BETAHISTYNA QUALIGEN 8 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Betahistina Qualigen 8 mg tabletki EFG

Dihydrochloride betahistini

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4. Zawartość ulotki:

1. Co to jest Betahistina Qualigen i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Betahistina Qualigen

3. Jak przyjmować Betahistina Qualigen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Betahistina Qualigen

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Betahistina Qualigen i do czego służy

Betahistina Qualigen należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi stosowanymi w zawrotach głowy.

Betahistina Qualigen stosowana jest w leczeniu zespołu Menière’a, stanu charakteryzującego się występowaniem następujących objawów: zawroty głowy (z nudnościami i wymiotami), utrata słuchu oraz szumy w uszach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betahistina Qualigen

Nie przyjmuj Betahistina Qualigen:

• jeśli jesteś uczulony na betahistynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz chorobę zwaną fochromocytykoma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Betahistina Qualigen, jeśli:
  • masz astmę oskrzelową,
  • masz wrzód żołądka lub miałeś go wcześniej.

Inne leki i Betahistina Qualigen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Do chwili obecnej nie znane są interakcje między betahistyną a innymi lekami.

Stosowanie Betahistina Qualigen z pokarmami i napojami:
Pokarmy nie wpływają na działanie Betahistina Qualigen, dlatego lek można przyjmować przed, podczas lub po posiłku.

Jeśli wystąpią dolegliwości żołądkowe, zaleca się przyjmowanie Betahistina Qualigen podczas posiłków.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Betahistina Qualigen nie powinno się stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Betahistina Qualigen nie powinno się stosować w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Betahistina Qualigen nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Betahistina Qualigen zawiera laktozę: Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Betahistinę Qualigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Działanie leku zwykle nie pojawia się wcześniej niż po około dwóch tygodniach.

Dawka może się różnić w zależności od osoby i reakcji na leczenie. Ogólnie zaleca się dawkę początkową 16 mg (2 tabletki), trzy razy dziennie, co oznacza maksymalną dawkę dzienną 48 mg (6 tabletek) podzieloną na trzy dawki.

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz wskaże Ci odpowiednią dawkę utrzymaną.

Tabletki można przyjmować podczas posiłków.

Powinieneś stosować Betahistinę Qualigen przez cały czas zalecony przez lekarza, nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ nie uzyskałbyś oczekiwanych efektów.

Jeśli przyjmiesz więcej Betahistiny Qualigen niż należy:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon: 91.562.04.20

W przypadku przyjęcia większej dawki Betahistiny Qualigen 8 mg niż zalecana, zaleca się leczenie objawowe, ponieważ nie istnieje specyficzny antydotum.

Jeśli zapomnisz przyjąć Betahistinę Qualigen:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś o dawce, poczekaj do następnej planowanej dawki i kontynuuj normalne leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Betahistiną Qualigen:

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Częste działania niepożądane (u co najmniej 1 na 100 pacjentów) to nudności i niestrawność.

W niektórych przypadkach (częstość tych działań niepożądanych jest nieznana) zgłaszano przypadki anafilaksji (ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji alergicznej).

W niektórych przypadkach (częstość tych działań niepożądanych również nie jest znana) pojawiały się łagodne dolegliwości żołądkowe, takie jak wymioty, ból brzucha i wzdęcia, które można złagodzić poprzez przyjmowanie leku podczas posiłków.

Bardzo rzadko obserwowano reakcje alergiczne na skórze, takie jak obrzęk naczynioruchowy (angioobrzęk – ciężki i krótkotrwały obrzęk), świąd, pokrzywka (wysypka na skórze) oraz wysypka (ogólnoustrojowa wysypka i świąd skóry).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Betahistina Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Betahistina Qualigen 8 mg tabletek

• Substancją czynną jest betahistyna w postaci dihydrochlorowcu betahistyny.
• Pozostałe składniki to: povidon K90 (E-1201), celuloza mikryształowa (E-460i), laktoza jednowodna, dwutlenek krzemu bezwodny, crospovidon i kwas stearynowy (E-570).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Betahistina Qualigen 8 mg ma postać białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek bez zaryszenia.

Każde opakowanie zawiera 60 tabletek.

Inne opakowania:

Betahistina Qualigen 16 mg tabletki Opakowania po 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/