DICLOSAN

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE DICLOSAN

Composizione:

Principi attivi: 1 g di gel contiene diclofenac sodico (in base alla sostanza secca) – 10 mg;

acido nicotinico – 10 mg;

Eccipienti: carbomero (Carbopol 934 P o 974 NF), glicerolo, alcool isopropilico, soluzione di ammoniaca al 15%, soluzione di formaldeide (35%), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel di colore bianco o bianco con sfumature giallastre, di consistenza omogenea, con debole odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso locale nel dolore articolare e muscolare. Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico. Diclofenac.

Codice ATC M02A A15.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Diclofenac è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo con pronunciata attività antireumatica, analgesica, antiinfiammatoria e antipiretica. Il meccanismo d'azione principale consiste nell'inibizione della biosintesi delle prostaglandine.

Nell'infiammazione causata da traumi o malattie reumatiche, Diclosan determina una riduzione del dolore, dell'edema tissutale e abbrevia il periodo di recupero delle funzioni delle articolazioni, legamenti, tendini e muscoli danneggiati. Dati clinici hanno dimostrato che Diclosan riduce il dolore acuto già un'ora dopo la prima applicazione. Il 94% dei pazienti ha risposto a Diclosan entro 2 giorni di trattamento, rispetto all'8% che ha risposto al placebo. Il sollievo dal dolore e dai disturbi funzionali viene raggiunto dopo 4 giorni di trattamento con Diclosan. Grazie alla base acqua-alcolica, il farmaco esercita anche un effetto anestetico locale e rinfrescante.

Farmacocinetica

La quantità di diclofenac assorbita attraverso la cute è proporzionale all'area di applicazione e dipende sia dalla dose totale applicata che dal grado di idratazione cutanea. Dopo applicazione topica di 2,5 g di Diclosan su una superficie cutanea di 500 cm², il grado di assorbimento del diclofenac è di circa il 6%. L'applicazione di una medicazione occlusiva per 10 ore determina un aumento dell'assorbimento del diclofenac di circa tre volte.

Dopo applicazione di Diclosan sulla cute delle articolazioni della mano e del ginocchio, il diclofenac è rilevabile nel plasma sanguigno (dove la sua concentrazione massima è circa 100 volte inferiore rispetto a quella dopo somministrazione orale), nella membrana sinoviale e nel liquido sinoviale. Il legame del diclofenac alle proteine plasmatiche è del 99,7%.

Il diclofenac si accumula nella cute, che funge da serbatoio dal quale la sostanza viene progressivamente rilasciata nei tessuti circostanti. Da qui, il diclofenac raggiunge principalmente i tessuti infiammati più profondi, come le articolazioni, dove continua ad agire e si trova in concentrazioni fino a 20 volte superiori rispetto a quelle nel plasma sanguigno.

Il diclofenac è metabolizzato principalmente attraverso idrossilazione, con formazione di diversi derivati fenolici, due dei quali sono farmacologicamente attivi, ma in misura molto minore rispetto al diclofenac.

Il diclofenac e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente con le urine. La clearance plasmatica sistemica totale del diclofenac è di 263 ± 56 ml/min e il tempo di emivita finale è mediamente di 1-3 ore.

In caso di insufficienza renale o epatica, il metabolismo e l'eliminazione del diclofenac non sono modificati.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale del dolore e dell'infiammazione delle articolazioni, dei muscoli, dei legamenti e dei tendini di origine reumatica o traumatica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al diclofenac o ad altri componenti del medicinale. Anamnesi di attacchi di asma bronchiale, orticaria o rinite acuta indotti dall'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Poiché l'assorbimento sistemico del diclofenac in seguito all'applicazione topica del medicinale è molto basso, la probabilità di interazioni è molto ridotta.

Caratteristiche d'uso.

Utilizzare con cautela in associazione con FANS per via orale.

La probabilità di sviluppare effetti indesiderati sistemici con l'applicazione topica di diclofenac è minima rispetto alle forme orali, ma non può essere esclusa quando il medicinale viene applicato su aree cutanee relativamente ampie per un periodo prolungato.

Diclosan va applicato esclusivamente su aree cutanee integre, evitando il contatto con cute infiammata, lesa o infetta. È necessario evitare il contatto del prodotto con occhi e membrane mucose. Il prodotto non deve essere ingerito.

In caso di comparsa di qualsiasi eruzione cutanea, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto. Diclosan non deve essere utilizzato sotto medicazioni occlusive impermeabili al vapore, ma è ammesso il suo utilizzo sotto medicazioni non occlusive. In caso di distorsione legamentosa, l'area interessata può essere fasciata con una benda.

Il medicinale contiene formaldeide (soluzione al 35%), che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Diclosan durante la gravidanza. Anche se l'azione sistemica del medicinale è inferiore rispetto all'assunzione orale, non è noto se l'azione sistemica del diclofenac raggiunta dopo applicazione topica possa essere dannosa per l'embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Diclosan non deve essere utilizzato se non strettamente necessario. In caso di utilizzo, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, tra cui il diclofenac, può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Nelle fasi avanzate della gravidanza, possono verificarsi sanguinamenti prolungati sia nella madre che nel neonato, nonché un ritardo del travaglio. Pertanto Diclosan è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedere sezione «Controindicazioni»).

In caso di motivi rilevanti per l'uso di Diclosan durante l'allattamento, quando il medico ritenga che il beneficio atteso superi il rischio potenziale, il prodotto non deve essere applicato sulle ghiandole mammarie o su ampie aree cutanee né deve essere utilizzato per periodi prolungati.

Capacità di influenza sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Non influisce.

Posologia e modo di somministrazione.

Per adulti e bambini a partire dai 14 anni di età, Diclosan va applicato 3-4 volte al giorno, massaggiando leggermente sulla cute. La quantità di prodotto da applicare dipende dall’estensione dell’area interessata (ad esempio, 2-4 g, corrispondenti alle dimensioni di una ciliegia o di una noce, sono sufficienti per un’area di 400-800 cm²).

Dopo l’applicazione del prodotto è necessario lavare le mani, salvo nei casi in cui siano proprio queste le zone da trattare.

La durata della terapia dipende dalla natura della malattia e dall’efficacia del trattamento.

Il prodotto non deve essere utilizzato per più di 14 giorni consecutivi.

Bambini.

Diclosan non è raccomandato per bambini al di sotto dei 14 anni di età. Se il medicinale viene utilizzato da bambini a partire dai 14 anni per un periodo superiore a 7 giorni, oppure se i sintomi della malattia peggiorano, è necessario consultare un medico.

Sovradosaggio.

Uno svradosaggio è improbabile a causa dell’assorbimento sistemico ridotto del diclofenac in seguito all’applicazione topica. In caso di ingestione accidentale, si deve considerare che un tubo da 100 g di prodotto contiene l’equivalente di 1 g di diclofenac sodico; in tale evenienza, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici.

In caso di ingestione accidentale del prodotto, si deve immediatamente svuotare lo stomaco e somministrare un adsorbente. È indicato un trattamento sintomatico con misure terapeutiche standard utilizzate nel trattamento dell’intossicazione da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Effetti indesiderati.

Diclosan è generalmente ben tollerato. Le reazioni indesiderate comprendono lievi reazioni temporanee a livello della cute nel sito di applicazione. In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche.

Infezioni e infestazioni.

Rare (<1/10000): eruzioni pustolose.

Sistema immunitario.

Rare (<1/10000): reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema.

Sistema respiratorio.

Rare (<1/10000): asma bronchiale.

Pelle e tessuto connettivo.

Frequenti (≥1/100; <1/10): eruzione cutanea, prurito, eczema, eritema, dermatite, inclusa dermatite da contatto.

Singole (≥1/10000; <1/1000): dermatite bollosa.

Rare (<1/10000): reazioni di fotosensibilità, sensazione di bruciore della pelle.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari, i farmacisti, i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e l'inefficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 40 g in un tubo; 1 tubo per confezione.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. S.p.A. «Lubnifarm».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 37500, Oblast' di Poltava, città di Lubni, via Barvinkova, 16.