CHONDRA-SYLA®

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Chondra-Syla®

Skład:

Substancje czynne: 1 kapsułka zawiera: siarczan chondroityny sodowej – 200 mg; chlorek glukozaminy – 250 mg;

Substancje pomocnicze: stearynian magnezu, monohydrat laktozy;

skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), barwnik żółty FCF (E 110).

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde kapsułki żelatynowe nr 0. Korpus kapsułki biały, pokrywka – pomarańczowa. Zawartość kapsułki – mieszanina proszków krystalicznego i amorficznego jasnożółtobiałego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane w patologiach układu ruchu. Niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne.

Kod ATC M01A X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Działanie farmakologiczne leku Chondra-Syla® wynika z działania jego składników – siarczanu chondroityny i chlorku glukozaminy.

Siarczan chondroityny jest mukopolisacharydem o wysokiej masie cząsteczkowej, który uczestniczy w budowie tkanki chrzęstnej. Odpowiada za obniżenie aktywności enzymów niszczących chrząstkę stawową oraz stymuluje regenerację chrząstki stawowej. Siarczan chondroityny obniża aktywność procesu zapalnego na wczesnych etapach i w ten sposób spowalnia zwyrodnienie tkanki chrzęstnej. Przyczynia się do zmniejszenia bólu, poprawy funkcji stawów oraz obniżenia potrzeby stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych u chorych na osteoartrozę stawów kolanowych i biodrowych.

Chlorowodorek glukozaminy wykazuje właściwości chondroprotekcyjne, zmniejsza niedobór glikozaminoglikanów w organizmie, uczestniczy w biosyntezie proteoglikanów i kwasu hialuronowego. Dzięki swojej tropizmowi do tkanki chrzęstnej chlorowodorek glukozaminy inicjuje proces wiązania siarki podczas syntezy kwasu chondroitynosiarczanowego. Chlorowodorek glukozaminy wywiera selektywny wpływ na chrząstkę stawową, stanowi specyficzny substrat i stymulator syntezy kwasu hialuronowego i proteoglikanów, hamuje powstawanie rodników ponadtlenkowych oraz enzymów powodujących uszkodzenie tkanki chrzęstnej (kolagenaz i fosfolipaz), zapobiega działaniu destrukcyjnemu glikokortykosteroidów na chondrocyty oraz zaburzeniom biosyntezy glikozaminoglikanów wywołanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Farmakokinetyka.

Po jednorazowym doustnym podaniu leku w średniej dawce terapeutycznej maksymalne stężenie siarczanu chondroityny w osoczu osiągane jest po 3–4 godzinach, w płynie maziowym – po 4–5 godzinach. Biodostępność siarczanu chondroityny wynosi 13%. Wydalanie odbywa się głównie z moczem w ciągu 24 godzin.

Po doustnym podaniu 90% glukozaminy jest wchłaniane z przewodu pokarmowego, ponad 25% przechodzi z osocza do tkanki chrzęstnej i błon maziowych stawów. W wątrobie część leku ulega metabolizmowi do mocznika, dwutlenku węgla i wody.

Biodostępność glukozaminy wynosi 25% ze względu na efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. Najwyższe stężenia glukozaminy stwierdza się w wątrobie, nerkach i chrząstce stawowej. Około 30% podanej dawki długo utrzymuje się w tkance kostnej i mięśniowej. Glukozamina wydala się głównie z moczem w niezmienionej postaci, częściowo – z kałem. Okres półwydalenia wynosi 68 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Choroby zwyrodnieniowo-zanikowe stawów i kręgosłupa: osteoarthrozy, zapalenie stawów łopatkowo-ramiennych, osteochondroza, złamania (w celu przyśpieszenia tworzenia się tkanki kostnej).

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na którykolwiek z składników leku, skłonność do krwawień, zakrzepowe zapalenie żył, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, cukrzyca, fenyloketonuria. Nie stosować u pacjentów z podwyższoną wrażliwością (alergią) na produkty morskie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nie przeprowadzono specjalnych badań nad interakcjami lekowymi, jednak właściwości fizykochemiczne i farmakokinetyczne glukozaminy i chondroityny wskazują na niskie prawdopodobieństwo interakcji.

Lek jest kompatybilny z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i kortykosteroidami. Przyjmowanie Chondra-Syla® zmniejsza potrzebę stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Chondroityny siarczan może nasilać działanie leków przeciwkrzepliwych, co wymaga częstszego kontroli wskaźników krzepnięcia krwi podczas jednoczesnego stosowania. W niektórych źródłach podano, że jednoczesne stosowanie glukozaminy i warfaryny może prowadzić do wzrostu międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) oraz do wystąpienia krwawień. Dlatego przy jednoczesnym stosowaniu należy kontrolować parametry krzepnięcia krwi.

W przypadku stosowania łączonego zwiększa wchłanianie tetracyklin z przewodu pokarmowego i zmniejsza wchłanianie penicylin i chloramfenikolu.

Skuteczność leczenia zwiększa się przy wzbogacaniu diety witaminami A, C oraz solami manganu, magnezu, miedzi, cynku, selenu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

• Nie należy przekraczać dawki zaleconej przez lekarza.
• U pacjentów z astmą opisywano nasilenie objawów astmy po rozpoczęciu leczenia glukozaminem, dlatego pacjenci ci powinni być poinformowani o możliwym pogorszeniu objawów.
• W rzadkich przypadkach u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nerek obserwowano obrzęki i/lub zatrzymanie wody w organizmie. Może to być związane z efektem osmotycznym chondroityny siarczanu.

1 kapsułka leku zawiera 0,045 g laktozy. Nie stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja laktozy, malaabsorpcja glukozy/galaktozy oraz niedobór laktazy.

Lek ten zawiera jako substancję pomocniczą barwnik żółty zachodni FCF (E 110), który może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań bezpieczeństwa i skuteczności leku w czasie ciąży i karmienia piersią, dlatego stosowanie leku w tym okresie nie jest zalecane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nieznany. Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent powinien jednak obserwować ewentualne zmiany swojej reaktywności przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przyjmować wewnętrznie, popijając niewielką ilością wody.

Dorosłym przepisuje się po 2 kapsułki 3 razy na dobę. Minimalny czas leczenia – 2 miesiące. Kurację leczenia zazwyczaj powtarza się w odstępach 3 miesięcy.

Dzieci. Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci jest nieobecne, zastosowanie nie jest zalecane.

Przedawkowanie.

Nie opisano przypadków przedawkowania. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe, przemywanie żołądka.

Efekty uboczne.

Poniżej opisane działania niepożądane obserwowano w okresie pozarejestrowym stosowania leku. Ponieważ informacje te zgłaszane były dobrowolnie z populacji o nieustalonej liczbie, częstość tych reakcji nie zawsze może być ustalona.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Ból w nadbrzuszu, ból brzucha, dyspepsja, zaparcia, wzdęcia, biegunka, nudności i wymioty.

Ze strony układu odpornościowego.

Reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, pokrzywka, uczucie swędzenia, rumień, egzema, zapalenie skóry, wysypka makularna i plamisto-płateczkowa, obrzęki, obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać leczenie i skonsultować się ze specjalistą.

Ze strony układu nerwowego.

Zawroty głowy, ból głowy, senność, bezsenność, zwiększona zmęczalność, osłabienie ogólne.

Inne działania niepożądane wymieniane w publikacjach naukowych.

Zgłaszano przypadki ekstrasystolii, zaburzeń wzroku i łysienia przy przyjmowaniu 1200 mg siarczanu chondroityny, jednak są one bardzo rzadkie.

Okres przydatności do użycia.

3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu przydatności do użycia wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 kapsułek w blistrze. Po 6 blistrów w puszce.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. AT „Farmak”.

Miejsce pochodzenia producenta oraz jego adres siedziby.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.