SALOFALK 1 G SUPOZYTORIA

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Salofalk 1 g supozytoria

Mesalazina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Salofalk 1 g supozytoria i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Salofalk 1 g supozytoria
3. Jak stosować Salofalk 1 g supozytoria
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Salofalk 1 g supozytoria

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Salofalk 1 g supozitoria i do czego jest stosowany

Salofalk 1 g supozitoria zawiera substancję czynną mesalazynę, lek przeciwnowotrzewny stosowany w leczeniu chorób zapalnych jelit.

Salofalk 1 g supozitoria stosuje się do:

leczenia łagodnych do umiarkowanych napadów ostrej choroby zapalnej ograniczonej do odbytnicy, zwanej przez lekarzy colitis ulcerosa lub proctitis ulcerosa.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Salofalk 1 g świec

Nie stosować Salofalk 1 g świec

• jeśli jest nadwrażliwość na kwas salicylowy, salicylanie, takie jak kwas acetylosalicylowy (np. Aspiryna), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
• jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Salofalk 1 g świec

• jeśli występują choroby płuc, szczególnie jeśli ma się astmę oskrzelową
• jeśli występuje nadwrażliwość na leki zawierające sulfasalazynę, substancję związaną z mezalazyną
• jeśli występują problemy z wątrobą
• jeśli występują problemy z nerkami
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła silna wysypka skórna, łuszczynienie skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu mezalazyny.

Mezalazyna może powodować zabarwienie moczu na kolor czerwono-brązowy po reakcji z płynem do czyszczenia toalety zawierającym hipochloran sodu w wodzie w sednie. Jest to reakcja chemiczna między mezalazyną a płynem do czyszczenia i nie jest szkodliwa.

Dodatkowe środki ostrożności

Podczas leczenia lekarz może chcieć kontrolować stan zdrowia, a może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi i moczu.

Podczas stosowania mezalazyny może dojść do powstawania kamieni nerkowych. Objawy obejmują ból po bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Należy zadbaj o odpowiednią ilość płynów podczas leczenia mezalazyną.

Zaobserwowano poważne reakcje skórne, takie jak reakcja skórna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza epidermy (TEN), podczas leczenia mezalazyną. Należy natychmiast przerwać stosowanie mezalazyny i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Jeśli wystąpi silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia, szumy lub dźwięki w uszach, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie Salofalk 1 g świec z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z poniższych leków, ponieważ ich działanie może ulec zmianie (interakcje):

• Azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego)
• Niektóre leki hamujące krzepnięcie krwi (leki stosowane w zatorowości lub do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Może być możliwe stosowanie Salofalk 1 g świec, a lekarz zdecyduje, co jest odpowiednie w danym przypadku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi się, że może się być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy stosować Salofalk 1 g świece w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz to zaleci.

Podobnie, Salofalk 1 g świece można stosować w okresie karmienia piersią tylko na polecenie lekarza, ponieważ lek może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Salofalk 1 g świec na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki lub nieznaczny.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Salofalk 1 g świec

Mało prawdopodobne, że inny składnik Salofalk 1 g świec wywoła działania niepożądane (zobacz punkt 6. Inne informacje).

3. Jak stosować supozetki Salofalk 1 g

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doodbytniczego, należy go wprowadzać przez odbyt. Nie wolno go przyjmować doustnie.

Dawka

Dorośli i osoby starsze

Zalecana dawka to 1 supozetka jednokrotnie dziennie, na noc.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie i ograniczone dane dokumentacyjne dotyczące działania tego leku u dzieci.

Czas trwania leczenia

Leczenie ostrych napadów zapalenia jeliczaka zwykle trwa 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, przez ile czasu należy stosować ten lek. Ostateczna decyzja zależy od przebiegu choroby.

W celu osiągnięcia pożądanych efektów terapeutycznych należy stosować supozetki Salofalk 1 g regularnie i zgodnie z zaleceniem.

Jeśli uważasz, że działanie supozetek Salofalk 1 g jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej supozetek Salofalk 1 g niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem w razie wątpliwości, aby on lub ona podjęli odpowiednią decyzję.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę supozetek Salofalk 1 g za jednym razem, stosuj kolejną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie zmniejszaj dawki.

Jeśli zapomnisz zaaplikować supozetkę Salofalk 1 g

Jeśli zapomniałeś zaaplikować tego leku, zrób to, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według harmonogramu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie supozetkami Salofalk 1 g

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może wywoływać działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpią u Państwa następujące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie czopków Salofalk 1 g:

• Ogólne reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, gorączka, bóle stawów i/lub trudności oddechowe lub ogólna zapalenie okrężnicy (powodujące ciężką biegunkę i ból brzucha). Te reakcje występują bardzo rzadko.
• Znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, zwłaszcza jeśli towarzyszy mu gorączka i/lub ból gardła i jamy ustnej. Objawy te mogą być spowodowane bardzo rzadko zmniejszeniem liczby białych krwinek w krwi, co może zwiększyć skłonność do rozwoju ciężkiej infekcji (agranulocytoza). Mogą również być dotknięte inne komórki krwi (np. płytki krwi lub czerwone krwinki, powodujące anemię aplastyczną lub trombocytopenię) i powodować objawy, które mogą obejmować nieuzasadnione krwawienia, plamy lub fioletowe placki pod skórą, anemię (uczucie zmęczenia, osłabienie i bladość, zwłaszcza warg i paznokci). Badanie krwi może potwierdzić, czy objawy mogą być spowodowane działaniem tego leku na krew. Te reakcje występują bardzo rzadko.
  • Ciężkie wysypki skórne z czerwonymi, niepodniesionymi plamami lub okrągłymi lub monetykształtnymi plackami na klatce piersiowej, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, ogólna wysypka, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych. Mogą być poprzedzone gorączką lub objawami przypominającymi grypę. Te reakcje występują u nieustalonej liczby pacjentów (częstość nieznana).
  • Trudności oddechowe, ból w klatce piersiowej lub nieregularne bicie serca lub obrzęki kończyn, które mogą wskazywać na reakcje nadwrażliwości serca. Te reakcje są rzadkie.
  • Problemy z funkcją nerek (mogą wystąpić bardzo rzadko), np. zmiana koloru lub ilości wytwarzanej moczu, obrzęki kończyn lub nagły ból w boku (spowodowany kamieniem nerkowym) (występują u nieustalonej liczby pacjentów (częstość nieznana)).
• Silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia wzroku, szumy w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (idiopatyczna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) (częstość nieznana [nie można oszacować na podstawie dostępnych danych]).

Poniższe działania niepożądane zostały również zgłoszone przez pacjentów stosujących mesalazynę:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• Wysypka, swędzenie

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• Ból brzucha, biegunka, wzdęcia (gazy), nudności i wymioty, zaparcia
• Ból głowy, zawroty głowy
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensybilizacja)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Silny ból brzucha spowodowany ostrym zapaleniem trzustki
• Uczucie duszności, kaszel, świsty, zacienienie na zdjęciu RTG płuc spowodowane alergią i/lub stanem zapalnym płuc
• Ból mięśni i stawów
• Żółtaczka lub ból brzucha spowodowane zaburzeniami wątroby i pęcherzyka żółciowego
• Utrata włosów i rozwój łysienia
• Niewrażliwość i mrowienie w rękach i stopach (neuropatia obwodowa)
• Odwracalne zmniejszenie produkcji nasienia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Ludzkie: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Salofalk 1 g supozytoria

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na folii z supozycjami oraz na tekturowej puszce. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady pochodzące z opakowań oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych (Punkt SIGRE) w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład supozytoria Salofalk 1 g

Substancją czynną supozytoria Salofalk 1 g jest mesalazyna, a jedno supozytoriaum Salofalk 1 g zawiera 1 g mesalazyny.

Pozostałym składnikiem jest:

twardy tłuszcz.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Salofalk 1 g supozytoria to supozytoria w kształcie torpedy o barwie kości słoniowej.

Salofalk 1 g supozytoria dostępne są w opakowaniach zawierających 10, 12, 15, 20, 30, 60 i 90 supozytoriów.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Niemcy

Tel +49 (0) 761 / 1514-0

Faks +49(0) 761 / 1514-321

E-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19

28023 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Wielka Brytania, Grecja, Węgry, Irlandia, Łotwa, Litwa, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja i Hiszpania: Salofalk

Belgia i Luksemburg: Colitofalk.

Francja: Osperzo

Włochy: Cletrovaproct

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: Listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http*://www.aemps.es/*