VARDENAFILO TECNIGEN 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vardenafilo TecniGen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Vardenafilo TecniGen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vardenafilo TecniGen
3. Come prendere Vardenafilo TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vardenafilo TecniGen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vardenafilo Tecnigen e a cosa serve

Questo medicamento contiene vardenafilo, un principio attivo appartenente al gruppo dei farmaci denominati inibitori della fosfodiesterasi 5, utilizzati per trattare la disfunzione erettile negli uomini adulti, una condizione caratterizzata dalla difficoltà a ottenere o mantenere un'erezione.

Almeno un uomo su dieci, in un certo momento della vita, ha problemi a ottenere o mantenere un'erezione. Questo può essere dovuto a cause fisiche o psicologiche, oppure a una combinazione di entrambe. Indipendentemente dalla causa, alterazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni provocano un insufficiente afflusso di sangue nel pene necessario per ottenere e mantenere un'erezione.

Il vardenafilo agisce soltanto in caso di stimolazione sessuale. Questo medicamento riduce l'azione di una sostanza naturale nell'organismo che impedisce l'erezione. Il vardenafilo permette di ottenere un'erezione di durata sufficiente per sostenere un rapporto sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vardenafilo TecniGen

Non prenda Vardenafilo TecniGen

• Se è allergico al vardenafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di reazione allergica includono eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e difficoltà respiratorie.
• Se sta assumendo medicinali contenenti nitrati, come il trinitrato di glicerolo per l'angina pectoris, o che rilasciano ossido nitrico, come il nitrito di amile. L'assunzione concomitante di questi medicinali con vardenafilo può causare gravi alterazioni della pressione arteriosa.
• Se sta assumendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Se ha più di 75 anni e sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antimicotici.
• Se ha gravi problemi cardiaci o epatici.
• Se è sottoposto a dialisi renale.
• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto del miocardio.
• Se ha la pressione arteriosa bassa.
• Se ha antecedenti familiari di malattie oculari degenerative (come la retinite pigmentosa).
• Se in passato ha avuto perdita della vista dovuta a un danno del nervo ottico causato da insufficiente apporto di sangue, nota come neuropatia ottica anteriore ischemica non arteritica (NOAI-NA).
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il vardenafilo, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.
• Se in passato ha sviluppato un'eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver assunto Vardenafilo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Presti particolare attenzione con Vardenafilo TecniGen

• Se ha problemi cardiaci, poiché un rapporto sessuale potrebbe rappresentare un rischio per lei.
• Se soffre di battiti cardiaci irregolari (aritmia cardiaca) o di una malattia cardiaca ereditaria che altera l'elettrocardiogramma.
• Se ha un problema fisico che altera la forma del pene, ad esempio curvatura, malattia di Peyronie o fibrosi cavernosa.
• Se soffre di una malattia che potrebbe causare erezioni prolungate (priapismo), ad esempio anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia.
• Se ha un'ulcera gastrica (anche detta ulcera peptica).
• Se soffre di disturbi emorragici (come emofilia).
• Se sta utilizzando un altro trattamento per i problemi di erezione (vedere la sezione: “Altri medicinali e Vardenafilo TecniGen”).

• Sono stati riportati gravi effetti cutanei, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in associazione con il trattamento con vardenafilo. Interrompa immediatamente il trattamento con vardenafilo e si rivolga subito al medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.
• Se dovesse sperimentare improvvisamente una riduzione o perdita della vista, o se la vista dovesse apparirle distorta o offuscata durante l'assunzione di vardenafilo, smetta di prendere il medicinale e contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Il vardenafilo non deve essere utilizzato nei bambini né negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Vardenafilo TecniGen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono causare problemi, in particolare i seguenti:

• Nitrati, medicinali per l'angina pectoris o che rilasciano ossido nitrico, come il nitrato di amile. L'assunzione concomitante di questi medicinali e vardenafilo può gravemente alterare la pressione arteriosa. Non prenda vardenafilo senza aver prima consultato il medico.
• Medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache, come ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo.
• Ritonavir o indinavir, medicinali per l'HIV. Non prenda vardenafilo senza aver prima consultato il medico.
• Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antimicotici.
• Eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi.
• Alfa-bloccanti, un gruppo di medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa e l'ingrandimento della prostata (come nell'iperplasia prostatica benigna).
• Riociguat.

Non utilizzi i compresse rivestite con film di vardenafilo in combinazione con un altro medicinale per il trattamento della disfunzione erettile.

Assunzione di Vardenafilo TecniGen con cibo, bevande e alcol

• Può assumere vardenafilo con o senza cibo, ma è preferibile non farlo dopo un pasto abbondante o ricco di grassi, poiché l'effetto potrebbe essere ritardato.

• Non beva succo di pompelmo quando assume vardenafilo, poiché potrebbe interferire con l'effetto normale del medicinale.

• L'assunzione di alcolici può peggiorare i problemi di erezione.

Gravidanza e allattamento

Il vardenafilo non deve essere utilizzato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcune persone, il vardenafilo può causare capogiri o alterazioni della vista. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se avverte capogiri o ha problemi di vista dopo aver assunto vardenafilo.

3. Come assumere Vardenafilo Tecnigen

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg.

Assuma un comprimido di vardenafilo da 25 a 60 minuti circa prima dell'attività sessuale. Con una stimolazione sessuale, sarà in grado di ottenere un'erezione a partire da 25 minuti fino a quattro o cinque ore dopo l'assunzione del vardenafilo.

• Ingerisca il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Non assuma comprimidi rivestiti con film di vardenafilo insieme ad altre formulazioni di vardenafilo.

Non assuma vardenafilo più di una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto del vardenafilo sia troppo forte o troppo debole, informi il medico. Questo potrà suggerire di passare a un'altra formulazione di vardenafilo con una dose diversa, in base all'effetto che produce su di lei.

Se assume una quantità di Vardenafilo superiore a quella indicata

L'assunzione di un numero eccessivo di comprimidi di vardenafilo può causare un aumento degli effetti indesiderati o provocare un forte dolore alla schiena.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il vardenafilo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte di questi effetti indesiderati sono lievi o moderati.

Ad alcuni pazienti è stata riscontrata una diminuzione della vista o una perdita parziale della vista, visione centrale distorta, attenuata o sfocata, improvvisa, temporanea o permanente, in uno o in entrambi gli occhi. In tal caso, interrompa immediatamente l’assunzione di vardenafilo e contatti subito il medico.

Sono stati segnalati anche casi di diminuzione o perdita improvvisa dell’udito.

La probabilità di manifestare un effetto indesiderato è descritta mediante le seguenti categorie:

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Cefalea.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Capogiri.
• Arrossamento del viso.
• Secrezione o congestione nasale.
• Indigestione.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Gonfiore della pelle e dei tessuti mucosi, compresi viso, labbra o gola.
• Disturbi del sonno.
• Formicolio e alterazioni della sensibilità tattile.
• Sonnolenza.
• Disturbi visivi, arrossamento oculare, alterazioni della visione dei colori, dolore e fastidio oculare e fotosensibilità.
• Rimbombo nelle orecchie, vertigini.
• Battito cardiaco accelerato o palpitazioni.
• Difficoltà respiratorie.
• Naso chiuso.
• Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito, sensazione di malessere (nausea), secchezza della bocca.
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle.
• Dolori alla schiena o dolori muscolari; aumento nel sangue dell’enzima muscolare creatinfosfocinasi; rigidità muscolare.
• Erezione prolungata.
• Malessere generale.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Infiammazione oculare (congiuntivite).
• Reazione allergica.
• Ansia.
• Svenimento.
• Amnesia (perdita di memoria).
• Convulsioni.
• Aumento della pressione intraoculare (glaucoma), occhi lacrimosi, aumento della lacrimazione.
• Disturbi cardiaci (ad esempio infarto, alterazioni del ritmo cardiaco o angina).
• Pressione sanguigna alta o bassa.
• Emorragia nasale.
• Alterazioni nei risultati degli esami del funzionamento epatico nel sangue.
• Sensibilità cutanea alla luce solare.
• Erezione dolorosa.
• Dolore al petto.

Effetti indesiderati molto rari o di frequenza non nota: possono interessare meno di 1 persona su 10.000 oppure la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• Presenza di sangue nelle urine (ematuria).
• Emorragia nel pene (emorragia peniena).
• Presenza di sangue nello sperma (ematospermia).
• Macchie rosse, non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Visione centrale distorta, attenuata o sfocata o diminuzione improvvisa della vista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vardenafilo TecniGen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vardenafilo TecniGen

Il principio attivo è il vardenafilo. Ogni compressa contiene 10 mg di vardenafilo (come cloridrato triidrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone tipo B, silice colloidale anidra, stearato di magnesio

Rivestimento filmogeno: ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vardenafilo TecniGen 10 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse rivestite con film di colore arancione chiaro, rotonde, biconvesse, di 8 mm di diametro.

Vardenafilo TecniGen compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 2, 4 e 8 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polonia

oppure

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,

2710 – 089 Sintra

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo – Vardenafil Pentafarma

Italia – Vardenafil TecniGen

Spagna – Vardenafilo TecniGen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/