CYCLODINON®

Istruzioni per l'uso del medicinale Cyclodinon® Sycloydinon®

Eccipienti: polividone; soluzione di sorbitolo non cristallizzabile (70 %) (E 420); polisorbato 20; saccarina sodica diidrato; aroma di menta piperita; etanolo 19 % (v/v); acqua depurata.

40 gocce corrispondono a 1,93 ml.

Forma farmaceutica. Gocce orali.

Liquido limpido, di colore giallo-bruno, dall'odore di frutti di Vitex agnus-castus.

Durante il periodo di conservazione può verificarsi un'eventuale torbidità o la formazione di un leggero precipitato.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati in ginecologia.

Codice ATC G02C X03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale è un preparato vegetale impiegato nel trattamento dei disturbi del ciclo mestruale, della mastodinia e del sindrome premestruale.

I componenti del medicinale esercitano un'azione normalizzante sui livelli degli ormoni sessuali. Gli effetti dopaminergici del preparato determinano una riduzione della produzione di prolattina, ovvero eliminano l'iperprolattinemia. L'aumentata concentrazione di prolattina altera la secrezione delle gonadotropine, provocando disturbi nella maturazione dei follicoli, nell'ovulazione e nella fase del corpo luteo, con conseguente squilibrio tra estradiolo e progesterone. Tale squilibrio ormonale causa alterazioni del ciclo mestruale e mastodinia. La prolattina esercita inoltre un'azione stimolante diretta sui processi proliferativi nelle ghiandole mammarie, favorendo la formazione di tessuto connettivo e l'espansione dei dotti lattiferi. La riduzione del livello di prolattina determina la regressione dei processi patologici nelle ghiandole mammarie e l'eliminazione del dolore. La normalizzazione dei livelli ormonali sessuali favorisce il regolare svolgimento della seconda fase del ciclo mestruale.

Farmacocinetica.

Dati non disponibili.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Disturbi del ciclo mestruale.

Mastodinia (tumefazione e dolore delle mammelle), spesso accompagnata da dolore (mastalgia).

Sindrome premestruale (instabilità psicologica, cefalea o emicrania, stitichezza).

Controindicazioni. Ipersensibilità ai frutti di Cynosbati o a uno qualsiasi degli eccipienti, gravidanza.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non può essere esclusa un'interazione con agonisti della dopamina, antagonisti della dopamina, estrogeni e antiestrogeni, a causa dei possibili effetti dopaminergici ed estrogenici del Cynosbatus.

Caratteristiche d'impiego.

Agitare prima dell'uso! Il flacone deve essere tenuto in posizione verticale durante l'erogazione delle gocce.

I frutti di Vitex agnus-castus possono influire positivamente sulla fertilità femminile regolando il ciclo mestruale.

Le pazienti che hanno o hanno avuto tumori maligni dipendenti dagli estrogeni, così come le pazienti che assumono agonisti della dopamina, antagonisti della dopamina, estrogeni o antiestrogeni, devono consultare il medico prima di utilizzare medicinali contenenti Vitex agnus-castus (Vitex agnus-castus ).

In caso di anamnesi positiva per patologie dell'ipofisi, è necessario consultare il medico prima dell'assunzione del medicinale, poiché i frutti di Vitex agnus-castus agiscono sul sistema ipotalamo-ipofisario.

L'uso dei frutti di Vitex agnus-castus può mascherare i sintomi di tumori ipofisari produttori di prolattina.

Se durante il trattamento i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico.

Questo medicinale contiene sorbitolo. Non deve essere assunto da pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al fruttosio. In caso di diagnosticata intolleranza ad alcuni zuccheri, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene il 19% (v/v) di etanolo (alcol), ovvero 290 mg/dose, pari a 7 ml di birra o 3 ml di vino per dose. A causa del contenuto di etanolo, il medicinale non deve essere assunto da persone affette da alcolismo. Esiste inoltre un rischio per la salute di pazienti con epilessia o malattie epatiche.

Nota per i pazienti diabetici. Poiché il medicinale non contiene una quantità significativa di unità di pane, Cyclodinon®, gocce orali, può essere utilizzato da pazienti affetti da diabete mellito.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

A causa della mancanza di dati sulla tossicità riproduttiva, il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

In assenza di dati riguardo al passaggio del medicinale o dei suoi metaboliti nel latte materno, non può essere escluso un rischio per il neonato. Studi disponibili indicano che Vitex agnus-castus (Vitex agnus-castus ) può influire sulla lattazione. Pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Se durante il trattamento si verifica capogiro, si deve astener dal guidare veicoli a motore o dall'usare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Assumere il medicinale con 40 gocce una volta al giorno, preferibilmente con abbondante acqua.

Per ottenere un effetto terapeutico ottimale, il trattamento deve proseguire senza interruzioni per un periodo di 3 mesi, compreso il periodo mestruale. Il trattamento deve essere proseguito anche dopo il miglioramento dei sintomi per alcune settimane.

Se i sintomi non migliorano dopo 3 mesi di assunzione del medicinale, è necessario consultare un medico.

Uso nei bambini. A causa della mancanza di dati sufficienti, il medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

Sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati. Dopo l’uso di medicinali contenenti frutti di Vitex agnus castus sono state segnalate reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore del viso, dispnea e difficoltà di deglutizione, nonché disturbi gastrointestinali (inclusi nausea, dolore addominale), mal di testa, vertigini, acne e alterazioni del ciclo mestruale.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e consultare un medico.

Durata della conservazione. 4 anni.

Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale è utilizzabile per 6 mesi.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Condizioni di conservazione. Conservare al riparo dalla luce, nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 50 ml oppure 100 ml in flacone di vetro scuro con sistema di chiusura comprendente un contagocce dosatore e un tappo a vite con anello di sicurezza contro l’apertura accidentale; 1 flacone per confezione in cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore/detentore dell’autorizzazione. Bionorica SE/Bionorica SE.

Indirizzo del produttore e/o del detentore dell’autorizzazione.

Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germania /
Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.

Dati di contatto del rappresentante del produttore in Ucraina, società Bionorica LLC:

telefono: 044 521 86 00; fax: 044 521 86 01, [email protected]