CYSTINOL ACUT

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale Cystinol Acut (Cystinol Acut®)

Composizione:

Principio attivo: 1 compressa contiene estratto secco di foglie di uva ursina (Arctostaphylos uva-ursi) (3,5-5,5:1) 238,7-297,5 mg, corrispondente a 70 mg di derivati idrochinonici, calcolati come arbutina anidra; solvente estrattivo: etanolo 60% (v/v);

Eccipienti: cellulosa microcristallina; gliceride parziale a catena lunga; ipromellosa; lattosio monoidrato; macrogol 6000; stearato di magnesio; biossido di silicio colloidale; giallo chinolina (E 104); indigocarminio (E 132); idrossido di alluminio, diossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse lucide di colore verde chiaro, di forma ovale, rivestite.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati in urologia. Codice ATC G04BP01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

I preparati delle foglie di erica in vitro esercitano un'azione antibatterica nei confronti di Proteus vulgaris, E. coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, Streptococcus strains, nonché nei confronti di Candida albicans.

L'effetto antibatterico è principalmente associato agli agliconi dell'idrochinone, che si libera dall'arbutina o dai prodotti derivanti dall'eliminazione dell'arbutina. Il rilascio dell'idrochinone dai suoi coniugati (glucuronide e solfato di idrochinone) inibisce l'attività enzimatica dei microrganismi responsabili delle infezioni delle vie urinarie.

Inoltre, l'estratto delle foglie di erica comune, grazie alla presenza di tannini, riduce l'adesione batterica sulle cellule dell'ospite.

Farmacocinetica.

L'arbutina presente nelle foglie di erica (pro-farmaco) viene assorbita nell'intestino tenue e sottoposta a fermentazione, nonché metabolizzata nel fegato. Di conseguenza, i coniugati di idrochinone vengono trasformati, attraverso una reazione di secondo passaggio, in forma di glucuronide e solfato di idrochinone. Queste sostanze non tossiche sono solubili in acqua ed eliminate con le urine.

Negli studi sul metabolismo effettuati su volontari sani (Cystinol Acut, compresse rivestite) oltre il 70% della dose somministrata di arbutina è stata eliminata con le urine sotto forma di idrochinone coniugato entro 24 ore. Il recupero della sostanza attiva sotto forma di idrochinone libero è risultato inferiore allo 0,5% della dose somministrata di arbutina.

Studi microbiologici con E. coli hanno dimostrato che la fermentazione dei coniugati avviene in un ampio spettro di interazioni intrabatteriche ed è indipendente dal valore di pH delle urine. Inoltre, l'azione antisettica aumenta soltanto nella sede in cui sono presenti i batteri.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie infiammatorie delle vie urinarie inferiori.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità alle foglie di orthosiphon o ad altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Cystinol Acut, compresse rivestite, contiene estratto di foglie di orthosiphon, pertanto non deve essere utilizzato in associazione con farmaci che aumentano l'acidità dell'urina, poiché non può essere esclusa una riduzione dell'effetto antibatterico delle foglie di orthosiphon.

Caratteristiche d'uso.

Se nelle urine è presente sangue, in caso di alta temperatura oppure se i sintomi persistono per più di 5 giorni, è necessario consultare un medico.

I pazienti con intolleranza ereditaria al galattosio, carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non utilizzare durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni, assumere 2 compresse 3 volte al giorno. Le compresse devono essere assunte con abbondante liquido, preferibilmente acqua, dopo i pasti.

Se il medico non ha prescritto diversamente, il medicinale contenente arbutina non deve essere utilizzato per più di 1 settimana e più di 5 volte all'anno.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi: l'uso del medicinale in dosi superiori a quelle raccomandate può causare disturbi del tratto gastrointestinale, come vomito, nausea, ematuria e danni epatici.

Trattamento: interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare un medico. La terapia è sintomatica.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la frequenza di insorgenza come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1000), molto raro (< 1/10 000), non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Molto raramente, i pazienti con sensibilità gastrica possono lamentare sintomi a carico del tratto gastrointestinale (nausea, vomito, dolore addominale, diarrea).

A carico del sistema nervoso: capogiri.

In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito.

In caso di insorgenza di effetti indesiderati, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico, il quale valuterà la gravità degli stessi.

Il medico dovrà decidere le opportune azioni da intraprendere, se necessario.

Durata della conservazione.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

15 compresse in un blister, 2 blister in una scatola di cartone; 20 compresse in un blister, 2 o 3 o 5 blister in una scatola di cartone.

Categoria di fornitura.

Farmaco senza prescrizione.

Produttore.

Schaaper & Brümmer GmbH & Co. KG.

Sede del produttore e indirizzo del luogo in cui esercita la sua attività.

Bahnhofstraße, 35,

38259 Salzgitter, Germania.