TELMARK 80 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Telmark 80 mg tabletki powlekane EFG

telmisartan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Telmark i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmark
3. Jak stosować Telmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telmark
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Telmark i kiedy się go stosuje

Telmark należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższonego ciśnienia tętniczego. Telmark blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozluźniają, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Telmark stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia tętniczego) u dorosłych. Słowo „nadciśnienie tętnicze” oznacza, że podwyższone ciśnienie tętnicze nie jest spowodowane inną znaną przyczyną.

Podwyższone ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić – w niektórych przypadkach – do zawałów serca, niewydolności serca lub nerek, udarów mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj podwyższone ciśnienie tętnicze nie powoduje objawów, zanim dojdzie do uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne pomiaru ciśnienia tętniczego w celu sprawdzenia, czy znajduje się ono w granicach normy.

Telmark stosuje się również w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawałów serca lub udarów mózgu) u dorosłych z wysokim ryzykiem, u których dopływ krwi do serca lub do nóg jest ograniczony lub zablokowany, u których wystąpił udar mózgu lub u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju cukrzycy. Lekarz poinformuje, czy istnieje u Państwa wysokie ryzyko wystąpienia takich zdarzeń.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Telmark

Nie przyjmuj Telmark

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (Najlepiej unikać przyjmowania Telmark również na początku ciąży – patrz sekcja „Ciąża”),
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub inne ciężkie schorzenia wątroby,
• jeśli masz cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jesteś leczony lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze zawierającymi aliskiren.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Telmark.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Telmark powiadom lekarza, jeśli aktualnie cierpisz lub kiedykolwiek cierpiałeś na którykolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• chorobę nerek lub przeszczep nerki,
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do jednej lub obu nerek),
• chorobę wątroby,
• problemy serca,
• podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymywanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi),
• niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli spowodowany leczeniem moczopędnymi, dietą ubogą w sól, biegunką lub wymiotami,
• podwyższony poziom potasu we krwi,
• cukrzycę.

Przed przyjmowaniem Telmark powiadom lekarza:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą,
  • aliskiren.

Twój lekarz powinien regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Telmark”.

• jeśli przyjmujesz derywaty cyfrowicy (digoksynę).

Jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży), powiadom lekarza. Nie zaleca się stosowania Telmark na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz sekcja „Ciąża”).

W przypadku operacji lub znieczulenia powiadom lekarza, że przyjmujesz Telmark.

Telmark może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów czarnoskórych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Telmark wystąpiły u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Telmark.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Telmark u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Inne leki i Telmark

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki tych leków lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków stosowanych jednocześnie z Telmark:

• leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych typów depresji,
• leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub tacrolius) oraz antybiotyk trimetoprim,
• moczopędne, szczególnie jeśli są stosowane w wysokich dawkach razem z Telmark, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja),
• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Telmark” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• digoksynę.

Działanie Telmark może być osłabione przez jednoczesne przyjmowanie NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen) lub kortykosteroidów.

Telmark może nasilać działanie hipotensyjne innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna). Ponadto, obniżenie ciśnienia tętniczego może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdrgawkowe. Możesz odczuwać zawroty głowy podczas wstawania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczna będzie korekta dawki innego leku podczas przyjmowania Telmark.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży), powiadom lekarza. Lekarz doradzi Ci, aby odstawić Telmark przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania Telmark na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u noworodka, jeśli jest stosowany w tym okresie.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią. Telmark nie jest zalecany kobietom w okresie laktacji i lekarz powinien dobrać Ci inne leczenie, jeśli zamierzasz karmić piersią, szczególnie jeśli noworodek jest wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać działania niepożądane, takie jak omdlenia lub uczucie kręcenia się (zawroty głowy) podczas przyjmowania Telmark. Jeśli odczuwasz te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Telmark zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Telmark zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Telmark

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Telmark wynosi jeden tablet dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Telmark można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć całe, popijając niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować Telmark każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie Telmark jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

W leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, standardowa dawka Telmark dla większości pacjentów wynosi 40 mg jednorazowo dziennie, w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Jednak czasem lekarz może zalecić niższą dawkę 20 mg lub wyższą dawkę 80 mg. Alternatywnie Telmark może być stosowany łącznie z diuretykami, takimi jak hydrochlorotiazyd, które wykazują addytywny efekt obniżający ciśnienie tętnicze w połączeniu z Telmark.

W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, typowa dawka Telmark wynosi jeden tablet 80 mg raz dziennie. Na początku profilaktycznego leczenia Telmark 80 mg, ciśnienie tętnicze należy kontrolować często.

Jeśli wątroba nie działa poprawnie, standardowa dawka nie powinna przekraczać 40 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Telmark niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacji (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz wziąć Telmark

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przejmuj się. Weź ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie wziąłeś tabletki w danym dniu, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Sepsa * (często nazywana „zatruciem krwi”, jest ciężką infekcją z ogólnoustrojową reakcją zapalną), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedem), te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli nie zostaną one natychmiast leczone, mogą prowadzić do śmierci.

Możliwe działania niepożądane Telmark:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Infekcje dróg moczowych, infekcje dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zatkanie nosa, przeziębienie), niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek), podwyższony poziom potasu, trudności z zasypianiem, uczucie smutku (depresja), omdlenie (zawał), uczucie ruchu (zawroty głowy), powolne tętno (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, uczucie zawrotów głowy podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna), trudności z oddychaniem, kaszel, ból brzucha, biegunka, ból w jamie brzusznej, wzdęcia brzucha, wymioty, swędzenie, nadmierne pocenie się, wysypka lekowa, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia oraz podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Sepsa * (często nazywana „zatruciem krwi”, jest ciężką infekcją z ogólnoustrojową reakcją zapalną, która może prowadzić do śmierci), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczną (np. wysypka, swędzenie, trudności z oddychaniem, świsty, obrzęk twarzy lub obniżone ciśnienie krwi), obniżony poziom glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, zaburzenia smaku (dysgeuzja), zaburzona funkcja wątroby (pacjenci pochodzenia japońskiego są bardziej narażeni na wystąpienie tego działania niepożądanego), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych, które mogą prowadzić do śmierci (angioedem, w tym zakończone śmiercią), egzema (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, wykwity (urtikaria), ciężka wysypka wywołana lekiem, ból stawów (artralgia), ból kończyn, ból ścięgien, choroba przypominająca grypę, obniżenie stężenia hemoglobiny (białko w krwi), podwyższenie poziomu kwasu moczowego, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub kinazy fosfokreatynowej we krwi, niski poziom sodu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba międzywęzkowa płuc).**

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Angioedem jelitowy: zgłaszano obrzęk jelita, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po stosowaniu leków podobnych.

• Może to być pojedynczy przypadek lub związek z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Wykryto przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną tych zjawisk.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Telmark

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Tabletki Telmark należy wyciągać z blistrów bezpośrednio przed zażyciem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Telmark

Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.

Pozostałe składniki to:

Jądro:

Wodorotlenek sodu

Povidon (K-25)

Meglinina

Laktoza jednowodna

Crospowidon

Tlenek żelaza żółty (E172)

Stearynian magnezu

Powłoka:

Hipromeloza

Tlenek tytanu (E171)

Makrogol-400

Talk

Tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Telmark to tabletki powlekane, w kształcie kapsułki, żółte, z oznaczeniem „80” po jednej stronie i literą „T” po drugiej.

Telmark jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 lub 98 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Republika Czeska

Producent:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova, 143

56617 Vysoke Myto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek ma zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Telmark 80 mg filmdragerade tabletter

Słowacja: Telmark 80 mg filmom obalené tablety

Hiszpania: Telmark 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia: TELMARK 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)