TRAZODON CINFA 100 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

trazodona cinfa 100 mg tabletki EFG

Trazodoni hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest trazodona cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania trazodona cinfa
3. Jak stosować trazodona cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać trazodona cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest trazodon cinfa i do czego jest stosowany

Trazodon cinfa zawiera jako substancję czynną trazodonę, która należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwdogłupkowymi.

Trazodon cinfa stosuje się w leczeniu:

• Napadów depresyjnych większych.
• Stanów mieszanych depresji i lęku, z lub bez bezsenności wtórnej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania trazodonu cinfa

Nie przyjmuj trazodonu cinfa

• jeśli jesteś uczulony na trazodon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka,
• jeśli niedawno doznałeś ataku serca,
• jeśli spożywasz napoje alkoholowe lub przyjmujesz leki nasenne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli miałeś napady drgawkowe lub padaczkę,
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby lub nerek,
• jeśli masz chorobę serca (np. niewydolność serca, dławicę piersiową, zaburzenia przewodnictwa lub blok AV o różnym stopniu, arytmie, niedawny zawał mięśnia sercowego, wrodzony zespół przedłużonego QT lub bradykardię),
• jeśli masz nadczynność tarczycy,
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub musisz często moczować,
• jeśli masz chorobę oka zwaną pierwotnie zamkniętym kątem tęczówki (glaukoma),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub hipotensję.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem trazodonu.

Jeśli pojawi się żółte zabarwienie skóry lub białek oczu, należy natychmiast przerwać leczenie trazodonem i skontaktować się z lekarzem.

Podawanie leków przeciwdepresyjnych pacjentom z schizofrenią lub innymi zaburzeniami psychicznymi może nasilić objawy psychiczne. Uparcie paranoiczne mogą się nasilać. Podczas leczenia trazodonem depresyjna faza może zmienić się w fazę maniakalną w ramach choroby afektywnej dwubiegunowej. W takim przypadku należy przerwać podawanie trazodonu.

U pacjentów leczonych tym typem leków zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Jeśli podczas przyjmowania trazodonu pojawi się ból gardła, gorączka lub objawy przypominające grypę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W takich przypadkach zaleca się wykonanie badania krwi w celu wykrycia agranulocytozy – zaburzenia krwi, które może klinicznie objawiać się właśnie tymi objawami.

Wpływ na badania moczu:

Badanie moczu za pomocą określonej techniki (immunoanaliza) podczas przyjmowania trazodonu może prowadzić do fałszywie pozytywnego wyniku na obecność amfetaminy.

Ma to związek z interferencją analityczną między metabolitem trazodonu a pochodną amfetaminy (ekstazy). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem i poprosić o potwierdzenie wyniku za pomocą innych technik (spektrometria masowa lub spektrometria masowa tandemowa połączona z chromatografią cieczową), w których nie występuje wspomniana interferencja.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi są często bardziej wrażliwi na działanie leków przeciwdepresyjnych, w szczególności na spadek ciśnienia krwi po nagłym wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego (hipotensja ortostatyczna), czasem towarzysząca jej zawroty głowy, trudności z utrzymaniem nieruchomości, pobudzenie psychiczne, widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), rozszerzone źrenice, suchość w ustach, suche i gorące skóra, pragnienie, napady mimowolnych skurczów mięśniowych w ścianach przewodu pokarmowego (perystaltyka), podwyższona temperatura ciała, przyspieszone bicie serca (tachykardia), obniżenie ciśnienia krwi (efekty antycholinergiczne) lub hiponatremia (niski poziom sodu we krwi, która może powodować zmęczenie, osłabienie, dezorientację, ból, sztywność i brak koordynacji mięśni).

Dzieci i młodzież

Trazodon nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy również wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia są bardziej narażeni na działania niepożądane, takie jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresywność, zachowanie opozycyjne i gniew), gdy przyjmują tego typu leki.

Myśli samobójcze oraz nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o uszkodzeniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem może to potrwać dłużej.

Najbardziej narażeni na takie myśli są:

• osoby, które wcześniej miały myśli o uszkodzeniu siebie lub samobójstwie,
• młodzi dorośli. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25. roku życia) z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o uszkodzeniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Przyjmowanie trazodonu cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków.

Trazodon może wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania trazodonu.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• IMAO (inhibitory monoaminooksydazy), takie jak tranylcypromina, fenelzyna i izokarboksydaza (na depresję) lub selegolina (na chorobę Parkinsona). Powiadom również, jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Inne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylinę lub fluoksetynę).
• Środki uspokajające (np. środki uspokajające lub leki nasenne).
• Leki stosowane w epilepsji, takie jak karbamazepina i fenytoina.
• Leki obniżające ciśnienie krwi, np. klonidyna.
• Digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca).
• Leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak keto konazol i itrakonazol.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir i indynawir.
• Erytromycynę, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji.
• Lewodopę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).
• Zioło świętojańskie (roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu bezsenności, depresji lekkiego nasilenia itp.).
• Warfarynę i inne doustne leki przeciwwskrzepowe (stosowane w celu rozrzedzenia krwi).

Znieczulenie:

Jeśli masz być poddany zabiegowi z zastosowaniem znieczulenia (np. operacji), poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz trazodon.

Przyjmowanie trazodonu cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm: trazodon należy przyjmować po posiłku, jeśli dawka jest podzielona, lub przed zaśnięciem, jeśli jest to jednorazowa dawka.

Alkohol: ten lek nasila senność, obniża czujność i powoduje inne skutki. Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Dane dotyczące stosowania trazodonu u kobiet w ciąży są ograniczone. Z powodu środków ostrożności lepiej unikać stosowania trazodonu w czasie ciąży. Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz trazodon. Leki takie jak trazodon, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), które powoduje, że niemowlę oddycha szybciej i ma sinawe zabarwienie skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Karmienie piersią:

Nie przyjmuj trazodonu, jeśli karmisz piersią, chyba że omawiałeś to z lekarzem i omówiliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia trazodonem możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Trazodon cinfa zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować trazodonę cinfa

Trazodona to lek przeciwdepresyjny o działaniu uspokajającym, który może powodować senność, szczególnie na początku leczenia. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:

• Zalecana dawka początkowa to 100–150 mg doustnie dziennie, podzielona na kilka dawek po posiłkach lub jako jedna dawka przed snem.
• Dawka może być stopniowo zwiększana do maksymalnie 400 mg dziennie. Dawka ta może być podzielona na kilka dawek lub podawana jako jedna dawka przed snem.
• W przypadku hospitalizacji dawka może być stopniowo zwiększana do maksymalnie 600 mg dziennie, podzielona na kilka dawek.
• Jeśli dawka dzienna ma być podzielona na kilka dawek, największą część należy przyjąć przed pójściem spać.
• Zazwyczaj dawkę zwiększa się o 50 mg dziennie co trzy lub cztery dni.
• Lekarz będzie zwiększał dawkę, aż do osiągnięcia najlepszego efektu terapeutycznego.
• Nie poczujesz się lepiej od razu. Potrzeba od dwóch do czterech tygodni, aby znaleźć odpowiednią dawkę.
• Gdy odpowiednia dawka zostanie ustalona, należy ją utrzymywać przez co najmniej cztery tygodnie.
• Następnie dawkę stopniowo zmniejsza się w zależności od odpowiedzi terapeutycznej.
• Potem leczenie kontynuuje się aż do momentu, gdy przez okres czterech do sześciu miesięcy będziesz się dobrze czuć.
• Następnie dawkę stopniowo zmniejsza się, aż stanie się wystarczająco mała, aby można było przerwać leczenie.
• Nie przerywaj nagłego przyjmowania trazodony – może to powodować nudności, ból głowy i ogólne uczucie niedoboru.
• Aby zmniejszyć możliwe działania niepożądane, zaleca się przyjmowanie trazodony po posiłku.

Pacjenci starsi:

U pacjentów starszych zalecana dawka początkowa to 50–100 mg dziennie, podzielona na kilka dawek po posiłkach lub jako jedna dawka przed snem. Ogólnie należy unikać jednorazowych dawek przekraczających 100 mg. Dawka nie powinna przekraczać 300 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Trazodona nie jest zalecana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i/lub skuteczności.

Dawkowanie u pacjentów z chorobami nerek:

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz ustali odpowiednią dawkę. W tym przypadku lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek.

Pacjenci z chorobami wątroby:

Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, lekarz ustali odpowiednią dawkę. W tym przypadku lekarz może okresowo kontrolować funkcję wątroby, ponieważ trazodona może uszkadzać wątrobę.

Tabletki są podzielone wgłębieniem, aby umożliwić stopniowe zwiększanie dawki.

Jeśli tabletka zostanie podzielona wzdłuż środkowego wgłębienia, otrzymuje się dwie połówki. Każda połówka zawiera 50 mg trazodony.

Jeśli przyjmiesz więcej trazodony cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możesz również udać się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Zabierz opakowanie, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało zażarte.

Najczęstsze objawy przedawkowania to senność, zawroty głowy, nudności i wymioty. W cięższych przypadkach opisywano śpiączkę, drgawki, hiponatremię (niski poziom sodu we krwi), hipotensję (obniżone ciśnienie krwi), tachykardię (przyspieszone tętno) oraz niewydolność oddechową. Objawy kardiologiczne mogą obejmować bradykardię (wolne tętno), wydłużenie odcinka QT oraz Torsade de Pointes (ciężką formę nieregularnego rytmu serca). Objawy mogą pojawić się 24 godziny lub później po przedawkowaniu.

Przedawkowanie trazodony w połączeniu z innymi lekami przeciwdepresyjnymi może powodować zespół serotoninergiczny.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć trazodonę cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli jednak jest już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie trazodoną cinfa

Nie przerywaj leczenia trazodoną bez wyraźnej zgody lekarza. Lekarz pomoże Ci również stopniowo zakończyć leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, trazodon może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Przestań zażywać trazodon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli:

• obrzękasz dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, swędzenie skóry i pokrzywkę. Może to być reakcja alergiczna na trazodon,
• występuje bolesna erekcja penisa niezwiązana z aktywnością seksualną, która nie ustępuje (priapizm),
• pojawia się żółtawe zabarwienie skóry lub oczu. Może to wskazywać na problem wątrobowy (np. żółtaczkę),
• częściej występują infekcje. Może to wynikać z zaburzenia krwi (agranulocytoza),
• łatwiej pojawiają się siniaki niż zwykle. Może to wynikać z zaburzenia krwi (trombocytopenia),
• odczuwasz ból i obrzęk brzucha, wymioty i zaparcia. Mogą to być objawy niewłaściwego działania jelita (ileo paralityczne).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

• myśli samozniszczeniowe lub samobójcze,
• uczucie zmęczenia, osłabienia, zawrotów głowy, bladą skórę: mogą to być objawy anemii,
• napady drgawkowe lub ataki,
• wysypki lub niepokojące uczucia na skórze, takie jak mrowienie, ukłucia, pieczenie lub drętwienie (parestezja),
• uczucie dezorientacji, niepokoju, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne obrazy lub dźwięki), mimowolne szarpnięcia mięśni i przyspieszone bicie serca,
• trudności z oddychaniem (dysnea), trudności z chodzeniem, drżenie i niekontrolowane skurcze mięśni, towarzyszone gorączką powyżej 38°C,
• przyspieszone, spowolnione lub nieregularne bicie serca: inne niż zwykle.

Inne działania niepożądane:

• uczucie senności lub potrzeba spania, zmęczenie,
• uczucie mniejszej aktywności niż zwykle,
• uczucie niedoboru samopoczucia,
• nudności, wymioty lub wzdęcia,
• zaparcia, biegunka,
• suchość w ustach, zaburzenia smaku, zwiększone wydzielanie śliny, zatkany nos,
• nadmierne pocenie się,
• zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja, osłabienie, drżenie (szarpnięcia),
• rozmyte widzenie,
• utrata apetytu i utrata masy ciała,
• uczucie zawrotów głowy lub omdlenia podczas szybkiego wstawania lub siadania (niedociśnienie ortostatyczne), omdlenie (zawał),
• uczucie niepokoju i trudności ze snem,
• zatrzymanie płynów, które może powodować obrzęki rąk lub nóg,
• wysypka skórna, swędzenie,
• ból w klatce piersiowej,
• ból w kończynach, ból pleców, ból mięśni, ból stawów,
• mimowolne ruchy mięśni, szczególnie w rękach i nogach,
• częste infekcje z wysoką gorączką, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej,
• uczucie lęku lub większego niepokoju niż zwykle, pobudzenie,
• zachowania lub myśli nadpobudzone (mania), przekonania o rzeczach, które nie są prawdziwe (ułudy), zaburzenia pamięci,
• koszmary,
• zmniejszenie popędu seksualnego,
• zawroty głowy,
• wzrost ciśnienia tętniczego,
• gorączka,
• objawy grypopodobne,
• trudności w mówieniu,
• zmiany w badaniach krwi, które mogą pokazywać zmniejszenie komórek krwi (białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi), wzrost enzymów wątrobowych i obniżenie stężenia sodu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie trazodonu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek trazodon Cinfa

• Substancją czynną jest trazodon. Każda tabletka zawiera 100 mg chlorowodorku trazodonu, co odpowiada 91,1 mg trazodonu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolat sodu typ A (ziemniaczana), skrobia kukurydziana przegelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, białe lub prawie białe, z wygrawerowanymi znakami „IT” i „II” po obu stronach bruzdy na jednej stronie, druga strona jest gładka.

Tabletki są dostarczane w opakowaniach blisterowych i dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających 30, 60 i 1 000 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona

Hiszpania

Lub

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83568/P_83568.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83568/P_83568.html