DEACURA®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DEACURA®

Skład:

substancja czynna: biotyna;

1 tabletka zawiera 5 mg biotyny;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, povidon, crospovidon, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białego koloru, okrągłe, płaskie z obu stron, z postrzępionym brzegiem i krzyżową rysą podziałową po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Proste leki witaminowe. Biotyna.

Kod ATC A11H A05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Biotyna (witamina H, witamina B7) jest niezbędna do rozwoju i wzrostu komórek. Jako kofaktor odgrywa ważną rolę w glukoneogenezie, lipogenezie, biotransformacji propionianów oraz w rozszczepieniu leucyny.

Niedobór biotyny może występować przy niezrównoważonej diecie, długotrwałych dietach oraz przy spożyciu surowego białka jajka; przy żywieniu dożylnej; przy zespole niedostatecznego wchłaniania, po resekcji jelita cienkiego; przy biotynozależnej wielokrotnej niedostateczności karboksylaz; u chorych poddawanych hemodializie.

Biotyna jest synergistą innych witamin grupy B. Działa jako kofaktor karboksylaz, wykazuje działanie insulinopodobne i bierze udział w procesie glukoneogenezy (dzięki udziałowi w syntezie glukokinazy), co sprzyja stabilizacji stężenia cukru we krwi, poprawia funkcję układu nerwowego. Istnieją dane świadczące o uczestnictwie biotyny w syntezie nukleotydów purynowych. Biotyna jest również źródłem siarki, która bierze udział w syntezie białka – kolagenu, a tym samym pozytywnie wpływa na strukturę skóry i jej przydatków (włosów, paznokci).

Farmakokinetyka.

Wchłanianie niezwiązanego biotyny zachodzi już w górnych odcinkach jelita cienkiego, przy czym cząsteczka biotyny przenika przez ścianę jelita w niezmienionej postaci. Wchłanianie odbywa się głównie na drodze dyfuzji. Wyniki najnowszych badań wykazały również aktywny transport za pomocą kompleksu transportowego biotyny i sodu.

Do 80 % biotyny wiąże się z białkami osocza krwi. Stężenia niezwiązanego lub częściowo związanego biotyny we krwi zwykle wynoszą od 200 do 1200 ng/l. Biotyna wydostaje się z moczem (od 6 do 50 μg na dobę) oraz kałem. Mniej więcej połowa biotyny wydala się w niezmienionej postaci, a połowa – w postaci biologicznie nieaktywnych metabolitów. Optymalne stężenie biotyny w osoczu nie jest dokładnie znane. Jednak u zdrowych osób może ono wynosić 400 ng/l. Okres półtrwania zależy od dawki i wynosi niemal 26 godzin po doustnym przyjęciu wysokich dawek biotyny (100 μg na kg masy ciała). U chorych z niedoborem biotynidazy okres półtrwania po podaniu tej samej dawki skraca się do 10–14 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie i zapobieganie chorobom spowodowanym niedoborem biotyny: choroby skóry, paznokci, włosów.

Leczenie uwarunkowanych genetycznie enzymopatii związanych z biotyną (wieloniedostateczność karboksylaz).

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na biotynę lub na inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy stosowaniu razem z lekami przeciwpadaczkowymi możliwe jest obniżenie stężenia biotyny w osoczu krwi na skutek zwiększonego wydalania jej z moczem. Kwas walproinowy obniża aktywność biotynidazy, co prowadzi do obniżenia funkcji mitochondriów w wątrobie.

Kwas pantotenowy w dużych dawkach konkurowuje z biotyną, dlatego należy unikać ich jednoczesnego stosowania.

Szczególne środki ostrożności.

Białko surowego jaja zawiera białko o nazwie awidyna, które wiąże się z biotyną, dlatego należy unikać jednoczesnego przyjmowania tych substancji.

Spożywanie dużej ilości surowych jaj przez 2–3 tygodnie może prowadzić do niedoboru biotyny.

Preparat zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych.

Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych opartych na interakcji biotyna/streptawidyna, powodując fałszywie obniżone lub fałszywie podwyższone wyniki, w zależności od rodzaju badania. Ryzyko uzyskania błędnych wyników zwiększa się u dzieci, u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek oraz przy stosowaniu wysokich dawek. W trakcie interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ biotyny, szczególnie w przypadkach, gdy wyniki nie są zgodne z objawami klinicznymi (np. wyniki badań funkcji tarczycy wskazujące na chorobę Gravesa-Basedowa u bezobjawowych pacjentów przyjmujących biotynę, lub fałszywie ujemne wyniki badania troponiny u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego leczonych biotyną). W przypadkach podejrzenia wpływu biotyny na wyniki badań, należy, jeśli to możliwe, stosować alternatywne metody diagnostyczne niewrażliwe na działanie biotyny. Przed zleceniem badania u pacjenta leczonego biotyną, należy skonsultować się z personelem laboratorium.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak doświadczeń dotyczących stosowania preparatu w czasie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Brak danych z badań wskazujących na wpływ preparatu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Zalecana dawka dla dorosłych w leczeniu niedoboru biotyny (choroby paznokci, włosów, skóry) – 2,5–5 mg biotyny na dobę.

W leczeniu enzymopatii uwarunkowanych genetycznie, związanych z biotyną (wielopowstała niedostateczność karboksylaz) stosuje się do 10 mg biotyny na dobę.

Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, nie żując, popijając odpowiednią ilością płynu.

Czas trwania leczenia zależy od charakteru i przebiegu choroby.

Dzieci.

Brak danych dotyczących stosowania u dzieci.

Przedawkowanie.

Biotyna ma szeroki zakres terapeutyczny. Nie odnotowano przypadków zatrucia ani przedawkowania.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym ból za mostkiem, duszność, pokrzywkę, wysypkę skórną.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji zaleca się przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem.

Okres ważności. 3 lata. Po otwarciu fiolki – 9 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

Fiolka szklana zawierająca 50 lub 100 tabletek w kartonowym opakowaniu z instrukcją stosowania.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

mibe GmbH Arzneimittel.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Münchenerstrasse 15, Brehna, Saksonia-Anhalt, 06796, Niemcy.