ENDOFALK

INSTRUKCJA dotyczÄ„ca stosowania leczniczego leku Endofalk (ENDOFALKâ)

Skład:

Substancje czynne: 1 opakowanie (55,318 g proszku) zawiera: makrogolu 3350 – 52,500 g, natrii chloridum – 1,400 g, natrii hydrogencarbonas – 0,715 g, kalii chloridum – 0,185 g;

Substancje pomocnicze: natrii saccharinum, silicium dioxidum colloidale anhydricum, aromat marakuja, aromat pomarańczowy.

Postać leku. Proszek do sporzędzania roztworu doustnego.

Główne cechy fizykochemiczne: biała proszkowata mieszanina składajĄca się z różnych substancji krystalicznych.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeczyszczające o działaniu osmotycznym. Makrogol, kombinacje.

Kod ATX A06AD65.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Endofalk jest mieszaniną różnych elektrolitów i makrogolu do otrzymywania roztworu izotonicznego do przepłukania jelita.

Efekt farmakodynamiczny polega na indukowaniu biegunki. Jelito jest opróżniane i oczyszczane. Elektrolity zawarte w gotowym do spożycia roztworze są zbilansowane w taki sposób, aby zapobiec odwrotnej absorpcji i sekrecji wody oraz elektrolitów w przewodzie pokarmowym. Dodanie wysokocząsteczkowego makrogolu zapewnia zwiększenie stężenia izoosmolarnego, charakteryzującego się stężeniem cząsteczek porównywalnym do stężenia w osoczu krwi. Zapobiega to istotnemu przemieszczaniu się płynów między światłem jelita a przestrzenią naczyniową. Dzięki temu rodzajowi równowagi oraz osmolarności wpływ na równowagę elektrolitów lub płynów w organizmie jest praktycznie nieistotny.

Farmakokinetyka.

Makrogol 3350 jest związkiem obojętnym, który ulega jedynie minimalnemu wchłanianiu w przewodzie pokarmowym i nie jest metabolizowany. Minimalna ilość makrogolu 3350, < 1% dawki podanej doustnie, jest wydalana z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Do oczyszczenia jelita przed kolonoskopią.

Przeciwwskazania.

Nieprawidłowość jelitowa lub podejrzenie niedrożności jelitowej, obturacja przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego, ryzyko perforacji przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, toksyczny megakolon, zaburzenia opróżniania żołądka lub podwyższona wrażliwość na substancje czynne, inne makroole, lub którykolwiek z komponentów leku.

Endofalk nie należy stosować u pacjentów w stanie nieprzytomności lub półprzytomności, u pacjentów z ryzykiem aspiracji lub odbijania, przy osłabieniu ogólnym lub zaburzeniach odruchu połykania.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wchłanianie jelitowe innych leków może być tymczasowo zmniejszone przy jednoczesnym stosowaniu z Endofalk. Były pojedyncze doniesienia o zmniejszeniu skuteczności niektórych leków stosowanych jednocześnie (np. leków przeciwpadaczkowych). Jeśli z powodów życiowych te leki są absolutnie konieczne, należy unikać ich doustnego przyjmowania i zastosować ten lek w innej postaci leku lub znaleźć alternatywę.

Endofalk może wchodzić w interakcje z zagęszczaczami do żywności na bazie skrobi. Jeden z komponentów tego leku, makroole, neutralizuje działanie zagęszczające skrobi, faktycznie zamieniając w płyn leki, które powinny pozostać gęste dla osób z problemami z połykaniem.

Możliwa jest interakcja między makroolem a pewnymi testami enzymatycznymi (np. ELISA) podczas diagnostycznego badania wydalonej cieczy jelitowej.

Szczególne środki ostrożności.

Endofalk należy stosować wyłącznie pod opieką lekarską u chorych starszych, u pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku lub istniejącą arytmią serca z podejrzeniem lub potwierdzonym blokiem zatokowym lub zespołem słabego węzła zatokowego.

U pacjentów z przewlekłymi chorobami zapalnymi jelita (z wyjątkiem ciężkiego przebiegu i toksycznego megakolonu) lek należy stosować ostrożnie, pod kontrolą lekarza.

Endofalku nie należy stosować u chorych z niewydolnością serca (klasy NYHA III i IV), niewydolnością nerek, chorobami wątroby lub u chorych z nasyceniem wodnym, ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku u tych grup pacjentów nie zostało wystarczająco zbadane.

W przypadku przepisywania pacjentom, którzy mają trudności z połykaniem i którym należy dodawać zagęszczacze do roztworów w celu poprawnego przyjęcia leku, należy rozważyć możliwą interakcję (patrz rozdział „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Lek Endofalk należy stosować z ostrożnością u pacjentów z biegunką, szczególnie u tych, którzy mają wyższe ryzyko zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. osoby starsze, pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek oraz pacjenci przyjmujący diuretyki). U tych pacjentów zaleca się kontrolę poziomu elektrolitów. Jeśli u pacjentów wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (w szczególności obrzęki, duszność, nasilające się zmęczenie, odwodnienie, niewydolność serca), należy natychmiast przerwać przyjmowanie Endofalku; u tych pacjentów należy sprawdzić poziom elektrolitów i rozpocząć odpowiednią terapię.

Przypadki drgawek związane ze stosowaniem makrogolu 3350 z elektrolitami w celu oczyszczenia jelita obserwowano zarówno u pacjentów z wywiadem drgawek, jak i bez niego. Zdarzenia te były zazwyczaj związane z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak ciężka hiponatremia (patrz rozdział „Działania niepożądane”). Makrogol 3350 z elektrolitami należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z wywiadem drgawek, z podwyższonym ryzykiem wystąpienia drgawek lub z ryzykiem zaburzeń równowagi elektrolitowej. W przypadku wystąpienia objawów neurologicznych należy skorygować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.

W okresie pogłosowym zgłaszano przypadki pęknięcia przełyku (zespół Boerhaave’a) związane z nadmiernym wymiotem po przyjęciu makrogolu 3350 z elektrolitami w celu oczyszczenia jelita, głównie u pacjentów starszych. Należy zalecić pacjentom, aby natychmiast przerwali przyjmowanie leku i skontaktowali się z lekarzem, jeśli wystąpią u nich niekontrolowane wymioty, a następnie ból w klatce piersiowej, szyi i brzuchu, trudności z połykaniem, hematemesis lub duszność.

Wolekiszczycy

W okresie pogłosowym zgłaszano przypadki wolekiszczycy, w tym ciężkie, u pacjentów przyjmujących makrogol do przygotowania jelita. Makrogol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z znanymi czynnikami ryzyka rozwoju wolekiszczycy lub w przypadku jednoczesnego stosowania środków przeczyszczających (takich jak bisakodyla lub piko-siarczan sodu). Pacjenci, u których wystąpią nagłe bóle brzucha, krwawienia z odbytu lub inne objawy wolekiszczycy, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie wolno dodawać żadnych innych roztworów ani dodatków (w szczególności cukru lub aromatyzatorów niezgodnych z roztworem Endofalk) do napojowego roztworu Endofalk, ponieważ może to zmienić osmolalność i skład elektrolitowy lub spowodować powstawanie mieszanin gazów w jelitach w wyniku rozkładu dodanych substancji przez florę bakteryjną jelita.

W przypadku przepisywania pacjentom, którzy mają trudności z połykaniem i którym należy dodawać zagęszczacze do roztworów w celu poprawnego przyjęcia leku, należy rozważyć możliwą interakcję (patrz rozdział „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Jeden saszetka zawiera 32,5 mmol (lub 747 mg) sodu, co odpowiada 37,4% rekomendowanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu dla dorosłego człowieka.

Jeden saszetka zawiera 2,5 mmol (lub 97,5 mg) potasu. Należy to uwzględnić u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością potasu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak doświadczenia z zastosowania leku w czasie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Ze względu na bardzo niską absorpcję makrogolu 3350, Endofalk może być przepisany kobietom w ciąży po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Czas karmienia piersią

Brak danych dotyczących przenikania makrogolu 3350 do mleka matki.

Jednakże makrogol 3350 jest słabo wchłaniany. Endofalk można stosować w czasie karmienia piersią, jeśli jest to konieczne.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Endofalk nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Do pełnego oczyszczenia jelita należy wypić do 3, maksymalnie do 4 litrów roztworu Endofalku. Jedna paczka odpowiada ½ litra roztworu.

Roztwór należy pić porcjami po 200–300 ml co 10 minut, aż do chwili, gdy wody przepłukane przez odbyt staną się przejrzyste.

Zwykle przyjmowanie leku należy zakończyć 4 godziny przed rozpoczęciem badania. Całą niezbędną ilość roztworu można również przyjąć wieczorem poprzedniego dnia przed badaniem lub częściowo – wieczorem poprzedniego dnia, a resztę – następnego ranka, w dniu badania.

Pacjenci nie powinni spożywać żadnej żywności stałej przez 2–3 godziny przed przyjęciem Endofalku i do zakończenia badania.

Przygotowanie roztworu

Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed użyciem. Zawartość jednej paczki rozpuścić w 500 ml lekko ciepłej wody. Świeżo przygotowany, gotowy do spożycia roztwór można umieścić w lodówce, ponieważ chłodny roztwór jest bardziej przyjemny w przyjmowaniu.

Dzieci.

Endofalku nie należy stosować u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku u tej grupy wiekowej nie zostało odpowiednio zbadane.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania może wystąpić ciężka biegunka. Przy znacznym przedawkowaniu mogą wystąpić zaburzenia równowagi płynów, elektrolitów oraz równowagi kwasowo-zasadowej. Należy przeprowadzić odpowiednie uzupełnienie płynów oraz monitorować stężenia elektrolitów w surowicy i wartość pH.

Jeśli wystąpią zaburzenia równowagi płynów, elektrolitów lub równowagi kwasowo-zasadowej, należy również znormalizować poziom elektrolitów oraz podjąć działania mające na celu przywrócenie równowagi kwasowo-zasadowej.

W przypadku aspiracji może rozwinąć się toksyczny obrzęk płuc, który wymaga natychmiastowych i intensywnych działań terapeutycznych, w tym prowadzenia sztucznej wentylacji płuc.

Efekty uboczne.

Objawy te występują zazwyczaj w wyniku przyjmowania stosunkowo dużej ilości płynu w krótkim czasie. W przypadku wystąpienia objawów ze strony przewodu pokarmowego należy tymczasowo zmniejszyć częstotliwość przyjmowania Endofalku lub przerwać przyjmowanie leku do ustąpienia objawów.

Uwaga

W literaturze medycznej odnotowano dwa przypadki zespołu Mellery’ego-Weissa, będącego następstwem wymiotów po podaniu makroosmotycznych roztworów do przemywania jelita grubego.

Zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 5 lat. Nie stosować po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przygotowany roztwór nadaje się do użycia przez 3 godziny, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie wyższej niż 25°C, lub przez 48 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze 2–8°C (w lodówce).

Opakowanie. 55,318 g proszku w torebce; 6 torebek w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Dr. Falk Pharma GmbH, Niemcy / Dr. Falk Pharma GmbH, Germany.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg im Breisgau, Niemcy / Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg im Breisgau, Germany.