DIKLOSAN

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Diklosan (DICLOSAN)

Skład:

substancje czynne: 1 g żelu zawiera diklofenaku sodowego (w przeliczeniu na suchą substancję) – 10 mg;

kwasu nikotynowego – 10 mg;

substancje pomocnicze: karbomer (karbopol 934 P lub 974 NF), glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, 15 % roztwór amoniaku, roztwór formaldehydu (35 %), woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: żel biały lub biały z żółtawym odcieniem, jednolitej konsystencji, o słabej charakterystycznej woni.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane miejscowo w przypadku bólu stawowego i mięśniowego. Niesterydowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Diklofenak.

Kod ATC M02A A15.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwwzapalnym o wyraźnym działaniu przeciwreumatycznym, przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Głównym mechanizmem działania jest hamowanie biosyntezy prostaglandyn.

W stanach zapalnych spowodowanych urazami lub chorobami reumatycznymi Diklosan prowadzi do zmniejszenia bólu, obrzęku tkanek oraz skrócenia okresu przywracania funkcji uszkodzonych stawów, więzadeł, ścięgien i mięśni. Dane kliniczne potwierdzają, że Diklosan zmniejsza ostry ból już po godzinie od pierwszego zastosowania. Po dwóch dniach leczenia odpowiedź na Diklosan odnotowano u 94% pacjentów, w porównaniu do 8% w grupie placebo. Ustąpienie bólu i zaburzeń funkcjonalnych osiągane jest po czterech dniach leczenia Diklosanem. Dzięki wodno-alkoholowej podstawie preparat wykazuje również działanie miejscowoanestezujące i chłodzące.

Farmakokinetyka.

Ilość diklofenaku wchłanianego przez skórę jest proporcjonalna do powierzchni jego naniesienia i zależy zarówno od całkowitej zastosowanej dawki preparatu, jak i od stopnia nawilżenia skóry. Po miejscowym zastosowaniu 2,5 g preparatu Diklosan na powierzchni skóry o polu 500 cm² stopień wchłaniania diklofenaku wynosi około 6%. Zastosowanie opatrunku okluzyjnego przez 10 godzin prowadzi do potrojenia wchłaniania diklofenaku.

Po zastosowaniu Diklosanu na skórę stawów nadgarstka i kolanowego diklofenak wykrywany jest w osoczu krwi (gdzie jego maksymalna stężenie jest około 100 razy mniejsze niż po podaniu doustnym), w błonie synowialnej oraz w płynie synowialnym. Wiązanie diklofenaku z białkami osocza wynosi 99,7%.

Diklofenak gromadzi się w skórze, która staje się rezerwuarem, z którego substancja stopniowo uwalnia się do tkanek otaczających. Stamtąd diklofenak głównie przenika do głębszych, zapalonych tkanek, takich jak stawy, gdzie nadal działa i występuje w stężeniach nawet do 20 razy wyższych niż w osoczu krwi.

Diklofenak metabolizowany jest głównie poprzez hydroksylację, tworząc kilka pochodnych fenolowych, z których dwie są aktywne farmakologicznie, jednak w znacznie mniejszym stopniu niż diklofenak.

Diklofenak i jego metabolity wydalane są głównie z moczem. Całkowity systemowy klirens osoczowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/min, a średni okres półwydalenia wynosi 1–3 godziny.

W przypadku niewydolności nerek lub wątroby metabolizm oraz wydalanie diklofenaku z organizmu nie ulegają zmianie.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe bólu i stanu zapalnego stawów, mięśni, więzadeł i ścięgien pochodzenia reumatycznego lub pourazowego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na diklofenak lub na inne składniki leku. W wywiadzie epizody astmy oskrzelowej, pokrzywki lub ostrego kichania wywołane przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Trzeci trymestr ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ze względu na bardzo niską absorpcję ogólnoustrojową diklofenaku po miejscowym stosowaniu leku, prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji jest bardzo niskie.

Szczególne środki ostrożności.

Z ostrożnością należy stosować jednocześnie z doustnymi NLPZ.

Prawdopodobieństwo wystąpienia skutków ubocznych ogólnoustrojowych przy miejscowym stosowaniu diklofenaku jest niewielkie w porównaniu z doustnymi formami leku, jednak nie można go wykluczyć przy stosowaniu leku na stosunkowo dużych powierzchniach skóry przez dłuższy czas.

Diklosan należy nakładać wyłącznie na nieuszkodzoną skórę, unikając nanoszenia na zapalone, urazowe lub zainfekowane obszary skóry. Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Leku nie wolno połykać.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów skórnych leczenie należy przerwać. Diklosan nie powinno się stosować pod przeciwną do powietrza opaskę okluzyjną, jednak dopuszczalne jest stosowanie pod opaskę nieokluzyjną. W przypadku rozciągnięcia więzadeł obszar urazowy można opatrzyć bandażem.

Lek zawiera roztwór formaldehydu (35 %), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania Diklosanu w okresie ciąży. Nawet jeśli działanie systemowe leku jest niższe niż przy stosowaniu doustnym, nie wiadomo, czy działanie systemowe diklofenaku**, osiągnięte po miejscowym stosowaniu, może być szkodliwe dla embrionu/pleta. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży** Diklosan nie powinien być stosowany bez wyraźnej potrzeby. W przypadku stosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia — jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie ogólnoustrojowe inhibitorów syntezy prostaglandyn, w tym diklofenaku**, może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerkową u pleta. W późnych stadiach ciąży może wystąpić przedłużone krwawienie zarówno u matki, jak i u dziecka, a także opóźnienie aktywności porodowej. Dlatego** Diklosan jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

W przypadku istotnych wskazań do stosowania Diklosanu w okresie karmienia piersią, gdy oczekiwana korzyść z leku według lekarza przewyższa potencjalne ryzyko, leku nie należy nakładać na gruczoły mlekowe ani na duże powierzchnie skóry oraz nie należy stosować przez dłuższy czas.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 14. roku życia Diklosan stosuje się 3–4 razy na dobę, delikatnie wcierając w skórę. Ilość leku do zastosowania zależy od rozmiaru obszaru objętego zmianą (np. 2–4 g, co odpowiada wielkości wiśni lub orzecha włoskiego, wystarcza na powierzchnię 400–800 cm²).

Po nałożeniu leku należy umyć ręce, chyba że leczeniu podlega właśnie ta część ciała.

Czas trwania terapii zależy od charakteru choroby i skuteczności leczenia.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 14 kolejnych dni.

Dzieci.

Diklosan nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 14. roku życia. W przypadku stosowania leku u dzieci od 14. roku życia dłużej niż przez 7 dni lub nasilenia się objawów choroby należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne ze względu na niską absorpcję diklofenaku do krwiogu systemowego przy miejscowym stosowaniu. W przypadku przypadkowego połknięcia należy wziąć pod uwagę, że 1 tuba leku o pojemności 100 g zawiera równowartość 1 g diklofenaku sodowego; możliwe są wówczas wystąpienie systemowych działań niepożądanych.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast opróżnić żołądek i zastosować środek wiążący. Wskazane jest leczenie objawowe z zastosowaniem środków terapeutycznych stosowanych w zatruciach niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Działania niepożądane.

Diklosan jest ogólnie dobrze tolerowany. Reakcje niepożądane obejmują łagodne, przejściowe reakcje skórne w miejscu aplikacji. W rzadkich przypadkach mogą występować reakcje alergiczne.

Infekcje i inwazje.

Rzadkie (<1/10000): wysypka pęcherzykowa.

Ze strony układu odpornościowego.

Rzadkie (<1/10000): reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu oddechowego.

Rzadkie (<1/10000): astma oskrzelowa.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych.

Częste (≥1/100; <1/10): wysypka, świąd, egzema, zaczerwienienie, zapalenie skóry, w tym kontaktowe zapalenie skóry.

Pojedyncze przypadki (≥1/10000; <1/1000): pęcherzyca.

Rzadkie (<1/10000): reakcje fotouczulenia, uczucie pieczenia skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 40 g w tubie; 1 tuba w opakowaniu.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. AT „Lubnifarm”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 37500, obwód połtawski, miasto Lubny, ul. Barwinowa 16.