DEACURA®

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DEACURA®

Composición:

Principio activo: biotina;

1 tableta contiene 5 mg de biotina;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, crospovidona, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas blancas, redondas, planas por ambos lados, con borde biselado y surco de división en forma de cruz en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados simples de vitaminas. Biotina.

Código ATC: A11H A05.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica

La biotina (vitamina H, vitamina B7) es esencial para el desarrollo y crecimiento celulares. Como cofactor enzimático, desempeña un papel importante en la gluconeogénesis, lipogénesis, biotransformación de propionatos y escisión de la leucina.

La deficiencia de biotina puede presentarse en caso de alimentación desequilibrada, dietas prolongadas y consumo de clara de huevo cruda; en nutrición parenteral; en el síndrome de malabsorción, tras la resección del intestino delgado; en la deficiencia múltiple de carboxilasas asociada a la biotina; y en pacientes sometidos a hemodiálisis.

La biotina actúa como sinérgica de otras vitaminas del grupo B. Actúa como cofactor de las carboxilasas, ejerce un efecto insulinomímico y participa en el proceso de gluconeogénesis (gracias a su participación en la síntesis de glucocinasa), favoreciendo así la estabilización de los niveles de glucosa en sangre y mejorando la función del sistema nervioso. Existen datos que indican la participación de la biotina en la síntesis de nucleótidos purínicos. La biotina también es una fuente de azufre que participa en la síntesis de proteínas, como el colágeno, y por tanto influye positivamente en la estructura de la piel y sus anexos (cabello, uñas).

Farmacocinética

La absorción de biotina no ligada se produce ya en los segmentos superiores del intestino delgado, atravesando la molécula de biotina la pared intestinal sin cambios estructurales. La absorción ocurre principalmente por difusión. Los resultados de estudios recientes han demostrado también un transporte activo mediante un complejo de transporte de biotina y sodio.

Hasta el 80 % de la biotina se une a proteínas plasmáticas. Los niveles de biotina no ligada o parcialmente ligada en sangre suelen oscilar entre 200 y 1200 ng/l. La biotina se elimina por orina (de 6 a 50 µg por día) y por heces. Aproximadamente la mitad de la biotina se excreta sin cambios y la otra mitad como metabolitos biológicamente inactivos. El valor de la concentración óptima en plasma no se conoce con precisión. Sin embargo, en personas sanas puede alcanzar unos 400 ng/l. El periodo de semivida depende de la dosis y es de aproximadamente 26 horas tras la administración oral de altas dosis de biotina (100 µg por kilogramo de peso corporal). En pacientes con deficiencia de biotinidasa, el periodo de semivida tras la administración de la misma dosis se reduce a entre 10 y 14 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento y profilaxis de enfermedades causadas por deficiencia de biotina: enfermedades de la piel, uñas y cabello.

Tratamiento de enzimopatías genéticamente determinadas asociadas con la biotina (deficiencia múltiple de carboxilasas).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la biotina o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al usar con medicamentos anticonvulsivos, es posible una reducción del nivel de biotina en plasma sanguíneo debido al aumento de su excreción urinaria. El ácido valproico disminuye la actividad de la biotinidasa, reduciendo así la función mitocondrial en el hígado.

El ácido pantoténico en dosis elevadas compite con la biotina, por lo que debe evitarse su administración simultánea.

Características de uso.

La clara de huevo cruda contiene una proteína llamada avidina, que interacciona con la biotina; por lo tanto, debe evitarse su administración simultánea.

El consumo de grandes cantidades de huevos crudos durante 2-3 semanas puede provocar un déficit de biotina.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Efecto sobre los resultados de los análisis clínicos de laboratorio.

La biotina puede interferir en los resultados de los análisis de laboratorio basados en la interacción biotina/estreptavidina, provocando resultados falsamente bajos o falsamente elevados, dependiendo del tipo de análisis. La probabilidad de obtener resultados erróneos aumenta en niños, pacientes con alteración de la función renal y en aquellos que reciben dosis altas. Al interpretar los resultados de los análisis de laboratorio, debe tenerse en cuenta el posible efecto de la biotina, especialmente cuando dichos resultados no concuerdan con la clínica del paciente (por ejemplo, resultados de análisis de función tiroidea compatibles con enfermedad de Basedow en pacientes asintomáticos que toman biotina, o resultados falsamente negativos en la prueba de troponina en pacientes con infarto de miocardio que están siendo tratados con biotina). En casos en los que se sospeche interferencia de la biotina en los resultados, siempre que sea posible, deben utilizarse métodos alternativos de análisis que no sean sensibles al efecto de la biotina. Es necesario consultar con el personal del laboratorio antes de solicitar un análisis en un paciente que esté recibiendo tratamiento con biotina.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existe experiencia en el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No hay datos de estudios que indiquen que el medicamento afecte la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

La dosis recomendada en adultos para el tratamiento de la deficiencia de biotina (afecciones de las uñas, el cabello y la piel) es de 2,5–5 mg de biotina por día.

Para el tratamiento de enzimopatías genéticamente determinadas asociadas con la biotina (deficiencia múltiple de carboxilasas), se administra hasta 10 mg de biotina por día.

Las tabletas deben tomarse antes de las comidas, sin masticar, acompañadas de una cantidad suficiente de líquido.

La duración del tratamiento depende de la naturaleza y evolución de la enfermedad.

Niños.

No existen datos sobre el uso en niños.

Sobredosis.

La biotina tiene un amplio margen terapéutico. No se han comunicado casos de intoxicación ni sobredosis.

Efectos adversos.

Desde el sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo dolor torácico, dificultad respiratoria, urticaria, erupciones cutáneas.

Si aparecen reacciones adversas, se recomienda interrumpir el tratamiento y consultar con un médico.

Plazo de validez. 3 años. Después de la apertura del frasco: 9 meses.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños, en el envase original, a una temperatura no superior a 25 ºC.

Envase.

Frasco de vidrio con 50 ó 100 comprimidos en un estuche de cartón con prospecto.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

mibe GmbH Arzneimittel.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Münchener Strasse 15, Brehna, Sajonia-Anhalt, 06796, Alemania.