ZELIDERM 200 MG/G KREM

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zeliderm 200 mg/g krem

Kwas azelainowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub tak jak wytyczono Ci przez lekarza lub farmaceutę.
• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 30 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zeliderm i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zeliderm
3. Jak stosować Zeliderm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Zeliderm
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Zeliderm i do czego służy

Zeliderm działa jednocześnie na trzy istotne czynniki uczestniczące w procesie powstawania trądziku: a) nadmierną produkcję sebum, b) zatkany kanał mieszków włosowych nadmiarem keratyny oraz c) kolonizację mikrobiologiczną.

Lek jest wskazany w miejscowym leczeniu objawów trądziku pospolitego.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasili lub nie poprawi się po 30 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zeliderm

Nie stosować Zeliderm

• Jeśli jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Zeliderm.

• Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego, dlatego należy unikać kontaktu z błonami śluzowymi oczu, nosa i jamy ustnej. W przypadku przypadkowego kontaktu należy dokładnie przemyć wodą.
• W trakcie leczenia tym lekiem należy ograniczyć w miarę możliwości stosowanie środków drażniących (płukanki, kosmetyki agresywne), preparatów zawierających alkohol lub innych leków do użytku zewnętrznego, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Inne leki i Zeliderm

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zeliderm zawiera propylenoglikol, alkohol stearylowy, metyloparaben (parahydroksybenzonian metylu) i propyloparaben (parahydroksybenzonian propylu)

Ten lek zawiera 70 mg propylenoglikolu (E-1520) w każdym gramie kremu.

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe), ponieważ zawiera alkohol stearylowy.

Może powodować reakcje alergiczne (potencjalnie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben (E-218) i propyloparaben (E-216).

3. Jak stosować Zeliderm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed każdym zastosowaniem zaleca się umycie miejsca aplikacji wodą i dokładne osuszenie. Następnie, za pomocą delikatnego masażu, nałożyć cienką warstwę Zeliderm na zmiany trądzikowe. Po nałożeniu produktu należy dokładnie umyć ręce.

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od jednorazowego stosowania dziennie, z możliwością późniejszego zwiększenia dawki do dwóch razy dziennie (rano i wieczorem).

U pacjentów z wrażliwą skórą leczenie należy rozpocząć od jednorazowego dziennego stosowania w godzinach wieczornych przez pierwszy tydzień, po upływie którego można przejść do stosowania dwukrotnego dziennie. Należy zwracać szczególną uwagę na regularne stosowanie produktu przez cały okres leczenia.

Czas trwania leczenia będzie różny dla poszczególnych pacjentów i w każdym przypadku zależy od nasilenia trądziku.

Jeśli zastosujesz więcej Zeliderm niż należy

Ostra zatrucie jest praktycznie niemożliwe przy właściwym użyciu tego leku.

W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami lub innymi wrażliwymi błonami śluzowymi należy przemyć je dużą ilością czystej wody.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość, która została użyta.

Jeśli zapomnisz zastosować Zeliderm

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z zalecaną dawką.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): świąd, pieczenie, zaczerwienienie skóry w miejscu aplikacji.
• Często (może dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów): złuszczanie, suchość, depigmentacja (utrata koloru skóry) w miejscu aplikacji.
• Niekoniecznie często (może dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów): parestezje (uczucie mrowienia), zapalenie skóry, obrzęk w miejscu aplikacji.
• Rzadko (może dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów): pęcherzyki, egzema, owrzodzenia w miejscu aplikacji.

Jeśli dolegliwości utrzymują się, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania potencjalnie nieopisane w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Zeliderm

Przechowywać poniżej 25°C.

Utrzymywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zeliderm

• Substancją czynną jest kwas azjelowy. Każdy gram kremu zawiera 200 mg kwasu azjelowego (200 mg/g).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glikol propylenowy (E-1520), alkohol stearylowy (21) polioksyetenowany, gliceryna monoestery kwasów diestrynowych, octan ceterylowy, alkohol stearylowy (2) polioksyetenowany, glikol, polietylenoglikol 4000, dimetykon, metylo-p-hydroksybenzoesan (E-218), propylo-p-hydroksybenzoesan (E-216) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zeliderm jest dostępny w postaci farmaceutycznej kremu białego do użytku zewnętrznego, w tubkach po 30 gramów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Viñas, S.A.

Provenza, 386

08025 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Viñas, S.A.

Provenza, 386

08025 Barcelona

Hiszpania

Laboratorios Viñas, S.A.

Pol. Ind. Can Rosés,

Avda. de Can Rosés, s/n

08191 Rubí - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2015

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/