SALOFALK 1 G SUPPOSTE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Salofalk 1 g supposte

Mesalazina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Salofalk 1 g supposte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Salofalk 1 g supposte
3. Come usare Salofalk 1 g supposte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Salofalk 1 g supposte

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Salofalk 1 g supposte e a cosa serve

Salofalk 1 g supposte contiene il principio attivo mesalazina, un antiinfiammatorio utilizzato nel trattamento delle malattie infiammatorie dell'intestino.

Salofalk 1 g supposte è indicato per:

il trattamento delle crisi acute lievi a moderate di una malattia infiammatoria limitata al retto, chiamata dai medici colite ulcerosa o proctite ulcerosa.

2. Cosa deve sapere prima di usare Salofalk 1 g supposte

Non usi Salofalk 1 g supposte

• se è allergico all’acido salicilico, ai salicilati come l’acido acetilsalicilico (ad esempio Aspirina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6.).
• se ha gravi disturbi della funzionalità epatica o renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Salofalk 1 g supposte

• se ha avuto in precedenza malattie polmonari, in particolare se soffre di asma bronchiale
• se è allergico a farmaci contenenti sulfasalazina, una sostanza correlata alla mesalazina
• se ha problemi al fegato
• se ha problemi ai reni
• se in passato ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, bolle o lesioni alla bocca dopo aver usato mesalazina.

La mesalazina può provocare una colorazione rossastro-marrone dell’urina dopo il contatto con la candeggina (ipoclorito di sodio) nell’acqua del water. Questa è una reazione chimica tra la mesalazina e la candeggina ed è innocua.

Precauzioni aggiuntive

Durante il trattamento, il medico potrebbe desiderare di sottoporla a un controllo medico regolare e potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue e delle urine con regolarità.

L’uso della mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi includono dolore ai lati dell’addome e presenza di sangue nelle urine. Assicurarsi di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina.

Sono state osservate gravi eruzioni cutanee, come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET), durante il trattamento con mesalazina. Interrompa immediatamente l’assunzione di mesalazina e si rivolga subito al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

Se avverte forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzii o fischi alle orecchie, contatti immediatamente il medico.

Uso di Salofalk 1 g supposte con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, poiché l’effetto di questi medicinali potrebbe essere alterato (interazioni):

• Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (farmaci utilizzati per trattare disturbi del sistema immunitario)
• Certi agenti che inibiscono la coagulazione del sangue (farmaci per la trombosi o fluidificanti del sangue, come la warfarina)

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe essere comunque possibile usare Salofalk 1 g supposte, e il medico potrà decidere cosa è più appropriato per lei.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Deve usare Salofalk 1 g supposte durante la gravidanza solo se il medico glielo ha prescritto.

Allo stesso modo, deve usare Salofalk 1 g supposte durante l’allattamento solo se indicato dal medico; questo medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di Salofalk 1 g supposte sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Salofalk 1 g supposte

È improbabile che l’altro componente di Salofalk 1 g supposte causi effetti indesiderati (vedere sezione 6. Informazioni aggiuntive).

3. Come usare Salofalk 1 g supposte

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale può essere utilizzato solo per via rettale, pertanto deve essere inserito attraverso l’ano. Non deve essere ingerito.

Posologia

Adulti e persone anziane

La posologia raccomandata è di 1 supposta una volta al giorno, al momento di coricarsi.

Uso nei bambini

L’esperienza e la documentazione sull’effetto di questo medicinale nei bambini sono limitate.

Durata del trattamento

Il trattamento delle crisi acute di colite ulcerosa dura solitamente 8 settimane. Il medico deciderà per quanto tempo deve proseguire il trattamento con questo medicinale, in base all’andamento della malattia.

Per ottenere gli effetti terapeutici desiderati, dovrà utilizzare Salofalk 1 g supposte regolarmente e con costanza, come indicato.

Se ha l’impressione che l’effetto di Salofalk 1 g supposte sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico.

Se usa una quantità maggiore di Salofalk 1 g supposte rispetto a quella prescritta

In caso di dubbi, si rivolga al medico, che deciderà cosa fare.

Se usa una quantità eccessiva di Salofalk 1 g supposte in una singola occasione, continui a utilizzare la dose successiva secondo quanto prescritto. Non riduca la dose.

Se dimentica di usare Salofalk 1 g supposte

Se dimentica di assumere questo medicinale, lo usi non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata e prosegua con la dose successiva all’orario previsto. Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Salofalk 1 g supposte

Non interrompa l’uso di questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ha uno dei seguenti sintomi dopo aver usato questo medicamento, deve contattare immediatamente il medico e interrompere l’uso di Salofalk 1 g supposte:

• Reazioni allergiche sistemiche come esantemi cutanei, febbre, dolori articolari e/o difficoltà respiratorie o un’infiammazione generalizzata del suo intestino crasso (che causa diarrea grave e dolore addominale). Queste reazioni sono molto rare.
• Un marcato peggioramento delle condizioni generali di salute, specialmente se accompagnato da febbre e/o dolore alla gola e alla bocca. Questi sintomi possono essere dovuti, molto raramente, a una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che può aumentare la predisposizione a sviluppare un’infezione grave (agranulocitosi). Possono essere interessati anche altri tipi di cellule del sangue (ad esempio le piastrine o i globuli rossi, che provocano anemia aplastica o trombocitopenia) e causare sintomi che possono includere emorragie inspiegabili, macchie o chiazze violacee sotto la pelle, anemia (sensazione di stanchezza, debolezza e aspetto pallido, soprattutto sulle labbra e sulle unghie). Un esame del sangue può confermare se i sintomi sono dovuti a un effetto di questo medicamento sul sangue. Queste reazioni sono molto rare.
  • Gravi esantemi cutanei con macchie rosse non rilevate, o chiazze circolari o a forma di moneta sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, eruzione cutanea generalizzata, febbre e ingrandimento dei linfonodi. Questi sintomi possono essere preceduti da febbre o sintomi simil-influenzali. Queste reazioni si verificano in un numero sconosciuto di pazienti (frequenza non nota).
  • Difficoltà respiratoria, dolore toracico o battito cardiaco irregolare, o arti gonfi che possono indicare reazioni di ipersensibilità cardiaca. Queste reazioni sono rare.
  • Problemi nella funzione renale (possono verificarsi molto raramente), ad esempio un cambiamento nel colore o nella quantità di urina prodotta, arti gonfi o un dolore improvviso al fianco (causato da un calcolo renale) (si verificano in un numero sconosciuto di pazienti (frequenza non nota)).
• Cefalea intensa o ricorrente, disturbi della vista, acufeni o ronzii nelle orecchie. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione all’interno del cranio (ipertensione intracranica idiopatica) (frequenza non nota [non può essere stimata dai dati disponibili]).

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati anche da pazienti che assumevano mesalazina:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• Esantema, prurito

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• Dolore addominale, diarrea, flatulenza (gas), nausea e vomito, stitichezza
• Cefalea, capogiri
• Maggiore sensibilità della pelle alla luce solare e ai raggi ultravioletti (fotosensibilità)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

• Forte dolore addominale dovuto a infiammazione acuta del pancreas
• Sensazione di soffocamento, tosse, sibili, opacità polmonare all’esame radiografico dovuta a reazione allergica e/o condizione infiammatoria dei polmoni
• Dolore muscolare e articolare
• Ictericia o dolore addominale dovuti a disturbi del fegato e della cistifellea
• Perdita dei capelli e sviluppo di calvizie
• Insensibilità e formicolio a mani e piedi (neuropatia periferica)
• Diminuzione reversibile della produzione di sperma

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Salofalk 1 g Supposte

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister delle supposte e sulla scatola di cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C. Tenere nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Salofalk 1 g supposte

Il principio attivo di Salofalk 1 g supposte è la mesalazina; ogni supposta contiene 1 g di mesalazina.

L'altro componente è:

grasso solido.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Salofalk 1 g supposte sono supposte di forma torpedine di colore avorio.

Salofalk 1 g supposte è disponibile in confezioni da 10, 12, 15, 20, 30, 60 e 90 supposte.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Friburgo

Germania

Tel +49 (0) 761 / 1514-0

Fax +49(0) 761 / 1514-321

E-mail: [email protected]

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19

28023 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Gran Bretagna, Grecia, Ungheria, Irlanda, Lettonia, Lituania, Olanda, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Svezia e Spagna: Salofalk

Belgio e Lussemburgo: Colitofalk.

Francia: Osperzo

Italia: Cletrovaproct

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http*://www.aemps.es/*