DERMAZOL® PLUS

INSTRUKCJA dot. stosowania leku DERMAZOL® Plus (Dermazol® Plus)

Skład:

Substancje czynne: ketoconazolum, pyrytionum zinci;

1 ml szamponu zawiera ketoconazolum 20 mg, 48 % zawiesinę pyrytionum zinci w wodzie odpowiadającą 10 mg pyrytionum zinci;

Substancje pomocnicze: cocodiethanolamide, sodi lauryl ether sulfas, dinatrii monolauril-sulfosuccinas, macrogolum 120 methylglucosae diolaeatum, propylen glikol, acidum hydrochloricum, sodii chloridum, sodii hydroxidum, butylohydroksytoluen (E 321), imidourea, ponczo 4R (E 124), pulvis Aloe vera, aromatyzator AL012514, aqua purificata.

Postać farmaceutyczna. Szampon.

Główne właściwości fizykochemiczne: lepka ciecz różowego koloru o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwpłaskodniowe do stosowania miejscowego.

Kod ATC D01A C.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Właściwości farmakologiczne szamponu wynikają z działania substancji czynnych w nim zawartych: klotrimazolu i pirytionu cynku.

Klotrimazol – syntetyczna pochodna imidazolu, wykazująca działanie grzybobójcze i grzybostatyczne wobec dermatofitów (Epidermophyton spp., Microsporum spp., Trichophyton spp.), drożdżopodobnych i drożdżowych grzybów różnych szczepów (Candida spp., Malassezia furfur – Pityrosporum ovale).

Pirytion cynku wykazuje działanie przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze przy stosowaniu miejscowym; jest skuteczny wobec paciorkowców, gronkowców, grzybów oraz innych patogennych mikroorganizmów. Pirytion cynku zapewnia działanie przeciwbłyszczycowe leku i wykazuje skuteczność terapeutyczną w leczeniu łupieżu seborozowego i łupieżu głowy. Szampon z klotrimazolem zmniejsza zaczerwienienie i swędzenie, które często towarzyszą łupieżowi, łupieżowi seborozowemu oraz wypryskowi tzw. strzyżcowemu.

Ekstrakt z Aloe vera wspomaga nawilżenie włosów, wzbogacając je o witaminy i mikroelementy.

Farmakokinetyka.

Nie przeprowadzono specjalnych badań farmakokinetyki szamponu, jednak wiadomo, że klotrimazol i pirytion cynku przy zastosowaniu miejscowym praktycznie nie są wchłaniane do krwiogu ogólnego i nie wywołują działania systemowego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie i zapobieganie grzybiczym chorobom skóry owłosionej głowy, towarzyszącym złuszczaniu się i świądem skóry, takim jak:

• łupież;
• łojotokowe zapalenie skóry;
• lokalny opłatkowaty strupków owłosionej części głowy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ketokonazol, cynek pirytonu lub którykolwiek inny składnik preparatu.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

U pacjentów leczonych przez dłuższy czas glikokortykosteroidami do stosowania miejscowego, należy kontynuować leczenie tymi lekami i odstawiać je stopniowo w ciągu 2–3 tygodni (aby uniknąć zespołu odstawienia).

Ze względu na brak istotnej absorpcji systemowej, interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z dermatologicznymi lekami zawierającymi glikokortykosteroidy.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Preparat przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Podczas stosowania preparatu należy unikać jego dostania się do oczu i błon śluzowych.

W przypadku dostania się preparatu do oczu należy dokładnie przemyć je wodą.

Łupież seboreiczny i łupież skóry głowy często towarzyszy nasilone wypadanie włosów, które w niektórych przypadkach może przez pewien czas występować również na początku stosowania szamponu.

Preparat zawiera butylohydroksytoluen (E 321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W czasie ciąży lub karmienia piersią preparat można stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Przed zastosowaniem szampon należy dobrze wstrząsnąć.

Szampon należy nałożyć na mokre włosy i skórę głowy na 3-5 minut, a następnie opłukać wodą.

Zalecane schematy stosowania dla dorosłych:

Dzieci.

Doświadczenie stosowania leku u dzieci jest nieobecne.

Przedawkowanie.

Ponieważ szampon przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego, a kwas ketykoni azolu praktycznie nie jest wchłaniany do krwiobiegu ogólnego, rozwój objawów przedawkowania jest mało prawdopodobny. W przypadku przypadkowego połknięcia szamponu należy stosować wyłącznie środki wspomagające i objawowe. Zakazane jest wywoływanie wymiotów oraz przepłukiwanie żołądka w celu zapobieżenia aspiracji.

Niepożądane działania.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie, uczucie pieczenia skóry, świąd, trądzik, kontaktowe zapalenie skóry, podrażnienie skóry, wysypka, wysypka pęcherzykowa w miejscu aplikacji, pokrzywka, suchość skóry, nasilone złuszczanie skóry, uczucie dyskomfortu, nadwrażliwość, zmiany ze strony skóry.

Ze strony przydatków skóry: zmiana struktury włosów, zwiększona suchość lub tłuszczowość włosów, wypadanie włosów (alopeция), zmiana koloru włosów (zazwyczaj u pacjentów z chemicznie uszkodzonymi lub siwymi włosami), wybielanie paznokci. Znane są przypadki rozprostowania naturalnie kręconych włosów.

Ze strony układu nerwowego: zaburzenia smaku (dysgezja), parestezje, nadwrażliwość.

Ze strony układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (angioedema).

Ze strony narządu wzroku: podrażnienie oczu, obrzęk powiek, nadmierne łzawienie.

Infekcje i inwazje: zapalenie mieszków włosowych (folliculitis).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C we wstępnej opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 50 ml lub po 100 ml w butelce z korkiem pokrytym foliową membraną.

Po 1 butelce w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.