CYSTINOL AKUT

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ a stosowania leku Cystinol Akut (Cystinolakut®)

SkÅ ad:

substancja czynna: 1 tabletka zawiera suchego ekstraktu z liÅ cia borówki zwyczajnej (Arctostaphylos uva-ursi) (3,5-5,5:1) 238,7-297,5 mg, odpowiadajÄ cego 70 mg pochodnych hydrochinonu, przeliczonych na bezwodny arbutyn; rozpuszczalnik: etanol 60 % (v/v);

substancje pomocnicze: celuloza mikrokrysztaÅ cina; glicerydy o dÅ ugich Å acuchach czÄÅ ciowo zhydrolizowane; hydroksypropyloceluloza (hypromelloza); laktoza jednowodna; makrogol 6000; stearynian magnezu; dwutlenek krzemu koloidalny; barwnik żółty chinolinowy (E 104); indygokarmin (E 132); wodorotlenek glinu, tlenek tytanu (E 171).

Postać leku. Tabletki powlekane.

GÅówne wÅ asnoÅ ci fizykochemiczne: Å wiatÅ ozielone, poÅ yskie tabletki powlekane, o ksztaÅ cie owalnym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w urologii. Kod ATC G04BP01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ekstrakt z liści moczarki in vitro wykazuje działanie przeciwbakteryjne w stosunku do Proteus vulgaris, E. coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, Streptococcus strains, a także w stosunku do Candida albicans.

Działanie przeciwbakteryjne jest głównie związane z aglikonami hydrochinonu, który uwalnia się z arbutyny lub produktów powstających podczas wydalenia arbutyny. W miarę uwalniania hydrochinonu z jego koniugatów (hydrochinonowy glukuronid i siarczan) hamowana jest aktywność enzymatyczna mikroorganizmów powodujących infekcje dróg moczowych.

Dodatkowo ekstrakt z liści moczarki pospolitej dzięki zawartości tanin zmniejsza adhezję bakterii do komórek organizmu gospodarza.

Farmakokinetyka.

Arbutyna z liści moczarki (lek prolekowy) jest wchłaniana w jelicie cienkim i podlega fermentacji oraz metabolizmowi w wątrobie. W wyniku tego procesu koniugaty hydrochinonu są przekształcane w trakcie reakcji drugiego przemarszu do formy glukuronidu i siarczanu hydrochinonu. Te nietoksyczne związki są rozpuszczalne w wodzie i wydzielane z moczem.

W badaniach metabolizmu przeprowadzonych u zdrowych ochotników (Cystinol Akut, tabletki powlekane) ponad 70 % podanej dawki arbutyny zostało wydalone z moczem w postaci skoniugowanego hydrochinonu w ciągu 24 godzin. Odtworzenie aktywnej substancji w postaci wolnego hydrochinonu było niższe niż 0,5 % podanej dawki arbutyny.

Badania mikrobiologiczne z udziałem E. coli wykazały, że fermentacja koniugatów zachodzi przy szerokim zakresie wewnątrzbakteryjnych interakcji i nie zależy od poziomu pH moczu. Ponadto działanie antyseptyczne nasila się wyłącznie w miejscach, gdzie występują bakterie.

Właściwości farmakoterapeutyczne.

Wskazania.

Choroby zapalne dolnych dróg moczowych.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na liście mniszka lekarskiego lub na inne składniki preparatu.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Cystinol Akut, tabletki powlekane, zawierają ekstrakt z liści mniszka lekarskiego, dlatego nie należy ich stosować razem z lekami zwiększającymi zakwaszenie moczu, ponieważ nie można wykluczyć zmniejszenia się działania przeciwbakteryjnego liści mniszka lekarskiego.

Właściwości stosowania.

Jeśli w moczu występuje krew, w przypadku wysokiej temperatury lub jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować tego leku u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy lub niedoborem glukozy-galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia powinni przyjmować po 2 tabletki 3 razy dziennie. Tabletki należy popijać dużą ilością płynu, zalecana jest woda, po przyjęciu posiłku.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, leku zawierającego arbutynę nie wolno stosować dłużej niż przez 1 tydzień i więcej niż 5 razy w roku.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: przy stosowaniu leku w dawkach wyższych niż zalecane mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego w postaci wymiotów, nudności, hematurii oraz uszkodzenia wątroby.

Leczenie: należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane

Działania niepożądane według częstości występowania oceniane są następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), rzadko (< 1/10 000), nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Bardzo rzadko pacjenci wrażliwi na żołądek mogą skarżyć się na objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka).

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak: wysypka, swędzenie.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem, który oceni stopień ich nasilenia.

Lekarz podejmuje decyzję o dalszych działaniach w miarę konieczności.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 tabletów w blisterze, 2 blistry w pudełku kartonowym; po 20 tabletów w blisterze, 2 lub 3 lub 5 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

Schaaper & Brümmer GmbH & Co. KG.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby przedsiębiorstwa.

Bahnhofstraße 35,
38259 Salzgitter, Niemcy.