CYCLODINON®

Instrukcja stosowania leku Cyclodinon® SycloDinon®

Substancje pomocnicze: povidon; roztwór sorbitolu niestający (70 %) (E 420); polisorbat 20; sacharyna sodowa dwuwodna; aromat miętowy; etanol 19 % (obj./obj.); woda oczyszczona.

40 kropli odpowiada 1,93 ml.

Postać farmaceutyczna. Kropel do użytku doustnego.

Przezroczysta, żółto-brązowa ciecz o zapachu owoców dzikiej róży.

Podczas przechowywania może dojść do lekkiego zmętnienia lub wytrącenia niewielkiego osadu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w ginekologii.

Kod ATC G02C X03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Preparat jest lekiem roślinnym stosowanym w leczeniu zaburzeń cyklu menstruacyjnego, mastodynii oraz zespołu przedmnes­trualnego.

Składniki preparatu wykazują działanie normalizujące poziom hormonów płciowych. Efekty dopaminergiczne preparatu prowadzą do obniżenia produkcji prolaktyny, tj. usuwają hiperprolaktynemię. Podwyższony poziom prolaktyny zaburza sekrecję gonadotropin, co może prowadzić do zaburzeń dojrzewania folikuli, owulacji oraz w fazie ciała żółtego, co skutkuje dalszym dysbalansem między estradiolem a progesteronem. Ten dysbalans między hormonami płciowymi powoduje zaburzenia menstruacyjne oraz mastodinię. Prolaktyna wywiera również bezpośrednie działanie stymulujące na procesy proliferacyjne w gruczołach mlekowych, nasilając tworzenie tkanki łącznej i poszerzając przewody mlekowe. Obniżenie poziomu prolaktyny prowadzi do cofnięcia się procesów patologicznych w gruczołach mlekowych i wygaszenia zespołu bólowego. Normalizacja poziomu hormonów płciowych sprzyja normalizacji drugiej fazy cyklu menstruacyjnego.

Farmakokinetyka.

Dane nie są dostępne.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Zaburzenia cyklu menstruacyjnego.

Mastodynia (obrzęk i bolesność piersi), często towarzysząca bólowi (mastyalgia).

Zespół przedmensesualny (niestabilność psychiczna, ból głowy lub migreny, zaparcia).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na owoce pokrzywu zwyczajnego lub na którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu, ciąża.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie można wykluczyć interakcji z agonistami dopaminy, antagonistami dopaminy, estrogenami i antyestrogenami z uwagi na możliwe działanie dopaminergiczne i estrogenne pokrzywy zwyczajnej.

Szczególne wskazówki dotyczące stosowania.

Przed użyciem wstrząsnąć! Podczas kroplenia leku butelkę należy trzymać pionowo.

Owoce bezszyjnika zwyczajnego (Vitex agnus-castus) mogą pozytywnie wpływać na płodność kobiet dzięki regulacji cyklu menstruacyjnego.

Pacjentki, które mają lub miały estrogenozależne nowotwory złośliwe, a także pacjentki stosujące agonisty dopaminy, antagonisty dopaminy, estrogeny i antyestrogeny, powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leków zawierających bezszyjnik zwyczajny (Vitex agnus-castus).

W przypadku chorób przysadki mózgowej w wywiadzie lekarskim należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, ponieważ owoce bezszyjnika zwyczajnego wpływają na układ podwzgórzowo-przysadkowy.

Stosowanie owoców bezszyjnika zwyczajnego może maskować objawy guzów przysadki wydzielających prolaktynę.

Jeśli podczas stosowania leku objawy pogorszą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Ten lek zawiera sorbitol. Nie należy go przyjmować pacjentom z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy. W przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera 19% (v/v) etanolu (alkoholu), czyli 290 mg/ dawkę, co odpowiada 7 ml piwa lub 3 ml wina w jednej dawce. Ze względu na zawartość etanolu nie należy przyjmować tego leku osobom cierpiącym na alkoholizm. Istnieje również ryzyko dla zdrowia pacjentów z epilepsją i chorobami wątroby.

Uwaga dla chorych na cukrzycę. Ponieważ lek nie zawiera istotnej ilości jednostek chlebowych, Cyclodinonâ, krople doustne, mogą być stosowane przez chorych na cukrzycę.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Z uwagi na brak danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży.

Z uwagi na brak danych dotyczących przenikania leku lub jego metabolitów do mleka matki, nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt. Dane z badań wskazują, że bezszyjnik zwyczajny (Vitex agnus-castus) może wpływać na laktację. Dlatego lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli podczas leczenia wystąpi zawroty głowy, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Lekarstwo stosuje się w dawce 40 kropel 1 raz dziennie, najlepiej z dużą ilością wody.

W celu osiągnięcia optymalnego efektu leczenie należy prowadzić przez 3 miesiące bez przerwy, również w okresie menstruacji. Leczenie należy kontynuować również po poprawie stanu przez kilka kolejnych tygodni.

Jeśli objawy nie ustępują po 3 miesiącach stosowania lekarstwa, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci. Ze względu na niewystarczające dane, lekarstwo nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży (do 18 roku życia).

Przedawkowanie. W przypadku przedawkowania leczenie jest objawowe.

Efekty uboczne. Po stosowaniu leków zawierających owoce kruszyny zwyczajnej zgłaszano reakcje alergiczne, w tym wysypki skórne, pokrzywkę, obrzęk twarzy, duszność i trudności w połykaniu, a także zaburzenia przewodu pokarmowego (w tym nudności, ból brzucha), ból głowy, zawroty głowy, trądzik, zaburzenia cyklu menstruacyjnego.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek efektów ubocznych należy przerwać stosowanie lekarstwa i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 4 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Po pierwszym otwarciu fiolki lekarstwo nadaje się do stosowania przez 6 miesięcy.

Okres ważności określa stosowanie lekarstwa do ostatniego dnia miesiąca.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 50 ml lub 100 ml w fiolce z szkła brunatnego z systemem zamykającym składającym się z kroplówki dawkującej, nakrętki zabezpieczającej z pierścieniem kontrolującym pierwsze otwarcie; po 1 fiolce w pudełku kartonowym.

Kategoria dostępności. Bez recepty.

Producent/Wniosek. Bionorika SE/Bionorica SE.

Miejsce zamieszkania producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności gospodarczej/miejsce zamieszkania wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

Kerchenschteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Niemcy /
Kerschenstеinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.

Dane kontaktowe przedstawiciela producenta w Ukrainie sp. z o.o. „Bionorica”:
telefon: 044 521 86 00; faks: 044 521 86 01, [email protected]