BENZYLBENZOAT GRINDEX

INSTRUKCJA dot. stosowania leku BENSYLOBENZOAN GRINDEKS (BENZYLBENZOAT GRINDEKS)

Skład:

substancja czynna: benzyl benzoat;

1 g maści zawiera 200 mg benzylu benzoanu;

substancje pomocnicze: polisorbat 80, karbomer, sodu wodorotlenek, metylobenzoan (E 218), propylobenzoan (E 216), bronopol, woda oczyszczona.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała lub prawie biała maść o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach wywołanych przez egzopasożyty, w tym świerzb. Kod ATC P03AX01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Benzylbenzoat Grindex – benzylowy ester kwasu benzoesowego. Działa selektywnie, przenika przez pokrywę chitynową roztoczy Acarus scabiei i gromadzi się w ich organizmie w stężeniach toksycznych, prowadząc do śmierci osobników dorosłych. Nie działa na jaja roztoczy. Wykazuje również słabe działanie narkotyczne.

Farmakokinetyka.

Przy zastosowaniu miejscowym benzylbenzoat przenika do górnych warstw naskórka, nie ulegając wchłanianiu ogólnoustrojowemu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Płaski strzykawka.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki zawarte w maści.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były prowadzone.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Maść przeznaczona jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Aby uniknąć podrażnień, należy zapobiegać dostaniu się maści do oczu, na błony śluzowe lub uszkodzoną skórę.

W celu wykrycia podwyższonej wrażliwości na lek zaleca się wcześniejsze nałożenie niewielkiej ilości maści na skórę.

Maść zawiera jako substancje pomocnicze metyloparaben (E 218), propyloparaben (E 216) i bronopol. Metyloparaben (E 218) i propyloparaben (E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), bronopol – miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować w czasie ciąży. W okresie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Wpływ nie występuje.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania zewnętrznego.

Bezpośrednio przed zastosowaniem u dzieci w wieku od 3 do 5 lat maść rozcieńcza się ciepłą wodą przegotowaną (30–35 °C) w stosunku 1:1 i miesza do uzyskania jednolitej emulsji. Zabieg zazwyczaj przeprowadza się bez wcześniejszej ciepłej kąpieli 2 razy w odstępie 12 godzin. U dzieci od 5. roku życia i dorosłych stosuje się maść w postaci nierozcieńczonej.

W leczeniu świerzbu na uprzednio umytą skórę w jednym zabiegu nanosi się i wciera 10–15 g maści. Maścią pokrywa się wszystkie obszary skóry, z wyjątkiem twarzy i włosów.

Najpierw maść nanosi się na dłonie i grzbiet rąk, następnie na wszystkie inne części ciała, od góry do dołu. Na końcu maść nanosi się na nogi, stopy oraz w przestrzenie międzypalcowe. W miejscach o delikatnej skórze (okolica pachwinowa, narządy płciowe, gruczoły piersiowe), a także przy zmianach w przebiegu egzemy, dermatytu lub zakażenia bakteryjnego skóry (pioderma) należy ostrożnie stosować maść, nie wcierając jej.

Po zastosowaniu maści nie wolno myć rąk przez 3 godziny. W niektórych przypadkach po wyschnięciu nałożonej maści (zazwyczaj po 1 godzinie) zaleca się nałożenie drugiej warstwy leku. Po zakończeniu zabiegu chory powinien założyć czyste bieliznę nocną, a także zmienić pościel. Po upływie 24–48 godzin należy wziąć prysznic i ponownie zmienić bieliznę nocną oraz pościel.

Maść nanosi się na skórę 4 razy w ciągu 2 tygodni, z odstępem 3–4 dni między zabiegami. Na pełen cykl leczenia zużywa się średnio 60–90 g maści.

Dzieci. Nie zaleca się stosowania maści u dzieci poniżej 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: przypadkowe połknięcie maści lub nałożenie bardzo dużej ilości może prowadzić do pobudzenia układu nerwowego środkowego (napady drgawkowe) oraz zatrzymania oddawania moczu.

Leczenie: objawowe. Skórę należy przemyć. W przypadku połknięcia maści należy przepłukać żołądek i podać węgiel aktywowany. W razie potrzeby stosuje się leki przeciwdrgawkowe.

Działania niepożądane.

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100); często (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000), w tym pojedyncze przypadki; nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony skóry i tkanek podskórnych

Nieznane: zapalenie skóry kontaktowe; alergiczne reakcje skórne: podrażnienie skóry, uczucie bolesnego pieczenia. Wrażliwość skóry zwiększa się szczególnie, gdy jej powierzchnia jest uszkodzona lub gdy maść dostaje się na błony śluzowe narządów płciowych.

Podczas wmasowywania maści w skórę może pojawić się uczucie szczypania, które po kilku minutach ustępuje. Jeśli uczucie szczypania nie ustępuje, należy przemyć skórę.

Okres ważności. 2,5 roku.

Nie stosować po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie przechowywać w lodówce ani zamrażarce.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 30 g w tubie aluminiowej; po 1 tubie w tece kartonowej.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

AT Zakład Farmaceutyczny w Tallinnie.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Tondi TN 33, rejon Kristine, Tallinn, województwo Harjumaa, 11316, Estonia.

Wnioskodawca.

AT „Grindex”.

Adres wnioskodawcy.

ul. Krustpils 53, Ryga, LV-1057, Łotwa.