CELISTA®

INSTRUKCJA dot. zastosowania leczniczego leku CELISTA® (CELISTA)

Skład:

substancja czynna: miramistyna;

1 ml roztworu zawiera 0,1 mg miramistyny;

substancje pomocnicze: woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do jamy ustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwna lub z lekko żółtawym odcieniem przezroczysta ciecz, która pieni się podczas wstrząsania.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne i odkażające. Kod ATC D08A J.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Działanie miramistyny polega na bezpośrednim oddziaływaniu hydrofobowym cząsteczki na lipidy błon mikroorganizmów, co prowadzi do ich fragmentacji i niszczenia. W tym czasie część cząsteczki miramistyny, wgryzając się w hydrofobową część błony, niszczy warstwę nadbłonkową, rozluźnia błonę, zwiększa jej przepuszczalność dla substancji o wysokiej masie cząsteczkowej, zmienia aktywność enzymatyczną komórki mikrobowej, hamując systemy enzymatyczne, co prowadzi do wyciszenia czynności życiowych mikroorganizmów oraz do ich cytolizy.

W przeciwieństwie do innych środków przeciwbakteryjnych miramistyna wykazuje wysoką selektywność działania wobec mikroorganizmów, ponieważ niemal nie wpływa na błony komórek ludzkich. Ten efekt wiąże się z odmienną strukturą błon komórkowych człowieka (znacznie dłuższe reszty lipidowe, które wyraźnie ograniczają możliwość oddziaływania hydrofobowego miramistyny na komórki).

Miramistyna wykazuje wyraźne działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich (w tym Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae itp.) i Gram-ujemnych (w szczególności Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella spp. itp.), bakterii tlenowych i beztlenowych, tworzących zarodniki i nie tworzących zarodników, zarówno w postaci kultur pojedynczych, jak i asocjacji mikrobiologicznych, w tym szczepów szpitalnych. Wykazuje działanie przeciwwirusowe wobec wirusa opryszczki i wirusa HIV itp.

Wykazuje działanie przeciwgrzybicze na workowce z rodzaju Aspergillus i z rodzaju Penicillium, drożdżaki (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata) i drożdżopodobne (Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei), grzyby naskórkowe (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis), a także na inne grzyby patogenne, np. Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur), zarówno w postaci kultur pojedynczych, jak i asocjacji mikrobiologicznych, w tym mikroflory grzybiczej o oporności na leki chemioterapeutyczne. Pod wpływem miramistyny zmniejsza się odporność mikroorganizmów na antybiotyki. Miramistyna nie wykazuje właściwości uczulających i nie działa miejscowo drażniąco.

Farmakokinetyka.

Przy miejscowym stosowaniu nie jest wchłaniana przez skórę i błony śluzowe.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Kompleksowe leczenie ostrego i przewlekłego zapalenia migdałków, gardła i krtani;
• Leczenie i zapobieganie zapalno-zakaźnym chorobom jamy ustnej: zapaleniu jamy ustnej, zapaleniu dziąseł, zapaleniu przyzębia. Higieniczna obróbka protez zdejmowanych;
• Zapobieganie powikłaniom bakteryjnym po zabiegach chirurgicznych na błonie śluzowej jamy ustnej.
• Leczenie i zapobieganie kandydozom błon śluzowych jamy ustnej;

Przeciwwskazania.

Indywidualna wrażliwość na miramycynę.

Wiek dziecięcy do 3 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania antybiotyków z miramycyną obserwuje się obniżenie odporności mikroorganizmów na antybiotyki.

Szczególne wskazania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ponieważ wchłanianie leku jest prawie nieistotne, dozwolone jest stosowanie Celisty® w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Lek Celista® nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych rodzajów działalności wymagających zwiększonego skupienia uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować miejscowo dorosłym i dzieciom od 3. roku życia.

W celu dawkowania leku należy odmierzyć odpowiednią ilość roztworu za pomocą szklanki dozownika. Czas trwania terapii wynosi od 4 do 10 dni, w zależności od efektu klinicznego i czasu wystąpienia remisji.

W leczeniu zapalenia migdałków, krtani i gardła:

Dzieci w wieku 3–6 lat: płukanie gardła roztworem Celista® 3–4 razy dziennie. Ilość leku na jedno płukanie: 3–5 ml.

Dzieci w wieku 7–14 lat: płukanie gardła roztworem Celista® 3–4 razy dziennie. Ilość leku na jedno płukanie: 5–7 ml.

Dorośli i dzieci od 14. roku życia: ilość leku na jedno płukanie: 10–15 ml, 3–4 razy dziennie.

W leczeniu zapaleń jamy ustnej, zapalenia dziąseł i chorób przyzębia płukanie jamy ustnej roztworem Celista® 3–4 razy dziennie. Ilość leku na jedno płukanie: 10–15 ml.

W przypadku niemożności płukania stosuje się lek miejscowo w postaci okładów na opatrunek gazowy, a także w postaci tamponów nasączonych lekiem, które nakłada się na jamę ustną.

W leczeniu chorób przyzębia roztwór miramistyny wprowadza się na turundach do kieszonek przyzębowych oraz nakłada w postaci aplikacji na dziąsła na okres 15 minut. W przypadku zaostrzeń przeprowadza się przemywanie kieszonek przyzębowych roztworem Celista® za pomocą strzykawki oraz wprowadza się turundy nasączonych lekiem do jamy zęba. Po przeprowadzeniu westibuloplastyki i