ANTARES®

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku ANTARES® (ANTARES®)

Skład:

substancja czynna: morfolinowa sól kwasu tiazotowego;

1 tabletka zawiera 200 mg morfolinowej soli kwasu tiazotowego w przeliczeniu na 100 % substancję, co odpowiada 133 mg kwasu tiazotowego;

substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, povidon, cukier pudra, celuloza mikrokryształowa, stearynian wapnia.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki białe lub prawie białe, o kształcie okrągłym, z płaską powierzchnią, z fasetą i ryflowaniem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki kardiologiczne. Inne leki kardiologiczne. Kwas tiazotowy.

Kod ATC C01EB23.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Działanie farmakologiczne kwasu tiotowego wynika z jego działania przeciwiszemicznego, stabilizującego błony, działania przeciwutleniającego oraz immunomodulującego.

Działanie leku realizowane jest poprzez wzmocnienie kompensacyjnej aktywacji beztlenowego glikolizu oraz aktywację procesów utleniania w cyklu Krebsa przy zachowaniu wewnątrzkomórkowego poziomu adenozynotrifosforanu (ATP). Obecność w strukturze cząsteczki kwasu tiotowego grupy tiolowej siarki, charakteryzującej się właściwościami redoks, oraz azotu trzeciorzędowego, który wiąże nadmiar jonów wodoru, warunkuje aktywację układu przeciwutleniającego. Silne właściwości redukcyjne grupy tiolowej powodują reakcję z aktywnymi formami tlenu oraz z rodnikami lipidowymi. Reaktywacja enzymów przeciwrodnikowych – dysmutazy ponadtlenku, katalazy i glutationu peroksydazy – zapobiega powstawaniu aktywnych form tlenu.

Działanie kwasu tiotowego prowadzi do hamowania procesów utleniania lipidów w obszarach mięśnia sercowego dotkniętych niedokrwieniem, zmniejsza wrażliwość mięśnia sercowego na katecholaminy, zapobiega postępującej depresji funkcji kurczliwej serca, sprzyja stabilizacji oraz odpowiedniemu zmniejszeniu obszaru martwicy i niedokrwienia mięśnia sercowego. Poprawa właściwości reologicznych krwi następuje dzięki aktywacji układu fibrynolitycznego. Poprawa procesów metabolizmu mięśnia sercowego, zwiększenie jego kurczliwości oraz wspieranie normalizacji rytmu serca pozwala na zalecanie kwasu tiotowego w leczeniu pacjentów z różnymi postaciami choroby niedokrwiennej serca.

Obok zastosowań w kardiologii, kwas tiotowy stosuje się również w leczeniu chorób wątroby i innych narządów wewnętrznych, ze względu na jego silne właściwości hepatoprotekcyjne. Lek zapobiega niszczeniu hepatocytów, zmniejsza stopień infiltracji tłuszczowej oraz rozprzestrzeniania się martwic wątrobowych w centrach płatków, wspiera procesy regeneracji reparacyjnej hepatocytów, normalizuje w nich metabolizm białek, węglowodanów, lipidów oraz pigmentów. Zwiększa szybkość syntezy i wydzielania żółci, normalizuje jej skład chemiczny.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym lek szybko wchłania się, jego całkowita biodostępność wynosi 53%. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 1,6 godziny po jednorazowym przyjęciu dawki 200 mg. Okres półwydalenia wynosi około 8 godzin.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

W leczeniu kompleksowym choroby niedokrwiennej serca: dławicy serca, zawału mięśnia sercowego, pourazowego stwardnienia serca; zaburzeń rytmu serca.

W leczeniu kompleksowym przewlekłych zapaleń wątroby o różnej etiologii, w tym zapalenia wątroby alkoholowego; marskości wątroby.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na kwas tiototowy oraz na inne składniki leku; ostra niewydolność nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Antares® jako lek o działaniu kardioprotekcyjnym można stosować w połączeniu ze środkami podstawowej terapii choroby niedokrwiennej serca.

Jako lek o działaniu hepatoprotekcyjnym może być stosowany łącznie z tradycyjnymi metodami leczenia zapaleń wątroby.

Właściwości stosowania.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie innych mechanizmów. Obecnie nie ma doniesień, jednak należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy.

Sposób stosowania i dawki.

W przypadku stabilnej choroby wieńcowej Antares® należy stosować 200 mg doustnie 3 razy dziennie. Leczenie trwa 8 tygodni.

W przypadku dławicy piersiowej spoczynkowej, zawału mięśnia sercowego oraz postinfarktowego kardiostłoknia, Antares® należy stosować 200 mg doustnie 3 razy dziennie przez 20–30 dni.

W przypadku zaburzeń rytmu serca Antares® należy stosować 200 mg doustnie lub pod język 3 razy dziennie.

W przypadkach chorób wątroby Antares® należy stosować 200 mg doustnie 3 razy dziennie przez 20–30 dni.

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od nasilenia i przebiegu choroby.

Dzieci. Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci jest niewystarczające.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania w moczu stwierdza się podwyższone stężenie sodu i potasu. W takich przypadkach należy odstawić lek.

Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Lek jest zazwyczaj dobrze tolerowany.

U chorych z podwyższoną indywidualną wrażliwością mogą występować:

z powodu skóry i tkanki podskórnej: świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Podczas stosowania w terapii skomplikowanej, głównie u pacjentów w wieku podeszłym, mogą występować:

z powodu układu odpornościowego: szok anafilaktyczny;

z powodu ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: zawroty głowy, szumy w uszach;

z powodu przewodu pokarmowego: objawy zaburzeń trawienia, w tym suchość w ustach, nudności, wymioty; wzdęcia brzucha;

z powodu układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, astma;

ogólne zaburzenia: ogólne osłabienie, gorączka.

W okresie nadzoru popo rejestracji obserwowano również reakcje, których związek ze stosowaniem leku Antares® nie został udowodniony:

z powodu układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, tachykardia.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka podczas stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blistrze, po 3 lub 9 blisterów w puszce; po 15 tabletek w blistrze, po 6 blisterów w puszce.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

ATP „Kijewmedpreparat”.

TOO „MARIFARM”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 01032, miasto Kijów, ul. Saksaganskiego, 139.

ul. Minarikova, 8, Maribor, 2000, Słowenia.