SERC 16 MG TABLETKI

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Serc 16 mg tabletki

Dihydrochloridum Betahistini

Przed zastosowaniem leku uważnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Serc i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Serc
3. Jak stosować Serc
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Serc
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Serc i do czego służy

Serc należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi, a jego substancją czynną jest dichlorowodorek betahistyny.

Serc stosuje się w leczeniu zespołu Menière’a, który jest zaburzeniem charakteryzującym się następującymi objawami: zawroty głowy (z nudnościami i wymiotami), utrata słuchu oraz uczucie szumu w uszach (świsty).

Substancja czynna tego leku jest analogiem histaminy, która działa poprawiając krążenie we wewnętrznej części ucha i tym samym zmniejsza ciśnienie. Ucho wewnętrzne jest jednym z narządów odpowiedzialnych za równowagę.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Serc

Nie przyjmuj Serc, jeśli

• jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• lekarz poinformował Cię, że masz określony rodzaj nowotworu nadnerczy zwany fochromocytomem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania betahistyny:

• jeśli masz astmę oskrzelową,

• jeśli masz wrzód żołądka lub miałeś go wcześniej,

• jeśli występują u Ciebie wysypki na skórze i silny świąd (koprzyca), wypryski skórne (egzantema) lub katar sienny.

Stosowanie Serc z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki, również te dostępne bez recepty.

Jednoczesne stosowanie Serc z lekami przeciwhistaminowymi (zwłaszcza antagonistami H1) może zmniejszyć skuteczność obu leków.

Jednoczesne stosowanie Serc z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona) może nasilić działanie Serc.

Stosowanie Serc z pokarmami, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie Serc podczas lub po posiłku, aby uniknąć dolegliwości żołądkowych.

Dzieci i młodzież

Serc nie jest zalecane do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak doświadczenia w tych grupach wiekowych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na płód, dlatego Serc nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki, dlatego jeśli przyjmujesz Serc, nie powinnaś karmić piersią swojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Betahistyna jest wskazana w zespole Menière’a. Choroba ta może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. W badaniach klinicznych specjalnie zaprojektowanych w celu zbadania zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, betahistyna nie wywołała efektów lub miały one charakter nieznaczny.

3. Jak stosować Serc

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz dostosuje dawkę leku w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie – od początkowej dawki wynoszącej pół tabletki 16 mg trzy razy dziennie, po maksymalnie jedną tabletkę 16 mg trzy razy dziennie. Dawkę utrzymania dobiera się indywidualnie, biorąc pod uwagę odpowiedź na leczenie; minimalną skuteczną dawką utrzymania jest pół tabletki 16 mg trzy razy dziennie.

Tabletki należy przyjmować z wodą. Tabletki 16 mg są podzielone, aby można je było łatwo podzielić na dwie równe części, co ułatwia przyjmowanie połowy dawki (8 mg), gdy jest to konieczne.

W niektórych przypadkach poprawa staje się widoczna dopiero po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Optymalny efekt uzyskuje się po kilku miesiącach terapii.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Jednakże przyjmowanie ich na czczo może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie tabletek z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Serc nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Jeśli przyjmiesz więcej Serc niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażartych tabletek.

Możesz doświadczyć następujących objawów w wyniku przedawkowania: nudności, senność, ból brzucha. Może również wystąpić przyspieszenie rytmu serca (tachykardia), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), trudności w oddychaniu z uczuciem duszenia (bronchospazm), gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk). Po zażyciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić napady padaczkowe.

Zaleca się leczenie objawowe, ponieważ nie istnieje specyficzny antydotum.

Jeśli zapomnisz przyjąć Serc

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś/aś o przyjęciu dawki, poczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Serc

Lek Serc należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać leczenia wcześniej, ponieważ nie uzyskałoby się oczekiwanych efektów.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Serc może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je odczuwa.

Klasyfikacja według częstości występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

W badaniach klinicznych zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: nudności i dyspepsja (nieprzyjemne uczucie w górnej części brzucha z uczuciem wzdęcia).

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy.

Po wprowadzeniu leku na rynek oraz w literaturze naukowej zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstości:

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Lekkie dolegliwości żołądkowe (np. wymioty, ból przewodu pokarmowego, wzdęcie i obrzęk brzucha). Działania te można zwykle złagodzić, przyjmując lek podczas posiłków lub zmniejszając dawkę.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje nadwrażliwościowe skóry i tkanki podskórnej, w szczególności obrzęk naczynioruchowy (angioedema) (obrzęk skóry i błon śluzowych, szczególnie twarzy, jamy ustnej, języka i rąk), pokrzywka, wysypka skórna oraz świąd (świąd skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie dostarczyć więcej informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Serc

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj leku Serc po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Serc 16 mg tabletki:

• Substancją czynną jest dihydrochloride betahistiny. Każda tabletka zawiera 16 mg betahistyny jako dihydrochloride.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, manitol, kwas cytrynowy monohydrat, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Serc 16 mg jest dostępne w postaci okrągłych, białych tabletek z rowkiem. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Inne postacie:

Serc 8 mg jest dostępne w postaci okrągłych, białych tabletek. Każde opakowanie zawiera 60 tabletek.

Serc 8 mg/ml roztwór doustny jest dostępny w postaci roztworu doustnego w butelce szklanej topazowej o pojemności 60 ml z dozownikiem w postaci strzykawki. Strzykawka posiada oznaczenia 1, 2 i 3 ml oraz maksymalną pojemność około 3,5 ml.

Właściciel pozwolenia na obroć i producent

Właściciel pozwolenia na obroć

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970- Sant Joan Despí

Barcelona- Hiszpania

Producent

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

01400 Châtillon sur Chalaronne (Francja)

Ostatnia aktualizacja ulotki miała miejsce w sierpniu 2015 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/