BENZILBENZOATO GRINDEX

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BENZILBENZOATO GRINDEKS (BENZYLBENZOAT GRINDEKS)

Composición:

Principio activo: benzoato de bencilo;

1 g de pomada contiene 200 mg de benzoato de bencilo;

Sustancias auxiliares: polisorbato 80, carbómero, hidróxido de sodio, parabeno de metilo (E 218), parabeno de propilo (E 216), bronopol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físico-químicas principales: pomada de color blanco o casi blanco con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes utilizados en ectoparasitosis, incluyendo ácaros de la sarna. Código ATC P03AX01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El bencilbendzoato es el éster bencílico del ácido benzoico. Actúa selectivamente, penetrando a través de la cubierta quitinosa de los ácaros Acarus scabiei y acumulándose en su organismo en concentraciones tóxicas, lo que provoca la muerte de los adultos. No tiene efecto sobre los huevos del ácaro sarnoso. Asimismo, posee un efecto anestésico leve.

Farmacocinética.

Al aplicarse localmente, el bencilbendzoato penetra en las capas superficiales del epidermis, sin ser absorbido sistémicamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Escabiosis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes de la pomada.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios de interacción.

Características de uso.

La pomada está indicada únicamente para uso externo. Para evitar irritaciones, debe evitarse el contacto de la pomada con los ojos, las mucosas o la piel lesionada.

Para determinar una posible hipersensibilidad al medicamento, se recomienda aplicar previamente una pequeña cantidad de la pomada sobre la piel.

La pomada contiene, como excipientes, metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216) y bronopol. El metilparabeno (E 218) y el propilparabeno (E 216) pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente de tipo retardado); el bronopol puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No utilizar durante el embarazo. Durante el tratamiento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos. No existe influencia.

Vía de administración y dosis.

Para uso externo.

Inmediatamente antes de la aplicación, en niños de 3 a 5 años de edad, la pomada se diluye con agua hervida tibia (30-35 ºC) en una proporción de 1:1 y se mezcla hasta obtener una emulsión homogénea. Por lo general, el tratamiento se realiza sin baño previo tibio, 2 veces con un intervalo de 12 horas. En niños a partir de 5 años de edad y en adultos se aplica la pomada sin diluir.

En el tratamiento de la sarna, sobre la piel previamente lavada se aplica y frota en una sola vez de 10 a 15 g de pomada. Con la pomada se cubren todas las áreas de la piel, excepto la cara y el cabello.

Primero se aplica la pomada en las palmas de las manos, luego en todo el resto del cuerpo en orden descendente, de arriba abajo. Al final se aplica en las piernas, plantas de los pies y espacios interdigitales. En las zonas con piel delicada (área inguinal, genitales, glándulas mamarias), así como en caso de eccema, dermatitis o piodermitis, se debe aplicar la pomada con cuidado, sin frotar.

Después de aplicar la pomada no se deben lavar las manos durante 3 horas. En algunos casos, tras el secado de la pomada aplicada (normalmente después de 1 hora), se recomienda aplicar una segunda capa del medicamento. Tras finalizar el procedimiento, el paciente debe ponerse ropa interior limpia y cambiar la ropa de cama. Transcurridas 24-48 horas, debe ducharse y cambiar nuevamente la ropa interior y la ropa de cama.

La pomada se aplica sobre la piel 4 veces durante 2 semanas con intervalos de 3-4 días. En el curso de tratamiento se consume en promedio entre 60 y 90 g de pomada.

Niños. No se recomienda el uso de esta pomada en niños menores de 3 años.

Sobredosificación.

Síntomas: en caso de ingestión accidental de la pomada o aplicación de una cantidad muy grande de la misma, puede presentarse estimulación del sistema nervioso central (convulsiones) y retención urinaria.

Tratamiento: tratamiento sintomático. Se debe lavar la piel. En caso de ingestión de la pomada, se debe realizar lavado gástrico y administrar carbón activado. Si es necesario, se deben aplicar medicamentos anticonvulsivos.

Reacciones adversas.

Clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000), incluyendo casos aislados; desconocido (no puede determinarse con los datos disponibles).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Desconocido: dermatitis de contacto; reacciones alérgicas cutáneas: irritación de la piel, sensación de ardor doloroso. La sensibilidad de la piel aumenta especialmente si su superficie está dañada o si la pomada entra en contacto con las mucosas genitales.

Al aplicar la pomada mediante fricción en la piel puede aparecer una sensación de escozor que desaparece tras varios minutos. Si la sensación de escozor persiste, se debe lavar la piel.

Periodo de validez. 2,5 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No conservar en el refrigerador ni en el congelador.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tubo de aluminio con 30 g; 1 tubo por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento no sujeto a receta médica.

Fabricante.

S.A. Fábrica Farmacéutica de Tallin.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Tondi TN 33, distrito de Kristine, Tallin, condado de Harjumaa, 11316, Estonia.

Solicitante.

S.A. «Grindex».

Dirección del solicitante.

Calle Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Letonia.