DERMAZOLO® PLUS

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE DERMALOLO® PLUS (DERMAZOLE®PLUS)

Composizione:

sostanze attive: ketoconazolo (ketoconazole), piritione di zinco (zinc pyrithione);

1 ml di shampoo contiene 20 mg di ketoconazolo, 10 mg di piritione di zinco in sospensione al 48% in acqua, calcolati come piritione di zinco;

sostanze ausiliarie: cocodietanolamide, sodio lauril etere solfato, disodio monolauril solfosuccinato, macrogolo 120 metilglucosio dioleato, propilenglicole, acido cloridrico, cloruro di sodio, idrossido di sodio, butilidrossitoluolo (E 321), imidourea, Ponceau 4R (E 124), polvere di Aloe vera, aromatizzante AL012514, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Shampoo.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido viscoso di colore rosa con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati antimicotici per uso topico.

Codice ATC D01A C.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Le proprietà farmacologiche dello shampoo sono determinate dalle caratteristiche delle sostanze attive contenute nella sua formulazione: chetoconazolo e piritione di zinco.

Il chetoconazolo è un derivato sintetico dell’imidazoldioxolano dotato di attività fungicida e fungistatica nei confronti dei dermatofiti (Epidermophyton spp., Microsporum spp., Trichophyton spp.), dei lieviti e dei funghi simili ai lieviti di diversi ceppi (Candida spp., Malassezia furfur – Pityrosporum ovale).

Il piritione di zinco, applicato per via topica, esercita un’azione antimicrobica e antifungina ed è efficace contro streptococchi, stafilococchi, funghi e altri microrganismi patogeni. Il piritione di zinco conferisce al prodotto un’azione antidieretica e possiede un’efficacia terapeutica nei confronti della dermatite seborroica e della forfora. Lo shampoo a base di chetoconazolo riduce la desquamazione e il prurito, spesso associati alla forfora, alla dermatite seborroica e al pityriasis versicolor.

La polvere di Aloe vera favorisce l'idratazione dei capelli e li arricchisce di vitamine e microelementi.

Farmacocinetica.

Non sono stati effettuati studi specifici sulla farmacocinetica dello shampoo; tuttavia, è noto che il chetoconazolo e il piritione di zinco, quando applicati topicamente, vengono praticamente non assorbiti nella circolazione sistemica e non provocano effetti sistemici.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento e prevenzione delle malattie fungine della pelle della testa accompagnate da desquamazione e prurito, come ad esempio:

• forfora;
• dermatite seborroica;
• tinea versicolor localizzata al cuoio capelluto.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al ketoconazolo, al piritione di zinco o a qualsiasi altro componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Nei pazienti trattati per lungo tempo con corticosteroidi topici, durante l'uso di Dermazolo® Plus si raccomanda di continuare il trattamento con questi ultimi, interrompendolo gradualmente nell'arco di 2-3 settimane (per evitare la sindrome da sospensione).

Data l'assenza di una significativa assorbimento sistemico, è improbabile un'interazione con altri farmaci.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo con medicinali dermatologici contenenti corticosteroidi.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il prodotto è destinato esclusivamente all'applicazione esterna.

Durante l'utilizzo del prodotto si deve evitare il contatto con gli occhi e le mucose.

In caso di contatto con gli occhi, questi devono essere accuratamente sciacquati con acqua.

La dermatite seborroica e la forfora sono spesso accompagnate da una caduta accentuata dei capelli, che in singoli casi può protrarsi anche all'inizio dell'uso dello shampoo.

Il prodotto contiene butilidrossitoluene (E 321), che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza o l'allattamento al seno, il prodotto può essere utilizzato solo nei casi in cui il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto/il neonato.

Capacità di influire sulla prontezza di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio.

Prima dell'uso, lo shampoo deve essere ben agitato.

Lo shampoo deve essere applicato sui capelli e sul cuoio capelluto umidi per 3-5 minuti, quindi risciacquato con acqua.

Schemi raccomandati per adulti:

Bambini.

L'esperienza nell'uso del medicinale nei bambini è assente.

Sovradosaggio.

Poiché lo shampoo è destinato solo all'applicazione esterna e il ketocconazolo praticamente non viene assorbito nella circolazione sistemica, lo sviluppo di sintomi da sovradosaggio è poco probabile. In caso di ingestione accidentale dello shampoo, applicare solo misure di supporto e sintomatiche. È vietato provocare il vomito e praticare il lavaggio gastrico per prevenire l'aspirazione.

Effetti indesiderati.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, sensazione di bruciore cutaneo, prurito, acne, dermatite da contatto, irritazione cutanea, eruzioni cutanee, eruzioni pustolose nel sito di applicazione, orticaria, secchezza cutanea, aumento dell’esfoliazione cutanea, sensazione di disagio, ipersensibilità, alterazioni della cute.

Disturbi degli annessi cutanei: alterazione della struttura del pelo, aumento della secchezza o del sebo del capello, perdita dei capelli (alopecia), cambiamento del colore del capello (in particolare in pazienti con capelli chimicamente danneggiati o canuti), decolorazione delle unghie. Sono stati riportati casi di distensione dei capelli naturalmente ricci.

Disturbi del sistema nervoso: alterazione del gusto (disgeusia), pararestesie, ipersensibilità.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi reazioni anafilattoidi, angioedema.

Disturbi dell’organo della vista: irritazione oculare, edema delle palpebre, lacrimazione eccessiva.

Infezioni e infestazioni: follicolite.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nell’imballaggio originale.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

50 ml o 100 ml in flacone, il cui tappo è ricoperto da una pellicola protettiva.

1 flacone per confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Libera vendita senza ricetta.

Produttore.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Sede del produttore e relativo indirizzo dell’attività.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.