CHONDRO-RIC

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku Chondro-Ric (CHONDRO-RITZ)

Skład:

substancje czynne: siarczan chondroityny, siarczan D-glukozaminy;

1 kapsu³ka zawiera siarczan chondroityny 200 mg, siarczan D-glukozaminy (forma polikrystaliczna) odpowiadaj¹cy siarczanowi glukozaminy 250 mg;

substancje pomocnicze: stearynian magnezu, barwniki indygo karmin FD&C Blue 2 (E 132), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek ¾elaza ¾ó³ty (E 172).

Postaæ dawkowania. Kapsu³ki.

G³ówne fizykochemiczne w³aœciwoœci: twarde kapsu³ki ¿elatynowe o rozmiarze nr 0. Kolor kapsu³ek: korpus i pokrywka zielone. Zawartoœæ kapsu³ek — bia³y proszek o kremowym odcieniu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach uk³adu kostkowo-stawowego. Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne.

Kod ATC M01A X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek wpływa na przemianę materii w tkance chrzęstnej, stymuluje jej regenerację. Wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe, zmniejsza ból w spoczynku i podczas chodzenia, zmniejsza potrzebę stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Chondroityna i glukozamina stymulują syntezę zarówno endogennych proteoglikanów, jak i endogennej kwasu hialuronowego, obniżają aktywność kataboliczną chondrocytów poprzez hamowanie niektórych enzymów niszczących chrząstkę, takich jak kolagenaza, elastaza, proteoglikanaza, fosfolipaza A2, N-acetyloglukozaminidaza itp., a także hamują powstawanie innych substancji, które mogą uszkadzać tkanki chrzęstne (in vitro), takich jak rodniki nadtlenkowe; hamują aktywność enzymów lizosomalnych.

Chondroityny siarczan – substancja wpływająca na przemianę fosforanowo-wapniową w tkance chrzęstnej, wysokocząsteczkowy mukopolisacharyd. Spowalnia resorpcję tkanki kostnej i zmniejsza utratę wapnia, przyspiesza proces regeneracji tkanki kostnej, zmniejsza aktywność procesu zapalnego w wczesnych stadiach i w ten sposób hamuje proces degeneracji tkanki chrzęstnej. Przeciwdziała uciskowi tkanki łącznej i pełni rolę rodzaju smaru powierzchni stawowych. Normalizuje przemianę materii w tkance hialinowej. Stymuluje regenerację chrząstki stawowej. Sprzyja zmniejszeniu bólu, poprawia funkcję stawów i zmniejsza potrzebę stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych w osteoartrozie kolanowych i biodrowych stawów.

D-glukozaminy siarczan – substancja endogenna wchodząca w skład proteoglikanów i glikozaminoglikanów. Zapewnia integralność strukturalną tkanki chrzęstnej, jest głównym składnikiem płynu maziowego. Spowalnia rozwój procesów zwyrodnieniowych w stawach, kręgosłupie i wokółkręgowych tkankach miękkich poprzez aktywację syntezy proteoglikanów i kwasu hialuronowego.

Farmakokinetyka.

Chondroityny siarczan. Po podaniu doustnym ponad 70 % dawki jest wchłaniane w przewodzie pokarmowym. W krwi 85 % chondroityny i jej depolimeryzowanych pochodnych wiąże się z kilkoma białkami osocza. Bio dostępność wynosi około 13 %. Maksymalne stężenie (Cmax) w osoczu osiągane jest po 3–4 godzinach od jednorazowego podania doustnego. Co najmniej 90 % zastosowanej dawki chondroityny najpierw ulega metabolizmowi przez lizosomalne fosfatazy, a następnie depolimeryzacji przez hialuronidazę, β-glukuronidazę i β-N-acetylohekszozaminidazę w wątrobie, nerkach i innych narządach. Chondroityna gromadzi się w płynie maziowym (Cmax osiągane jest po 4–5 godzinach). Okres półtrwania wynosi od 5 do 15 godzin. Wydalana jest z moczem.

Glukozamina. Bio dostępność po podaniu doustnym wynosi 25 % (efekt pierwszego przejścia przez wątrobę). Po doustnym podaniu glukozamina chlorowodoran szybko i niemal całkowicie wchłania się w jelitach. Farmakokinetyka glukozaminy jest liniowa przy stosowaniu standardowej dawki 1500 mg jeden raz dziennie, a wyższe dawki nie powodują proporcjonalnie większego wzrostu maksymalnego stężenia glukozaminy. Maksymalne stężenia stwierdza się w wątrobie, nerkach i chrząstce stawowej. Około 30 % przyjętej dawki długo utrzymuje się w tkance kostnej i mięśniowej. Zgodnie z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę ponad 70 % glukozaminy metabolizuje się do mocznika, dwutlenku węgla i wody. Wydalana jest głównie z moczem w niezmienionej postaci. Okres półtrwania wynosi 68 godzin.

Wskazania.

• Leczenie i zapobieganie chorobom zwyrodnieniowo-degeneracyjnym stawów i kręgosłupa;
• pierwotny i wtórny osteoartroza;
• zapalenie stawów barkowo-łopatkowych;
• osteochondroza kręgosłupa;
• złamania (w celu przyspieszenia powstawania masy kostnej).

Przeciwwskazania.

Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Fenyloketonuria.

Predispozycja do krwawień.

Tromboflebita.

Cukrzyca.

Zaburzenia funkcji wątroby lub nerek w stadium dekom­pensacji.

Podwyższona wrażliwość (alergia) na produkty morskie.

Ciąża.

Okres karmienia piersią.

Wiek dziecięcy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono specjalnych badań interakcji lekowych, jednak właściwości fizyko-chemiczne i farmakokinetyczne glukozaminy i chondroityny wskazują na niskie prawdopodobieństwo interakcji. Lek jest zgodny z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i kortykosteroidami.

Chondroityny siarczan może nasilać działanie leków przeciwpłotnych, co wymaga częstszego kontroli wskaźników krzepnięcia krwi przy jednoczesnym stosowaniu. W niektórych badaniach wskazano, że przy jednoczesnym stosowaniu glukozaminy i warfaryny możliwe jest zwiększenie międzynarodowego znormalizowanego stosunku (INR) i rozwój krwawienia. Dlatego przy jednoczesnym stosowaniu należy kontrolować parametry krzepnięcia krwi.

Efektywność leczenia zwiększa się przy wzbogacaniu diety witaminami A, C oraz solami manganu, magnezu, miedzi, cynku, selenu.

Przy stosowaniu łącznie glukozamina nasila wchłanianie z przewodu pokarmowego tetracykliny i zmniejsza wchłanianie penicylin i chloramfenikolu. Preparat zmniejsza potrzebę stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej.

Pacjentom z cukrzycą zaleca się częstsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia.

Opisywano nasilenie objawów astmy u pacjentów z astmą po rozpoczęciu leczenia glukozaminoem, dlatego pacjenci tacy powinni być poinformowani o możliwym pogorszeniu objawów.

W rzadkich przypadkach u pacjentów z niewydolnością serca obserwowano obrzęki i/lub zatrzymanie wody w organizmie. Może to być związane z efektem osmotycznym chondroityny sulfonianu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży.

W przypadku przepisania leku kobietom karmiącym piersią należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże pacjent powinien obserwować ewentualne zmiany swoich reakcji przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Leczenie może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i pracy z inną techniką, dlatego w okresie leczenia zaleca się powstrzymanie się od potencjalnie niebezpiecznych czynności.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się dorosłym. Kapсуłki przyjmuje się doustnie przed posiłkiem, popijając niewielką ilością płynu.

Zalecana dawka to 2 kapsułki 3 razy dziennie przez pierwsze trzy tygodnie, następnie – 2–4 kapsułki 2 razy dziennie przez 2–3 miesiące.

Ten lek nie jest przeznaczony do leczenia ostrych dolegliwości bólowych. Ustąpienie objawów (szczególnie zmniejszenie bólu) może nie wystąpić nawet po kilku tygodniach leczenia, a w niektórych przypadkach jeszcze dłużej. Jeżeli po 2–3 miesiącach leczenia nie stwierdza się ustawienia objawów, należy skonsultować się z lekarzem. Pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem, jeśli po rozpoczęciu stosowania tego leku objawy nasilają się.

Dzieci.

Lek stosuje się dorosłym. Ze względu na niewystarczające doświadczenie w stosowaniu u dzieci, lek jest przeciwwskazany u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania nie są opisane, możliwe jest nasilenie działań niepożądanych. Na podstawie wyników badań ostrej i przewlekłej toksyczności, nie oczekuje się wystąpienia objawów toksycznych, nawet przy stosowaniu wysokich dawek. W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane, należy skonsultować się z lekarzem. Leczenie przedawkowania jest objawowe. Należy stosować standardowe środki wspomagające.

Działania niepożądane.

Dostępne dane wskazują, że glukozaamina i siarczan chondroityny w dawkach zwykle stosowanych (1500 mg/dobę i 1200 mg/dobę odpowiednio) nie są toksyczne i nie powodują działań niepożądanych.

Poniżej opisano działania niepożądane, które zaobserwowano w okresie pozarejestracyjnym stosowania leku. Ponieważ informacje te zgłaszane były dobrowolnie z populacji o nieustalonej liczebności, częstość tych reakcji nie zawsze może być jednoznacznie określona.

Z przewodu pokarmowego

Bóle brzucha, nudności, wzdęcia, biegunka, zaparcia, wymioty, dyspepsja.

Z układu odpornościowego

Reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, pokrzywka, uczucie świądu, rumień, zapalenie skóry, wysypka plamisto-płateczkowa, obrzęki, obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych leczenie należy przerwać; wymagana jest konsultacja specjalisty.

Z układu nerwowego

Zawroty głowy, senność, ból głowy, bezsenność, zwiększona zmęczliwość.

Inne działania niepożądane wymieniane w literaturze

Zgłaszano przypadki ekstrasystolii, zaburzeń widzenia i łysienia przy przyjmowaniu 1200 mg siarczanu chondroityny, jednak są one bardzo rzadkie.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nietypowych reakcji należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze 10–25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 kapsułek w blisterze, 5 blisterów w kartonowej opakowaniu z oznaczeniem w języku ukraińskim.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Dji Em Farmacewtikalz Ltd./

GM Pharmaceuticals Ltd.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Szose Rustawi nr 52, Tbilisi, Gruzja/

Rustavi Highway nr 52, Tbilisi, Georgia