SIBUDEL 250 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sibudel 250 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej EFG

fulwestrant

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sibudel i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sibudel
3. Jak stosować Sibudel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sibudel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sibudel i do czego służy

Sibudel zawiera substancję czynną fulvestrant, która należy do grupy leków blokujących działanie estrogenów. Estrogeny, rodzaj żełskich hormonów płciowych, mogą w niektórych przypadkach uczestniczyć w rozwoju raka piersi.

Sibudel stosuje się:

• samodzielnie w leczeniu kobiet po menopauzie z określonym typem raka piersi zwanym rakiem piersi z receptorami estrogenów dodatnimi, który jest zaawansowany lokalnie lub przerzucił się do innych części organizmu (metastatyczny), lub

• w połączeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z określonym typem raka piersi zwanym rakiem piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi, z negatywnym receptorem 2 czynnika wzrostu ludzkiego nabłonka (HER2), który jest lokalnie zaawansowany lub przerzucił się do innych części organizmu (metastatyczny). Kobiety, które nie osiągnęły menopauzy, powinny być również leczone lekiem zwanym agonistą hormonu uwalniającego hormon gonadotropowy (LHRH).

Fulwestrant może być stosowany w połączeniu z palbocyklibem. Ważne jest, aby przeczytać również ulotkę do palbocyklibu. W przypadku pytań dotyczących palbocyklibu należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sibudel

NIE stosuj Sibudel:

• jeśli jest nadwrażliwość na fulwestrant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Sibudel, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych przypadków:

• problemy nerkowe lub wątrobowe
• niski poziom płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) lub zaburzenia krwawienia
• wcześniejsze problemy z krzepnięciem krwi
• osteoporoza (utrata gęstości kości)
• alkoholizm (zobacz punkt „Sibudel zawiera etanol 96% (alkohol)”).

Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa fulwestrantu (jako monoterapii lub w połączeniu z palbocyklibem) u pacjentów z ciężką chorobą narządów wewnętrznych.

Dzieci i młodzież

Sibudel NIE jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Sibudel z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwwstrząsowe (leków zapobiegających powstawaniu skrzeplin krwi).

Ciąża i karmienie piersią

NIE należy stosować Sibudel w czasie ciąży. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Sibudel oraz przez 2 lata po ostatniej dawce.

NIE należy karmić piersią w czasie leczenia Sibudel.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Sibudel wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak czujesz się zmęczona po leczeniu, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Sibudel zawiera etanol 96% (alkohol)

Ten lek zawiera 474 mg alkoholu (etanolu) w każdej strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 5 ml, co odpowiada 94,8 mg/ml. Ilość zawarta w dawce 10 ml tego leku odpowiada mniej niż 24 ml piwa lub 10 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.

Sibudel zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdej strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 5 ml, co odpowiada 100 mg/ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Sibudel zawiera benzoan benzylu

Ten lek zawiera 750 mg benzoanu benzylu w każdej strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 5 ml, co odpowiada 150 mg/ml.

3. Jak stosować Sibudel

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 500 mg fulvestrantu (dwie iniekcje po 250 mg/5 ml) podawane raz w miesiącu, z dodatkową dawką 500 mg podaną 2 tygodnie po dawce początkowej.

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Sibudel za pomocą powolnej iniekcji wewnętrznomięśniowej w każdy z pośladków.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych
• zatorowość żylna (zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi)*
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• niewydolność wątroby.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych fulwestrantem w monoterapii:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i/lub obrzęk
• nieprawidłowe poziomy enzymów wątrobowych (w badaniu krwi)*
• nudności (uczucie dyskomfortu)
• osłabienie, zmęczenie*
• ból stawów i bóle układu mięśniowo-szkieletowego
• uderzenia gorąca
• wysypka skórna
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła

Wszystkie pozostałe działania niepożądane:

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• ból głowy
• wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
• infekcje dróg moczowych
• ból pleców*
• podwyższenie poziomu bilirubiny (pigmentu żółci wytwarzanego przez wątrobę)
• zatorowość żylna (zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi)*
• obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• krwawienie z pochwy
• ból lędźwiowy promieniujący do jednej nogi (nerwoból biodrowy)
• nagłe osłabienie, mrowienie, drętwienie lub utrata ruchomości nogi, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe problemy z chodzeniem lub z utrzymaniem równowagi (neuropatia obwodowa)

Niekonie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• gęste, białawe upławy pochwowe i kandydoza (infekcja)
• siniaki i krwawienia w miejscu wstrzyknięcia
• podwyższenie poziomu gamma-GT, enzymu wątrobowego wykrywanego w badaniu krwi
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• niewydolność wątroby
• drętwienie, mrowienie i ból
• reakcje anafilaktyczne

*Obejmuje działania niepożądane, w przypadku których nie można ocenić dokładnej roli Sibudel z powodu podstawowej choroby.

Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych fulwestrantem w połączeniu z palbocyklibem:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• obniżenie liczby neutrofili (neutropenia)
• obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• infekcje
• zmęczenie
• nudności
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• stan zapalny lub owrzodzenie jamy ustnej
• biegunka
• obniżenie poziomu płytek krwi (trombocytopenia)
• wymioty
• wypadanie włosów
• wysypka
• utrata apetytu
• gorączka

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• uczucie osłabienia
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
• utrata węchu i smaku
• krwawienie z nosa
• nadmierne łzawienie oczu
• suchość skóry
• rozmyte widzenie
• suchość oczu

Niekonie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• gorączka towarzysząca innym objawom infekcji (neutropenia febrilna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Sibudel

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu lub na etykietach strzykawek, po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz obecność cząsteczek lub zmianę barwy przed podaniem.

Przechowywać i transportować w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Odchylenia temperatury poza zakresem od 2°C do 8°C powinny być kontrolowane. Obejmuje to unikanie przechowywania w temperaturach powyżej 25°C, przez okres nieprzekraczający 4 miesięcy, w którym średnia temperatura przechowywania leku jest niższa niż 25°C (ale powyżej zakresu od 2°C do 8°C). Po odchyleniach temperatury lek należy natychmiast ponownie umieścić w zalecanych warunkach przechowywania (przechowywać i transportować w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C). Odchylenia temperatury mają skumulowany wpływ na jakość leku i całkowity czas ich trwania nie powinien przekraczać 4 miesięcy w okresie ważności Sibudel, który wynosi 2 lata. Narażenie na temperatury poniżej 2°C nie uszkodzi leku, o ile nie będzie on przechowywany poniżej -20°C.

Strzykawkę wstępnie załadowaną należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Odpowiedzialność za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie leku Sibudel ponosi personel medyczny.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Sibudel

• Substancją czynną jest fulwestrant. Każda strzykawka wstępnie załadowana zawiera 250 mg fulwestrantu. Każdy ml roztworu zawiera 50 mg fulwestrantu.
• Pozostałe składniki (wspomoczne) to etanol (96%), alkohol benzylowy, benzoesan benzylu i rafinowany olej rycynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sibudel to lepka, klarowna, bezbarwna do żółtawej cieczy w strzykawce wstępnie załadowanej wyposażonej w konektor Luer-Lock, zawierającej 5 ml roztworu do wstrzykiwania. Aby otrzymać zalecaną dawkę miesięczną 500 mg, należy podać dwie strzykawki.

Sibudel jest dostępny w dwóch opakowaniach:

• 1 opakowanie zawierające 1 szklaną strzykawkę wstępnie załadowaną oraz 1 igłę z systemem zabezpieczającym do połączenia ze strzykawką.

• 1 opakowanie zawierające 2 szklane strzykawki wstępnie załadowane oraz dodatkowo 2 igły z systemem zabezpieczającym do połączenia ze strzykawkami.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Producent

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagrzebia

Chorwacja

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Fulvestrant AbZ 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Hiszpania: Sibudel 250 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej EFG

Data ostatniej rewizji ulotki: lipiec 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80999/P_80999.html

Kod QR + URL

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Sibudel 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań) należy podawać za pomocą dwóch strzykawek wstępnie załadowanych (patrz punkt 3).

Instrukcje dotyczące podania

Podawaj wstrzyknięcie zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi wstrzykiwań do mięśnia dużych objętości.

UWAGA: Ze względu na bliskość nerwu siadłowego należy zachować ostrożność podczas wstrzykiwania Sibudel w okolice grzbietowej części pośladka (patrz punkt 4.4).

Ostrzeżenie – NIE sterylizować igły z systemem zabezpieczającym w autoklawie przed użyciem. Podczas użytkowania i usuwania igły ręce należy trzymać zawsze z tyłu igły.

Dla każdej z dwóch strzykawek:

Usuwanie

Strzykawki wstępnie załadowane są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.