ABIUVEN

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego ABUFENE (ABUFENE)

Skład:

substancja czynna: 1 tabletka zawiera beta-alaniny 400 mg;

substancje pomocnicze: stearynian magnezu, palmitylostearyna gliceryny, dwutlenek krzemu koloidalny wodny, skrobia pszenna.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białego koloru z ściętymi krawędziami.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane w ginekologii.

Kod ATC G02C X.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Beta-alanina – czysty aminokwas o strukturze chemicznej całkowicie różnej od struktury hormonu. Lek przeciwdziała nagłemu uwalnianiu histaminy. Jednakże lek nie wykazuje aktywności antyhistaminowej (brak blokady receptorów H1).

Beta-alanina bezpośrednio wpływa wyłącznie na obwodową naczyniową dilatację skóry, powodując napływy, uczucie ciepła, gorąca i ból głowy.

Na poziomie fizjologicznym napływy naczyniowe są spowodowane zaangażowaniem centrów termoregulacyjnych w podwzgórzu, co prowadzi do obwodowej dilatacji naczyń skóry. Jest to wynik mechanizmu uruchamianego wskutek zaburzenia równowagi neuroprzekaźników mózgowych, który pojawia się po ustaniu sekrecji hormonów jajników. Lek sprzyja nasyceniu obwodowych receptorów neuroprzekaźnikami biorącymi udział w tym procesie.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Abiuven wskazany jest do leczenia uderzeń gorąca związanych z menopauzą.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki leku.

Alergia na pszenicę (inna niż celiakia).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono.

Szczególne wskazania.

Preparat zaleca się stosować w przedmenopauzie, menopauzie o różnej etiologii oraz w okresie pomenopauzalnym.

Leczenie beta-alaniną nie zwalnia z konieczności dodatkowego, specyficznego leczenia.

Beta-alanina nie wpływa na masę ciała.

Nie stwierdzono objawów uzależnienia od leku. Działanie sedytywne jest nieobecne.

W przypadku utrzymywania się, nasilania się objawów lub pojawienia się nowych objawów należy przeanalizować leczenie.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony skóry (osutka, świąd) należy przerwać leczenie.

Abiuven można przepisywać chorym na celiakię.

Skrobia pszeniczna może zawierać glutęn, ale w niewielkich ilościach, dlatego uważa się ją za bezpieczną dla pacjentów z celiakią.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Abiuven stosować doustnie. Przyjmować od 1 do 2 tabletek na dobę (przed głównym posiłkiem). Dawkę tę można zwiększyć do 3 tabletek na dobę.

Minimalny okres leczenia – od 5 do 10 dni (do ustąpienia naparów).

W przypadku nawrotu naparów leczenie może być kontynuowane przez cały okres występowania klinicznych zaburzeń wazomotorycznych, bez ograniczenia czasu stosowania.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Efekty uboczne.

Poniżej wymieniono efekty uboczne, które zostały zgłoszone na całym świecie po wprowadzeniu leku na rynek i dla których istnieje uzasadnione powiązanie przyczynowo-skutkowe, pogrupowane według klas narządów i częstości zgodnie z MedDRA: bardzo często (> 1/10), często (od > 1/100 do < 1/10), rzadko (od > 1/1000 do < 1/100), bardzo rzadko (od > 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Z zaburzeniami układu nerwowego

Bardzo rzadko: parestezja1.

Z zaburzeniami skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (wysypka na skórze i błonach śluzowych, świąd, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, siniaki).

Z zaburzeniami układu odpornościowego

Nieznana częstość: reakcja anafilaktyczna.

1 Przejściowa, najczęściej w kończynach.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

Po 15 tabletek w blistrze; po 2 lub po 4 blisterów w tekturowym pudełku.

Kategoria obrotu. Bez recepty.

Producent.

Laboratoires Bochara Recordati, Francja.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Parc Mécatronic, 03410, Saint-Victor, Francja.

Wnioskodawca.

Laboratoires Bochara Recordati, Francja.