WARDENAFIL TECNIGEN 10 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vardenafilo TecniGen 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Vardenafilo TecniGen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vardenafilo TecniGen
3. Jak stosować Vardenafilo TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vardenafilo TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vardenafilo Tecnigen i do czego służy

Ten lek zawiera wardenafil, substancję czynną z grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5, stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, stanu charakteryzującego się trudnościami w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej co dziesiąty mężczyzna w pewnym momencie życia doświadcza problemów z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Może to być spowodowane przyczynami fizycznymi, psychologicznymi lub kombinacją obu tych czynników. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśni i naczyń krwionośnych prowadzą do niedostatecznego dopływu krwi do prącia, co uniemożliwia uzyskanie lub utrzymanie erekcji.

Wardenafil działa jedynie w przypadku pobudzenia seksualnego. Lek ten zmniejsza działanie naturalnej substancji w organizmie, która hamuje erekcję. Wardenafil pozwala uzyskać erekcję trwającą wystarczająco długo, aby umożliwić satysfakcjonującą współżycie seksualne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vardenafilo TecniGen

Nie przyjmuj Vardenafilo TecniGen

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak trinitrat glicerolu do leczenia dławicy piersiowej, lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Stosowanie tych leków razem z wardenafilem może poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz więcej niż 75 lat i przyjmujesz ketokonazol lub itrakonazol – leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz ciężkie schorzenie serca lub wątroby.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerek.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub ataku serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli w rodzinie występowały choroby oczu o charakterze zwyrodnieniowym (np. retinopatia pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek doznałeś utraty wzroku spowodowanej uszkodzeniem nerwu wzrokowego z powodu niedostatecznego dopływu krwi, znanego jako niearterialna niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NOAI-NA).
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego z przyczyn zakrzepowo-zatorowych (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak wardenafil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu Vardenafilo pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Vardenafilo TecniGen

• Jeśli masz chorobę serca, ponieważ uprawianie seksu może stanowić dla Ciebie ryzyko.
• Jeśli masz nieregularne tętno (arytmię serca) lub chorobę serca o podłożu dziedzicznym, która wpływa na EKG.
• Jeśli masz problem fizyczny wpływający na kształt penisu, np. jego ugięcie, chorobę Peyroniego lub fibrozę jąder.
• Jeśli cierpisz na chorobę, która może powodować trwające dłużej niż zwykle stany wzruszenia (tzw. priapizm), np. anemię sierpowatą, szpiczycę mną żądł, białaczkę.
• Jeśli cierpisz na wrzód żołądka (tzw. wrzód żołądka lub wrzód peptyczny).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia).
• Jeśli stosujesz inne leki na problemy z erekcją (zobacz punkt: „Inne leki i Vardenafilo TecniGen”).

• Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórkową, związane ze stosowaniem wardenafila. Przerwij leczenie wardenafilem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Jeśli podczas przyjmowania wardenafila nagle wystąpił spadek lub utrata wzroku, zniekształcenie lub zaciemnienie widzenia, natychmiast przerwij przyjmowanie wardenafila i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Wardenafil nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vardenafilo TecniGen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki stosowane w dławicy piersiowej lub uwalniające tlenek azotu, np. azotan amylu. Jednoczesne przyjmowanie tych leków i wardenafila może poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi. Nie przyjmuj wardenafila bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu HIV. Nie przyjmuj wardenafila bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Ketokonazol lub itrakonazol – leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klaritromycyna – antybiotyki makrolidowe.
• Alfa-blokery – grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (np. w łagodnym przerostzie prostaty).
• Ryocyguat.

Nie stosuj tabletek Vardenafilo TecniGen w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu dysfunkcji erektilnej.

Stosowanie Vardenafilo TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować wardenafil z lub bez posiłku, ale lepiej nie robić tego po obfitym posiłku lub jedzeniu o wysokiej zawartości tłuszczu, ponieważ może to opóźnić działanie leku.

• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania wardenafila, ponieważ może on zakłócić normalne działanie leku.

• Spożywanie alkoholu może nasilić problemy z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią

Wardenafil nie powinien być stosowany u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób wardenafil może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu wardenafila.

3. Jak stosować Vardenafil Tecnigen

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Przyjmij jedną tabletę wardenafila około 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Przy stymulacji seksualnej możesz osiągnąć erekcję już od 25 minut po zażyciu leku aż do 4–5 godzin po jego przyjęciu.

• Tabletkę połkij w całości z szklanką wody.

Nie przyjmuj tabletek vardenafilu pokrytych powłoką filmową w połączeniu z innymi postaciami leku zawierającymi wardenafil.

Nie przyjmuj vardenafilu więcej niż jeden raz na dobę.

Jeśli uznasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza. Może on zaproponować zmianę na inną postać leku z inną dawką, dostosowaną do Twojej reakcji.

Jeśli przyjmiesz więcej vardenafilu, niż powinieneś

Przyjęcie zbyt dużej ilości tabletek wardenafila może prowadzić do wystąpienia większej liczby działań niepożądanych lub silnego bólu pleców.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, wardenafil może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość z tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.

Niektórzy pacjenci doświadczyli zmniejszenia lub częściowej utraty wzroku, nagle występującego, czasowego lub trwałego, zniekształconego, przygasłego lub zamazanego widzenia środkowego w jednym lub obu oczach. Należy natychmiast przestać przyjmować wardenafil i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano również przypadki nagłego zmniejszenia lub utraty słuchu.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest za pomocą następujących kategorii:

Działania niepożądane bardzo często występujące: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• Ból głowy.

Działania niepożądane często występujące: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Omdlenia.
• Rumień twarzy.
• Kapanie z nosa lub zatkanie nosa.
• Wzdęcia.

Działania niepożądane rzadko występujące: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Opuchlizna skóry i tkanek śluzowych, w tym opuchlizna twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Niewrażliwość i zaburzenia odczuwania dotyku.
• Senność.
• Działania na oczy: zaczerwienienie oczu, zaburzenia widzenia barw, ból i dyskomfort oczu, nadwrażliwość na światło.
• Dźwięki w uszach, zawroty głowy.
• Przyspieszone tętno lub kołatanie serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Zatkany nos.
• Refluks kwasu, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub ból mięśni; podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego kinazy kreatynowej we krwi; sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• Ogólne uczucie niedoboru.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Zapalenie oka (zapalenie spojówek).
• Reakcja alergiczna.
• Niepokój.
• Omdlenie.
• Zaburzenia pamięci (amnezja).
• Napady padaczkowe.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), łzawienie oczu, nadmierne łzawienie.
• Działania na serce (np. zawał serca, zaburzenia rytmu serca lub dławica piersiowa).
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników badań czynności wątroby we krwi.
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Boleśnie długotrwała erekcja.
• Ból w klatce piersiowej.

Działania niepożądane bardzo rzadkie lub o nieznanej częstości: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Obecność krwi w moczu (hematuria).
• Krwawienie z prącia (krwawienie penienne).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).
• Czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza udermy).
• Zniekształcony, przygasły lub zamazany widzenie środkowy lub nagłe zmniejszenie wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Wardenafil TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vardenafilo TecniGen

Substancją czynną jest wardenafilo. Każda tabletka zawiera 10 mg wardenafilo (jako chlorowodorek trihydrolany).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, crospowidon typ B, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu

powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol 400, tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vardenafilo TecniGen 10 mg tabletki powlekane EFG to okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o jasnopomarańczowym kolorze, o średnicy 8 mm.

Vardenafilo TecniGen tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 2, 4 i 8 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Wytwórca

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdański

Polska

lub

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,

2710 – 089 Sintra

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia – Vardenafil Pentafarma

Włochy – Vardenafil TecniGen

Hiszpania – Vardenafilo TecniGen 10 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/