ENDOFALK

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ENDOFALK (ENDOFALK®)

Composición:

Principios activos: 1 sobre (55,318 g de polvo) contiene: macrogol 3350 – 52,500 g, cloruro de sodio – 1,400 g, bicarbonato de sodio – 0,715 g, cloruro de potasio – 0,185 g;

Excipientes: sacarina sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, aromatizante de maracuyá, aromatizante de naranja.

Forma farmacéutica. Polvo para disolución oral.

Propiedades físico-químicas principales: mezcla blanca en polvo compuesta por distintas sustancias cristalinas.

Grupo farmacoterapéutico. Laxantes osmóticos. Macrogol, combinaciones.

Código ATC A06AD65.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Endofalk es una mezcla de diferentes electrolitos y macrogol para obtener una solución isotónica para la limpieza del intestino.

El efecto farmacodinámico consiste en la inducción de diarrea. El intestino se vacía y se limpia. Los electrolitos presentes en la solución lista para usar están equilibrados para garantizar la neutralización de los procesos inversos de absorción y secreción de agua y electrolitos en el tracto digestivo. La adición de macrogol de alto peso molecular proporciona un aumento en la concentración isoosmótica, caracterizada por una concentración de partículas comparable a la del plasma sanguíneo. Esto previene cualquier desplazamiento significativo de líquido entre la luz intestinal y el compartimento vascular. Gracias a este tipo de equilibrio y osmolaridad, la influencia sobre el balance de electrolitos o líquidos en el organismo es prácticamente inexistente.

Farmacocinética.

El macrogol 3350 es una sustancia inerte que se absorbe mínimamente en el tracto gastrointestinal y no se metaboliza. Una cantidad mínima de macrogol 3350, < 1 % de la dosis administrada, se excreta por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para la limpieza del intestino antes de una colonoscopia.

Contraindicaciones.

Obstrucción intestinal o sospecha de obstrucción intestinal, obstrucción gastrointestinal, perforación gastrointestinal, riesgo de perforación del tracto gastrointestinal, colitis ulcerosa, megacolon tóxico, alteración del vaciamiento gástrico o hipersensibilidad a los principios activos, a otros macrógeles o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Endofalk no debe administrarse a pacientes en estado de inconsciencia o semiconciencia, ni a pacientes con riesgo de aspiración o regurgitación, debilidad generalizada o alteración del reflejo de deglución.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La absorción intestinal de otros medicamentos puede reducirse temporalmente cuando se administran simultáneamente con Endofalk. Se han notificado casos aislados de disminución de la eficacia de ciertos medicamentos administrados al mismo tiempo (por ejemplo, antiepilépticos). Si por razones médicas esenciales estos medicamentos son absolutamente necesarios, se debe evitar su administración por vía oral y se debe utilizar una forma farmacéutica alternativa o buscar una alternativa terapéutica.

Endofalk puede interactuar con espesantes alimenticios a base de almidón. Uno de los componentes de este medicamento, el macrogol, neutraliza el efecto espesante del almidón, transformando prácticamente en líquido aquellos preparados que debían permanecer espesos para personas con problemas de deglución.

Puede producirse una interacción entre el macrogol y ciertas pruebas enzimáticas (por ejemplo, ELISA) durante el estudio diagnóstico del líquido intestinal expulsado.

Características de uso.

Endofalk debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica en pacientes de edad avanzada, en pacientes con esofagitis por reflujo o con arritmia cardíaca presente y bloqueo sinoatrial sospechoso o confirmado o síndrome de disfunción del nódulo sinusal.

En pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (excepto casos graves y megacolon tóxico), el medicamento debe administrarse con precaución y bajo supervisión médica.

No debe administrarse Endofalk a pacientes con insuficiencia cardíaca (grados NYHA III y IV), insuficiencia renal, enfermedad hepática o deshidratación severa, ya que la seguridad del medicamento en estos pacientes no ha sido suficientemente estudiada.

En caso de administración a pacientes con dificultades para tragar que requieran la adición de espesantes a las soluciones para facilitar la ingesta del medicamento, debe considerarse la posible interacción (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

El medicamento Endofalk debe administrarse con precaución a pacientes con diarrea, especialmente en aquellos con mayor riesgo de alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico (por ejemplo, personas mayores, pacientes con alteración de la función hepática o renal y pacientes que toman diuréticos). En estos pacientes se recomienda el control de los niveles de electrolitos. Si aparecen síntomas que indiquen alteración del equilibrio hidroelectrolítico (especialmente edemas, disnea, fatiga progresiva, deshidratación o insuficiencia cardíaca), el tratamiento con Endofalk debe suspenderse inmediatamente; en estos pacientes se debe evaluar el nivel de electrolitos y aplicar el tratamiento adecuado.

Se han notificado casos de convulsiones asociados al uso de macrogol 3350 con electrolitos para la limpieza intestinal, tanto en pacientes con antecedentes de convulsiones como sin ellos. Estos casos generalmente han estado relacionados con alteraciones electrolíticas, tales como hiponatremia grave (ver sección «Reacciones adversas»). Es necesario administrar macrogol 3350 con electrolitos con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones, con riesgo elevado de presentar convulsiones o con riesgo de alteración del equilibrio electrolítico. En caso de aparición de síntomas neurológicos, debe corregirse la alteración del equilibrio hidroelectrolítico.

Durante el período poscomercialización, se han notificado casos de rotura esofágica (síndrome de Boerhaave) asociados a vómitos excesivos tras la ingesta de macrogol 3350 con electrolitos para la limpieza intestinal, principalmente en pacientes de edad avanzada. Se debe aconsejar a los pacientes que suspendan la toma del medicamento y acudan inmediatamente a atención médica si presentan vómitos incontrolables seguidos de dolor en el pecho, cuello o abdomen, disfagia, hematemesis o disnea.

Colitis isquémica

Durante el período poscomercialización, se han notificado casos de colitis isquémica, incluyendo casos graves, en pacientes que recibieron macrogol para la preparación intestinal. El macrogol debe administrarse con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos para desarrollar colitis isquémica o cuando se administre simultáneamente con laxantes estimulantes (como bisacodilo o picosulfato sódico). Los pacientes que presenten dolor abdominal súbito, hemorragia rectal u otros síntomas de colitis isquémica deben acudir inmediatamente al médico.

No se debe añadir ningún otro tipo de solución o aditivo (incluyendo azúcar o aromatizantes incompatibles con la solución Endofalk) a la solución oral de Endofalk, ya que esto podría alterar la osmolaridad y la composición electrolítica o provocar la formación de mezclas gaseosas en el intestino por la degradación de las sustancias añadidas por la microflora intestinal.

En caso de administración a pacientes con dificultades para tragar que requieran la adición de espesantes a las soluciones para facilitar la ingesta del medicamento, debe considerarse la posible interacción (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Un sobre contiene 32,5 mmol (o 747 mg) de sodio, lo que equivale al 37,4 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.

Un sobre contiene 2,5 mmol (o 97,5 mg) de potasio. Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes con alteración de la función renal o en pacientes que sigan una dieta con control del contenido de potasio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existe experiencia sobre el uso del medicamento durante el embarazo.

Los estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos. Debido a la absorción extremadamente baja del macrogol 3350, Endofalk puede administrarse a mujeres embarazadas tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.

Período de lactancia

No existen datos sobre la excreción del macrogol 3350 en la leche materna.

Sin embargo, el macrogol 3350 es mal absorbido. Endofalk puede utilizarse durante la lactancia si es necesario.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

Endofalk no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para una limpieza completa del intestino, es necesario beber hasta 3, como máximo hasta 4 litros de solución de Endofalk. Un sobre corresponde a ½ litro de solución.

La solución debe tomarse en porciones de 200–300 ml cada 10 minutos, hasta que el agua de aclarado rectal se vuelva transparente.

Normalmente, la ingestión del medicamento debe finalizarse 4 horas antes del comienzo del estudio. La cantidad total necesaria de solución también puede tomarse por la noche, la víspera del estudio, o parcialmente por la noche antes del estudio y el resto a la mañana siguiente, el día del estudio.

Los pacientes no deben ingerir ningún alimento sólido durante las 2–3 horas anteriores a la toma de Endofalk ni hasta la finalización del estudio.

Preparación de la solución

La solución debe prepararse inmediatamente antes de su consumo. El contenido de un sobre debe disolverse en 500 ml de agua tibia. La solución recién preparada y lista para el consumo puede colocarse en el refrigerador, ya que la solución enfriada resulta más agradable para su ingestión.

Niños

Endofalk no debe administrarse a niños, ya que la seguridad del medicamento en este grupo de edad no ha sido adecuadamente estudiada.

Sobredosis

En caso de sobredosis, puede presentarse diarrea grave. En caso de sobredosis significativa, pueden esperarse alteraciones en el equilibrio hídrico, electrolítico y ácido-base. Es necesario realizar una adecuada reposición de líquidos y realizar monitorización de los electrolitos séricos y del valor de pH.

Si se produce una alteración del equilibrio hídrico, electrolítico o ácido-base, también será necesario normalizar los electrolitos y tomar medidas para restablecer el equilibrio ácido-base.

En caso de aspiración, puede desarrollarse un edema pulmonar tóxico que requiera medidas terapéuticas intensivas inmediatas, incluyendo la realización de ventilación artificial.

Reacciones adversas.

Estos síntomas se observan principalmente como resultado del consumo de una cantidad relativamente grande de líquido en un corto período de tiempo. Si están presentes síntomas gastrointestinales, la frecuencia de administración de Endofalk debe reducirse temporalmente o suspenderse hasta la desaparición de los síntomas.

Nota

En la literatura médica se han documentado dos casos de síndrome de Mallory-Weiss, consecutivos a vómitos tras la administración de soluciones osmóticamente activas para el lavado del colon.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Vigilancia Farmacológica en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 5 años. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños. La solución preparada es utilizable durante 3 horas si se conserva a una temperatura no superior a 25 °C, o durante 48 horas si se conserva a una temperatura de 2–8 °C (en refrigerador).

Envase. 55,318 g de polvo en bolsa; 6 bolsas en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Dr. Falk Pharma GmbH, Alemania / Dr. Falk Pharma GmbH, Germany.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg im Breisgau, Alemania / Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg im Breisgau, Germany.