BEPANTHEN®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Bepanthen® (BEPANTHEN®)

Skład:

substancja czynna: dexpanthenol;

1 g maści zawiera 50 mg dexpanthenolum;

substancje pomocnicze: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, wosk biały, lanolina, parafina biała miękka, rafinowane olej miganowy, olej mineralny, Protegin X (olej mineralny, parafina żółta miękka, ozokeryt, gliceryna oleinian, alkohol lanolinowy), woda oczyszczona.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednorodna maść o barwie białej z kremowym odcieniem, o charakterystycznym zapachu lanoliny.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w leczeniu ran i owrzodzeń. Środki wspomagające gojenie ran. Dexpanthenol.

Kod ATC D03A X03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Dekspantenol, substancja czynna maści Bepanthen®, w komórkach szybko przekształca się w kwas pantotenowy i działa jako witamina. Dekspantenol po zastosowaniu miejscowym wchłania się łatwiej niż kwas pantotenowy.

Kwas pantotenowy jest składnikiem niezbędnego koenzymu A (CoA). Acetylokoenzym A (acetylo-CoA) odgrywa centralną rolę w metabolizmie każdej komórki. W ten sposób kwas pantotenowy jest niezbędny do regeneracji i odbudowy uszkodzonej skóry i błon śluzowych.

Farmakokinetyka.

Dekspantenol szybko wchłania się przez skórę. Następnie natychmiast przekształca się w kwas pantotenowy i uzupełnia wewnętrzne magazyny tej witaminy.

W krwi kwas pantotenowy wiąże się z białkami osocza (głównie z β-globulinami i albuminą). U zdrowych dorosłych pacjentów stężenie wynosi odpowiednio około 500–1000 μg/l i 100 μg/l we krwi i surowicy krwi.

Kwas pantotenowy nie ulega metabolizmowi w organizmie i wydala się w niezmienionej postaci. Po podaniu doustnym 60–70 % dawki leku wydala się z moczem, reszta – z kałem. U dorosłych wydala się z moczem 2–7 mg kwasu pantotenowego na dobę, u dzieci – 2–3 mg.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Bepanthen®, maść, stosować w następujących przypadkach:

• w celu przyspieszenia gojenia i epitelizacji skóry przy mikrouszkodzeniach (łagodne oparzenia, zadrapania); przy podrażnieniach skóry (np. spowodowanych radioterapią, fototerapią lub napromieniowaniem ultrafioletem); przy przewlekłych owrzodzeniach skóry i odleżynach; pęknięciach odbytu; erozjach szyjki macicy oraz po przeszczepieniu skóry;
• w celu zapobiegania i leczenia pękającej, szorstkiej i suchej skóry;
• w celu regularnej profilaktycznej pielęgnacji gruczołów mlekowych u kobiet karmiących piersią oraz leczenia podrażnień i pęknięć brodawek;
• w celu pielęgnacji niemowląt: zapobieganie i leczenie oparzenia od pieluszek;
• w celu pielęgnacji skóry pacjentów podczas i po miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na dekspantenol lub na inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie znane są przypadki interakcji z innymi lekami.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Podczas stosowania leku należy unikać kontaktu z oczami.

Cetylalkohol, stearylalkohol oraz lanolina mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie maści Bepanthen® do gojenia i leczenia ran w okolicy narządów płciowych lub odbytu przy jednoczesnym użyciu lateksowych prezerwatyw prowadzi do zmniejszenia ich wytrzymałości i niezawodności, ponieważ maść Bepanthen® zawiera jako substancję pomocniczą miękką parafinę białą.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie ma podstaw do przypuszczeń, że stosowanie leku w czasie ciąży lub karmienia piersią wiąże się z ryzykiem. W okresie ciąży lek należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.

W przypadku stosowania w leczeniu pęknięć brodawek sutkowych podczas karmienia piersią, lek należy opłukać przed karmieniem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Leczenie powierzchownych ran pochodzenia dowolnego oraz zapobieganie powstawaniu suchych, popękanych lub szorstkich obszarów skóry: stosować Bepanthen®, maść, 1 lub kilkakrotnie na dobę w razie potrzeby.

Opieka nad gruczołami mlecznymi u kobiet karmiących piersią: nanosić maść na brodawki po każdym karmieniu piersią.

Leczenie defektów błony śluzowej szyjki macicy: stosować maść 1 lub kilkakrotnie na dobę pod kontrolą lekarza.

Opieka nad niemowlętami: stosować Bepanthen®, maść, po każdej zmianie pieluszki (gąszczka).

Bepanthen®, maść, której substancją czynną jest dekspantenol, posiada podstawę zawierającą dużą ilość tłuszczu. Na moknące rany, nieosłonięte powierzchnie skóry (twarz) oraz obszary owłosione lepiej stosować Bepanthen®, krem, który szybko wchłania się do skóry.

Dzieci. Lek stosuje się u dzieci z różnych grup wiekowych, w tym u noworodków.

Przedawkowanie.

Substancja czynna maści Bepanthen®, dekspantenol, jest nietoksyczna. Przypadki hiperwitaminozy nie zostały opisane.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego oraz skóry i tkanek podskórnych. Zgłaszano reakcje alergiczne i reakcje alergiczne ze strony skóry: zapalenie skóry kontaktowe, zapalenie skóry alergiczne, świąd, zaczerwienienie, egzema, wysypka, pokrzywka, podrażnienie skóry oraz pęcherze.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 3,5 g lub po 30 g lub 100 g w tubie. Po 1 tubie w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

GP Grenzach Produktions GmbH.

Adres siedziby producenta i miejsca prowadzenia działalności.

Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Niemcy.