DIMETYLOSULFOKSYD-LUBNIFARM

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Dimetylosulfoksyd-Lubnifarm (Dimetylosulfoksyd-Lubnifarm)

Skład:

substancja czynna: dimetylosulfoksyd;

1 g żelu zawiera dimetylosulfoksydu – 500 mg;

substancje pomocnicze: karbomer, trietaanolamina, lewomentol, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Żel do stosowania zewnętrznego.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwny lub żółtawy żel o charakterystycznym zapachu. Dopuszczalne jest występowanie odblasków i pęcherzyków powietrza.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki do stosowania miejscowego w przypadku bólu stawów i mięśni. Kod ATC M02A X03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek z działaniem przeciwzapalnym do stosowania miejscowego, inaktywuje rodniki hydroksylowe, polepsza przebieg procesów metabolicznych w ognisku zapalenia. Wykazuje działanie przeciwbólowe, znieczulające miejscowo oraz przeciwbakteryjne; wykazuje umiarkowaną aktywność fibrynolityczną. Przenika przez skórę, błony śluzowe, ściany komórek mikroorganizmów (zwiększając ich wrażliwość na antybiotyki) oraz inne błony biologiczne, zwiększając ich przepuszczalność dla leków.

Farmakokinetyka.

Po nałożeniu środka leczniczego dimetylosulfoksyd wykrywany jest w osoczu krwi już po 8–15 minutach, maksymalne stężenie odnotowuje się po 2–8 godzinach. Zazwyczaj po 30–36 godzinach dimetylosulfoksyd w osoczu krwi już nie występuje.

Dimetylosulfoksyd nie gromadzi się w organizmie. Przy miejscowym stosowaniu dimetylosulfoksyd przenika do jamy stawowej, w krwi i tkankach wiąże się z białkami.

Dimetylosulfoksyd wydostaje się z organizmu nerkoami w niezmienionej postaci oraz w postaci produktów utlenienia – dimetylosulfonu i dimetylosiarczanu; dodatkowo, w postaci produktu zredukowanego (dimetylosulfidu), wydostaje się z wydychanym powietrzem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stosować w ramach terapii skojarzonej reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby Bechterewa, zwyrodnienia stawów (w przypadku zaangażowania tkanek okołostawowych); przy artropatii, rozciąganiu ścięgien w wyniku urazu, przy infiltrowaniach pourazowych, ostrych i przewlekłych zapaleniaach szpiku kostnego, streptoderma, ranach ropnych, ropniach.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na dimetylosulfoksyd lub inne składniki leku. Niewydolność serca i naczyń, nasilony miażdżyca, choroba wieńcowa, zaburzenia funkcji nerek lub wątroby, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, stany przedśpiączkowe i śpiączkowe, jaskra, zaćma.

Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi sulindak.

Ciąża, okres karmienia piersią, wiek dziecięcy do 12 roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Lek zwiększa wchłanianie i nasila działanie etanolu (alkohol hamuje wydalenie leku), insuliny (przy długotrwałym stosowaniu należy kontrolować stężenie glukozy we krwi), kwasu acetylosalicylowego, butadionu; leków nasercowych (digitalis), chinidyny, nitrogliceryny, antybiotyków (streptomycyny, monomycyny), chloramfenikolu, ryfampicyny, griseofulwiny; zwiększa wrażliwość organizmu na środki znieczwiające. Należy brać pod uwagę nasilenie przez dimetylosulfoksyd nie tylko aktywności specyficznej, ale także toksyczności leków.

Dimetylosulfoksyd-Lubnifarm nie może być stosowany razem z sulindakiem (niesteroidowy lek przeciwbólowy) ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji toksycznych (neuropatii obwodowej).

Zgodny z heparyną, lekami przeciwbakteryjnymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

W przypadku przyjmowania jakichkolwiek innych leków należy koniecznie skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości stosowania leku Dimetylosulfoksyd-Lubnifarm.

Szczególne wskazania.

Nie nanosić na uszkodzoną skórę ani skórę z objawami alergii. Nie nanosić na skórę twarzy. Niektórzy pacjenci odczuwają zapach czosnku w wydychanym powietrzu w okresie stosowania leku.

Ze względu na możliwość indywidualnej nietolerancji leku, przed jego zastosowaniem należy wykonać próbę tolerancji. W tym celu nanosi się żel cienką warstwą na skórę w zgięciu łokciowym; pojawienie się zaczerwienienia i silnego świądu świadczy o nadwrażliwości.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych w trakcie leczenia stosowanie leku należy przerwać, a następnie podać blokery receptorów histaminowych H1.

Pacjenci w wieku podeszłym mogą stosować lek po wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie dopuszczać do dostania się żelu na błony śluzowe i do oczu. W przypadku przypadkowego dostania się leku do oczu należy je natychmiast przemyć bieżącą wodą.

Nanoszenie dimetylosulfoksydu może spowodować rozwój fotouczulenia. W związku z tym w czasie stosowania żelu Dimetylosulfoksyd-Lubnifarm należy unikać opalania się i odwiedzania solarium.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Donoszono o potencjalnym działaniu teratogennym dimetylosulfoksydu u zwierząt.

Doświadczenie w stosowaniu dimetylosulfoksydu u ciężarnych kobiet jest na razie niewystarczające, dlatego stosowanie leku Dimetylosulfoksyd-Lubnifarm w czasie ciąży jest przeciwwskazane.

Dimetylosulfoksyd przenika do mleka matki, dlatego stosowanie leku Dimetylosulfoksyd-Lubnifarm w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Lek należy stosować z ostrożnością ze względu na możliwy wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, w szczególności możliwość wystąpienia zawrotów głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Żel nakładać na zmieniony odcinek skóry cienką warstwą, delikatnie wmasowując, 1–2 razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi 10–14 dni. Powtórzony cykl leczenia zaleca się przeprowadzić nie wcześniej niż po upływie 10 dni.

Dzieci.

Nie stosuje się u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: możliwe wystąpienie reakcji alergicznych (nawracające pokrzywienie, obrzęk) oraz nasilenie działań niepożądanych leku, co wymaga zaprzestania stosowania.

Leczenie: objawowe.

Efekty uboczne.

Dimetylosulfoksyd jest zazwyczaj dobrze tolerowany, jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić:

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym zapalenia skóry, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie skóry, rumień, suchość skóry.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka.

Ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, adynamia.

Ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli.

Ze strony skóry: reakcje fotouczulenia.

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Termin ważności. 3 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 40 g w tubach; po 1 tubie w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

AT „Lubnifarm”.

Lokalizacja producenta i adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 37500, obwód połtawski, miasto Łubny, ul. Barwińkowa 16.