaburzanej w trakcie leczenia antybiotykami lub lekami chemioterapeutycznymi.

Ostre i przewlekłe choroby przewodu pokarmowego związane z zatruciem lub dysbakteriozą jelitową i niedoborem witamin u niemowląt karmionych mlekiem matki.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Brak danych dotyczących interakcji preparatu z innymi lekami.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W fiolkach z lekiem Enterogermina® mogą występować widoczne cząstki, które powstają w wyniku agregacji spor Bacillus clausii i nie świadczą o tym, że lek uległ jakimkolwiek zmianom.

Przed zastosowaniem fiolkę należy wstrząsnąć.

Lek charakteryzuje się wysokim stopniem heterogenicznej oporności na antybiotyki, co umożliwia jego stosowanie zarówno w celu zapobiegania zaburzeniom mikroflory jelitowej spowodowanym działaniem selektywnym antybiotyków (szczególnie antybiotyków o szerokim spektrum działania), jak i w celu przywrócenia już naruszonego równowagi mikroflory jelitowej.

Jeśli lek jest stosowany jednocześnie z antybiotykami, należy go podawać pomiędzy dwoma dawkami antybiotyku.

Środek ten przeznaczony jest wyłącznie do doustnego stosowania. Zakazane jest podawanie leku drogą dożylną lub jakąkolwiek inną metodą. Nieprawidłowe stosowanie tego środka leczniczego prowadziło do wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych, takich jak wstrząs anafilaktyczny.

Ocetnica i sepsa

W okresie po wprowadzeniu na rynek obserwowano przypadki wystąpienia ocetnicy, septycemii i sepsy u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, ciężko chorych pacjentów, a także u noworodków urodzonych przedwcześnie. U niektórych ciężko chorych pacjentów skutek był śmiertelny. U tych grup pacjentów należy unikać stosowania leku Enterogermina® (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania leku Enterogermina® u kobiet w ciąży są ograniczone, dlatego nie można wyciągnąć wniosków dotyczących bezpieczeństwa stosowania środka leczniczego w okresie ciąży.

Lek Enterogermina® można stosować w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy potencjalna korzyść dla kobiety ciężarnej przewyższa potencjalne ryzyko, w tym ryzyko dla płodu.

Okres karmienia piersią. Dane dotyczące stosowania leku Enterogermina® w okresie laktacji, w szczególności dotyczące obecności leku w mleku matki i jego wpływu na niemowlę, są ograniczone, dlatego nie można wyciągnąć wniosków dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Lek Enterogermina® można stosować w okresie karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko, w tym ryzyko dla niemowlęcia karmionego piersią.

Plodność. Brak danych dotyczących wpływu leku Enterogermina® na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi innych maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli – 1 fiolka 2–3 razy na dobę; dzieci w wieku od 28 dnia życia do 18 roku życia – 1 fiolka 1–2 razy na dobę.

Czas trwania leczenia ustala lekarz w zależności od stanu pacjenta i przebiegu choroby.

Suszpenzję należy przyjmować w równych odstępach czasu (co 3–4 godziny). Przed użyciem zawartość fiolki należy wstrząsnąć i przyjmować nierozcieńczoną lub rozcieńczoną w wodzie lub innej cieczy (mleku, herbacie, soku pomarańczowym).

Obecność widocznych cząstek w fiolce (spowodowana agregacją spor) nie wpływa na jakość leku.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego. Nie wolno go wstrzykiwać w formie zastrzyków ani w żaden inny sposób.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci od 28. dnia życia.

Przedawkowanie.

Do tej pory nie odnotowano żadnych doniesień o objawach klinicznych przedawkowania tym lekiem.

Reakcje niepożądane.

Poniżej wymieniono reakcje niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Enterogermina®, zgodnie z klasyfikacją narządów i układów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); niezwykle rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.

Choroby zakaźne i pasożytnicze

Częstość nieznana: bakteriemia, septycemia i sepsa (u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym lub u pacjentów w ciężkim stanie zdrowia) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

Przekazywanie podejrzeń o reakcje niepożądane

Zgłaszanie podejrzeń o reakcje niepożądane po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Aby uniknąć zanieczyszczenia zawiesiny, nie należy otwierać fiolki zbyt wcześnie.

Opakowanie.

Nr 10; Nr 20 (10 × 2): po 5 ml w fiolce; po 10 fiolki połączonych ze sobą mostkiem polietylenowym w kasety; po 1 lub 2 kasety w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Opella Healthcares Italia S.r.l., Włochy.

Miejsce położenia producenta oraz adresy miejsc prowadzenia działalności.

Viale Europa, 11 – 21040 Origgio (VA), Włochy.

Wnioskodawca.

Sp. z o.o. „Opella Healthcares Ukraina”, Ukraina.

Miejsce położenia wnioskodawcy oraz jego adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 01033, miasto Kijów, ul. Żyliańska, 48-50A.