TRAZODON STADA 100 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Trazodona Stada 100 mg tabletki EFG

trazodonum hydrochloridum

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Trazodona Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Trazodona Stada
3. Jak przyjmować Trazodona Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trazodona Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Trazodona Stada i do czego służy

Nazwa tego leku to Trazodona Stada. Lek ten zawiera substancję czynną o nazwie chlorowodorek trazodonu, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi.

Trazodona może być stosowana w leczeniu objawów depresji (epizodów depresyjnych).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Trazodonum Stada

Nie przyjmuj Trazodonum Stada i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Jesteś uczulony na chlorowodorek trazodonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• W ostatnim czasie doznałeś ataku serca.
• Doznałeś zatrucia alkoholem lub zatrucia lekami nasennymi.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania trazodonu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania trazodonu.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Trazodonum Stada

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś chory na depresję, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilić się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ antydepresanty zazwyczaj zaczynają działać po około dwóch tygodniach, a czasem nawet później.

Prawdopodobieństwo takich myśli może być większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• Jesteś młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, leczonych antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub rodzinie, że jesteś chory na depresję i poprosisz ją o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić, aby zwrócił uwagę, czy Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub czy zauważy zmiany w Twoim zachowaniu.

Zgłoszono przypadki ciężkich zaburzeń wątroby podczas stosowania trazodonu. Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza:

• Osłabienie (astenia)
• Utrata apetytu (anoreksja)
• Nudności, wymioty
• Ból brzucha
• Żółtaczka skóry i/lub oczu (żółtaczka)

Dzieci i młodzież

Trazodon nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze

Pacjenci starsi przyjmujący trazodon mogą odczuwać lekkie zawroty głowy i osłabienie przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej. Mogą również odczuwać większą senność niż zwykle.

Wymagana jest większa ostrożność, szczególnie jeśli pacjent cierpi na inne choroby i przyjmuje inne leki w połączeniu z trazodonem.

Przed zażyciem Trazodonum Stada skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz lub miałeś napady lub drgawki (epilepsję).
• Masz ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby.
• Masz chorobę serca (np. niewydolność krążenia, dławicę piersiową, zaburzenia przewodnictwa lub bloki przedsionkowo-komorowe w różnym stopniu, arytmie, niedawny zawał serca, wrodzony zespół QT lub bradykardię).
• Masz niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), który może powodować osłabienie mięśni, drgawki nerwowe, nieregularne bicie serca.
• Masz niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia).
• Masz powiększoną prostatę.
• Masz niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
• Masz nadczynność tarczycy (hipertiroidyzm).
• Masz trudności z oddawaniem moczu lub musisz często oddawać mocz.
• Masz wąsko kątowe drżenie (zaburzenie oka).
• Masz schizofrenię lub inne zaburzenia psychiczne.
• Jesteś osobą starszą, ponieważ możesz być bardziej narażony na działania niepożądane.
• Przyjmujesz buprenorfinę, nalokson (silny środek przeciwbólowy). Stosowanie buprenorfiny i naloksonu z trazodonem może spowodować zespół serotonergiczny, który może zagrozić życiu (zobacz „Inne leki i Trazodon Stada”).
• Jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią.

Jeśli masz problemy z wątrobą, nerkami lub sercem, cierpisz na epilepsję, masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę), trudności z oddawaniem moczu lub problemy z prostatą, prawdopodobnie lekarz będzie chciał Cię okresowo kontrolować podczas przyjmowania trazodonu.

Zgłoszono ciężkie zaburzenia wątroby, które mogą mieć śmiertelny skutek, podczas stosowania trazodonu.

Przestań przyjmować trazodon i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz żółtaczę skóry lub białka oczu (żółtaczka) lub objawy takie jak astenia, anoreksja, nudności, wymioty, ból brzucha (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli masz schizofrenię lub inne zaburzenia psychiczne, podawanie antydepresantów może spowodować potencjalne nasilenie objawów psychicznych. Paranoiczne myśli mogą się nasilić.

Podczas leczenia trazodonem faza depresyjna może zmienić się w fazę maniakalną w ramach psychozy dwubiegunowej. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie trazodonu.

Jeśli odczuwasz ból gardła, gorączkę lub objawy przypominające grypę podczas przyjmowania trazodonu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. W takich przypadkach zaleca się wykonanie badania krwi, ponieważ agranulocytoza, choroba krwi, może objawiać się właśnie tymi objawami.

Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu trazodonu z innymi lekami, które znane są z wydłużania odcinka QT lub zwiększającego ryzyko zespołu serotonergicznego/łagodnego zespołu neuroleptycznego (zobacz „Inne leki i Trazodon Stada” oraz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania trazodonu.

Inne leki i Trazodon Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Obejmuje to leki dostępne bez recepty, w tym leki ziołowe. Wynika to z faktu, że trazodon może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie trazodonu.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• IMAO (inhibitory monoaminooksydazy), takie jak tranylcypromina, fenelzyna i izokarboksydaza (na depresję) lub selegolina (na chorobę Parkinsona), lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Inne antydepresanty.
• Fenotiazyne: leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych.
• Buprenorfina i nalokson: stosowane w leczeniu bólu. Te leki mogą oddziaływać z trazodonem i możesz odczuwać objawy takie jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczujesz którykolwiek z tych objawów.
• Środki uspokajające (trankweryzatory lub leki nasenne).
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak karbamazepina i fenytoina.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, np. klonidyna.
• Digoksyna: stosowana w leczeniu chorób serca.
• Leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak ketokonazol i itrakonazol.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir i indynawir.
• Erytromycyna: antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji.
• Lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).
• Ziele św. Jana (roślina lecznicza).
• Warfaryna (stosowana w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin we krwi).
• Triptofan.
• Triptany (leki stosowane w leczeniu migreny).
• Leki, które znane są z wydłużania odcinka QT w EKG, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III (grupa leków stosowanych w tłumieniu nieregularnych rytmów serca).
• Leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak leki przeciwhistaminowe.
• Tabletki antykoncepcyjne (antykoncepcja doustna).
• Relaksanty mięśniowe (grupa leków, które mogą rozluźnić lub zmniejszyć napięcie mięśni).

Znieczulenie

Jeśli masz być poddany znieczuleniu (na operację), powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz trazodon.

Stosowanie Trazodonum Stada z alkoholem

Należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania trazodonu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Trazodon należy przyjmować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci.

Przyjmowanie trazodonu w czasie ciąży może spowodować, że Twoje dziecko doświadczy objawów abstynencji po urodzeniu. W takim przypadku lekarz powinien monitorować noworodka.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Trazodon może powodować senność lub zawroty głowy. Może również powodować rozmyte widzenie i dezorientację. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Trazodon Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Trazodonę Stada

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to

Dorośli:

• Dorośli zazwyczaj rozpoczynają od dawki 150 mg dziennie w jednej lub kilku dawkach.
• Lekarz może zwiększać dawkę co 3–4 dni o 50 mg, aż do maksymalnej dawki 300 mg dziennie, w zależności od stanu pacjenta.
• U hospitalizowanych pacjentów dawkę można zwiększyć nawet do 600 mg dziennie.

Pacjenci starsi:

Osoby starsze lub osłabione zazwyczaj otrzymują dawkę początkową 100 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować trazodony.

Sposób podania

• Lek podaje się doustnie.
• Wypij całą tabletę w całości z szklanką wody.
• Stosuj podczas lub po posiłku. Może to pomóc zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• Jeśli lekarz zalecił stosowanie trazodony tylko raz dziennie, należy ją przyjmować przed pójściem spać.
• Jeśli odczuwasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie – skonsultuj się z lekarzem.

Tabletkę można podzielić na równe dawki. Każda połówka tabletki zawiera 50 mg chlorowodorku trazodony.

Czas trwania leczenia

Zazwyczaj upływa od dwóch do czterech tygodni, zanim poczujesz się lepiej.

Po ustaleniu odpowiedniej dawki należy kontynuować leczenie przez co najmniej cztery tygodnie. Lekarz będzie okresowo oceniał dawkę w zależności od stanu pacjenta i ustali, czy konieczne jest kontynuowanie leczenia podtrzymującego.

Ogólnie leczenie lekami przeciwdrgawkowymi powinno być kontynuowane aż do momentu, gdy pacjent będzie się dobrze czuł przez okres od czterech do sześciu miesięcy.

Jeśli przyjmiesz więcej Trazodony Stada niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Weź ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zostało zażarte.

Objawy, które mogą wystąpić, to: niedobór samopoczucia, senność, zawroty głowy lub omdlenia, drgawki, dezorientacja, zaburzenia oddychania lub pracy serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Trazodonę Stada

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak jest już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj pominiętej dawki.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Trazodoną Stada

Nie przerywaj leczenia trazodoną bez wyraźnej zgody lekarza. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Gdy lekarz zaleci zakończenie przyjmowania tych tabletek, pomoże Ci stopniowo odstawiać lek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych podczas leczenia trazodonem lub krótko po jego przerwaniu (zobacz punkt 2. „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Trazodona Stada”).

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Reakcja alergiczna, swędzenie, wysięki na skórze i podrażnienie skóry, wysypka, obrzęk rąk, twarzy lub gardła (edem), uczucie ściskania w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Przedłużona i bolesna erekcja (priapizm).
• Wysypka.
• Nieuzasadniona gorączka, ból gardła lub objawy przypominające grypę.
• Żółtaczka (żółtaczka oczu lub skóry), ciemny mocz, ból w odcinku lędźwiowym.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one długotrwałe lub nasilają się:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
• niepokój, zawroty głowy, senność **
• suchość w ustach

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
• zaburzenia neurologiczne ośrodkowego układu nerwowego wpływające na zdolność używania i rozumienia słów (afazja ekspresyjna)
• dezorientacja, zamieszanie, pobudzenie (rzadko nasilające się do stanu delirium), zaburzenia psychiczne charakteryzujące się silnymi napadami podniecenia (manię), napady agresji oraz doświadczenia widzenia rzeczy, których naprawdę nie ma (halucynacje)
• reakcje alergiczne
• przyrost masy ciała, anoreksja i zwiększone poczucie głodu
• zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie, trudności w skupieniu wzroku, czasem podwyższone ciśnienie w oku (jaskra)
• kołatanie serca, nieregularne lub przyspieszone tętno (bradykardia lub tachykardia)
• zawroty głowy po nagłym wstaniu (niedociśnienie ortostatyczne), omdlenia (zawał), podwyższone ciśnienie krwi
• zmiany w smaku, wzdymanie się (wzdęcia), niestrawność (dolegliwości trawienne) z objawami takimi jak uczucie pełności w górnej części brzucha, odbijanie, uczucie dyskomfortu lub nudności oraz kwaśna niestrawność (dyspepsja), zapalenie żołądka lub jelita cienkiego (gastroenteropatia), zaparcia lub biegunka, ból brzucha
• guzki lub plamy na skórze i swędzenie
• uczucie osłabienia (astenia), ból w klatce piersiowej, w odcinku lędźwiowym lub w kończynach
• nadmierne pocenie się, napoty cieplne, obrzęki (edem), objawy przypominające grypę
• swędzenie i ból oczu (świąd oczu)
• szumy w uszach (tinnitus), ból głowy, drżenie
• zatkany, zatkany i bolesny nos (zatkaność nosa/sinusów)

Nieczości: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
• utrata masy ciała
• trudności w oddychaniu (dyspnia)
• zmniejszenie pożądania seksualnego
• stan przypominający zespół serotonergiczny, charakteryzujący się (skrajnym) niepokojem, dezorientacją, pobudzeniem, widzeniem rzeczy, których nie ma (halucynacje), dreszczami, nadmiernym poceniem się, nasileniem odruchów i nagłymi skurczami mięśni, wysoką gorączką, sztywnością i drgawkami – szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki przeciwdepresyjne

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000
• bardzo poważne zaburzenia krwi (brak białych krwinek), towarzyszone nagłą wysoką gorączką, bólem gardła i ciężkimi owrzodzeniami jamy ustnej (agranulocytoza), zwiększoną liczbą jednego z rodzajów białych krwinek we krwi (eozynofilia), zaburzenia krwi (brak białych krwinek) towarzyszone zwiększoną podatnością na infekcje (leukopenia), zaburzenia krwi (brak płytek krwi) towarzyszone niebieskimi plamami i skłonnością do krwawień (trombocytopenia) oraz anemią. Twój lekarz będzie wiedział, jak to ocenić.
• nagłe skurcze mięśni (mioklonus)
• zastój przepływu żółci, który może powodować żółtaczkę, zaburzenia funkcji wątroby, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000
• przedłużona i bolesna erekcja (priapizm)
• grupa działań niepożądanych spowodowanych stosowaniem leków neuroleptycznych, takich jak trazodon (zespół neuroleptyczny złośliwy), takich jak: nadmierne pocenie się i gorączka, zmiany w funkcjonowaniu organizmu (przyspieszone tętno, zmiany ciśnienia krwi, zwiększone lub zmniejszone wydzielanie śliny), obniżenie poziomu świadomości, bladość skóry, wysypka na skórze/łuszczenie się całego ciała, niemowa, nieruchomość ciała (stupor) – mogą wystąpić podczas leczenia trazodonem

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych
• nasilenie urojenia, uczucie strachu lub wstydu uniemożliwiające naturalne zachowanie, hamowanie, lęk, myśli samobójcze i zachowania samobójcze *
• zaburzenia snu (koszmary, bezsenność)
• nadmierne wydzielanie antydiuretycznego hormonu przeciwmoczowego (ADH)
• jeśli czujesz się zmęczony, osłabiony lub dezorientowany i masz bolące, sztywne lub nieskoordynowane mięśnie, może to wynikać z niskiego poziomu sodu we krwi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy (hiponatremia).
• zawroty głowy, niepokój, obniżenie czujności, zaburzenia pamięci, mrowienie lub drętwienie (parestezja), nieprawidłowe i niekontrolowane ruchy ciała (dystonia)
• szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsades de Pointes
• zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, elektrycznej aktywności serca)
• ból mięśni, sztywność stawów lub ból
• przetoczenie jelita, zablokowanie przepływu przez jelita spowodowane porażeniem mięśni jelitowych (jelito paralityczne), skurcze jelitowe i przemieszczenie żołądka przez mięśnie brzuszne z powstawaniem guzka w skórze (przepuklina przełykowa), zwiększone wydzielanie śliny
• osłabienie, zmęczenie, gorączka
• trudności lub przerwanie oddawania moczu
• nadmierne pocenie się

* Zgłoszono przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych podczas leczenia trazodonem lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2. „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Trazodona Stada”)
** Senność. Zazwyczaj występuje na początku leczenia. Zazwyczaj ustępuje, gdy kontynuuje się przyjmowanie leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Trazodonu Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu i na blistrze, po oznaczeniu „CAD”. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Trazodona Stada

• Substancją czynną jest chlorowodorek trazodonu.
• Trazodona Stada 100 mg tabletki: każda tabletka zawiera 100 mg chlorowodorku trazodonu.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, skrobia glikolian sodu (typ A) (pochodzenie: ziemniak), skrobia upłynniona (pochodzenie: kukurydza), krzemionka bezwodna koloidalna i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trazodona Stada 100 mg: tabletki o barwie od białej do blado białej, okrągłe, dwuwypukłe, niepowlekane, o średnicy 9,52 mm, z wygrawerowanym „IT” i „II” po obu stronach rowka na jednej stronie i gładkie z drugiej strony.

Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych OPA-Aluminium-PVC/Aluminium, PVC-PVdC/Aluminium oraz PVC/Aluminium.

Wielkości opakowań:

100 mg: 20, 30, 50, 56, 60 lub 100 tabletek w blisterze. Dostępne również blister jednostkowy wycięty z 56 x 1.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona,

Hiszpania

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Trazodona Stada 100 mg comprimidos EFG

Irlandia: Trazodone hydrochloride 50/100/150 mg tablets

Holandia: Trazodone hydrochloride Accord 50/100/150 mg, tabletten

Zjednoczone Królestwo
(Irlandia Północna): Trazodone hydrochloride 50/100/150 mg tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2023.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).