REQUIP 0,5 MG TABLETKI POWLEKANE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

REQUIP 0,5 mg tabletki powlekane

ropinirol (jako chlorowodorek)

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest REQUIP i kiedy się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania REQUIP

3. Jak stosować REQUIP

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać REQUIP

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest REQUIP i do czego służy

Substancją czynną leku REQUIP jest ropinirol, który należy do grupy leków nazywanych agonistami dopaminy. Agonisty dopaminy działają podobnie jak naturalny związek występujący w mózgu, zwany dopaminą.

REQUIP stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Osoby chore na chorobę Parkinsona mają obniżone stężenie dopaminy w pewnych obszarach mózgu. Ropinirol wykazuje działanie podobne do naturalnej dopaminy i dzięki temu zmniejsza objawy choroby Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania REQUIP

Nie przyjmuj REQUIP

• jeśli jesteś alergicznym na ropinirol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz chorobę wątroby.

? Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz mieć którąkolwiek z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania REQUIP:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli jesteś w okresie laktacji
• jeśli masz mniej niż 18 lat
• jeśli masz ciężką chorobę serca
• jeśli masz ciężkie zaburzenie psychiczne
• jeśli występują u Ciebie zachowania impulsywne i/lub niestandardowe (np. nadmierna potrzeba grania w gry hazardowe lub nadmierne zachowania seksualne)
• jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy).

Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból podczas przerywania lub zmniejszania leczenia REQUIP (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy – ZAAD). Jeśli objawy utrzymują się przez kilka tygodni, lekarz może konieczność dostosowania leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób niestandardowy, których nie możesz powstrzymać, a które mogą szkodzić Tobie lub innym. Obejmuje to zaburzenia kontroli impulsów, które mogą objawiać się takimi zachowaniami jak patologiczna gra w gry hazardowe, przesadne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, nieprzeciętnie silne pragnienia seksualne lub zwiększone myśli lub uczucia seksualne. Lekarz może konieczność dostosowania lub przerwania leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie u Ciebie napady nadmiernego pobudzenia, euforii lub drażliwości (objawy manii). Mogą one występować z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz wyżej). Lekarz może konieczność dostosowania lub przerwania leczenia.

? Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz mieć którąkolwiek z tych sytuacji. Lekarz zadecyduje, czy leczenie REQUIP jest dla Ciebie odpowiednie, lub czy potrzebujesz dodatkowego nadzoru podczas jego przyjmowania.

Podczas przyjmowania REQUIP

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina zauważycie u Ciebie pojawianie się niestandardowych zachowań (np. niepohamowana potrzeba grania w gry hazardowe lub zwiększone pragnienia i/lub zachowania seksualne) podczas przyjmowania REQUIP.

Lekarz może konieczność dostosowania dawki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

REQUIP może powodować senność. Niektóre osoby mogą odczuwać silną senność, a czasem niespodziewanie zasypiać bez ostrzeżenia.

REQUIP może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jeśli doświadczasz takich objawów: nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn i nie podejmuj czynności, w których senność lub nagłe zaśnięcie mogłyby stanowić poważne zagrożenie lub ryzyko śmierci dla Ciebie lub innych. Nie podejmuj takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią.

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że objawy mogą na Ciebie wpływać.

Palenie i REQUIP

Powiadom lekarza, jeśli rozpocząłeś lub rzuciłeś palenie podczas przyjmowania REQUIP. Lekarz może konieczność dostosowania dawki.

Inne leki i REQUIP

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz konieczność przyjmować inne leki, w tym rośliny lecznicze lub leki bez recepty. Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczynasz przyjmować nowy lek podczas terapii REQUIP.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie REQUIP lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. REQUIP może również wpływać na działanie innych leków.

Do takich leków należą:

• antydepresant fluwoksymina
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, np. sulpiryda
• hormonoterapia zastępcza (tzw. HTZ)
• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i kwasów żołądkowych
• antybiotyki cyprowflokacyna lub enoksacyna
• inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków.

Jeśli przyjmujesz następujące leki razem z REQUIP, może być konieczność dodatkowych badań krwi:

• antagonistów witaminy K (stosowanych do zmniejszania krzepnięcia krwi), takich jak warfaryna.

Przyjmowanie REQUIP z posiłkami i napojami

Przyjmowanie REQUIP z posiłkiem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów. Zawsze, gdy jest to możliwe, lepiej przyjmować lek z posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania REQUIP w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że korzyść dla pacjentki jest większa niż potencjalne ryzyko dla płodu. REQUIP nie powinno być stosowane w okresie laktacji, ponieważ może to wpływać na produkcję mleka.

Powiadom lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz doradzi Ci, co należy robić, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia lekiem REQUIP.

REQUIP zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować REQUIP

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Może zostać Ci przepisany sam lek REQUIP na leczenie objawów choroby Parkinsona, albo może być również przepisany dodatkowy lek zwany L-dopa (lewodopa).

Nie należy podawać REQUIP dzieciom. REQUIP zazwyczaj nie jest przepisywany osobom poniżej 18. roku życia.

Jaka dawka REQUIP jest dla Ciebie odpowiednia?

Może upłynąć pewien czas, zanim ustalona zostanie optymalna dawka REQUIP dla Ciebie.

Standardowa dawka początkowa to 0,25 mg trzy razy dziennie przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę co tydzień przez kolejne trzy tygodnie. Następnie lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Standardowa dawka to 1 mg do 3 mg trzy razy dziennie (co daje całkowitą dzienną dawkę od 3 do 9 mg). Jeśli objawy choroby Parkinsona nie poprawią się wystarczająco, lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki do wyższych wartości. Niektórzy pacjenci przyjmują nawet do 8 mg REQUIP trzy razy dziennie (łącznie 24 mg dziennie).

Jeśli przyjmujesz również inne leki na chorobę Parkinsona, lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie ich dawek. Jeśli przyjmujesz L-dopę, możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (dyskinezie) na początku leczenia REQUIP. Powiadom lekarza, jeśli do tego dojdzie, ponieważ może być konieczna korekta dawek stosowanych leków.

Nie przyjmuj więcej tabletek REQUIP niż zalecił Ci lekarz.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim REQUIP zacznie działać.

Jak przyjmować dawkę REQUIP

Przyjmuj REQUIP trzy razy dziennie.

Tabletki REQUIP należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Najlepiej przyjmować REQUIP podczas posiłku, ponieważ zmniejsza to ryzyko wystąpienia nudności.

Jeśli przyjmiesz więcej REQUIP niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Osoba, która doznała przedawkowania REQUIP, może doświadczać następujących objawów: nudności, wymioty, zawroty głowy (uczucie kręcenia się), senność, zmęczenie (zmęczenie fizyczne lub psychiczne), uczucie omdlenia, urojenia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć REQUIP

Nie przyjmuj dodatkowych tabletek ani podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjmować REQUIP przez jeden lub więcej dni, skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, jak ponownie rozpocząć leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie REQUIP

Nie przerywaj leczenia REQUIP bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przyjmuj REQUIP przez czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nagłe przerwanie leczenia REQUIP może spowodować szybkie pogorszenie się objawów choroby Parkinsona. Nagła przerwa w terapii może spowodować wystąpienie stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują: akinezę (utrata ruchomości mięśniowej), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardię (przyspieszone tętno), dezorientację, obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia REQUIP, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane po leku REQUIP pojawiają się najczęściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Ogólnie są one łagodne i mogą stawać się mniej uciążliwe z czasem. Powiadom lekarza, jeśli obawy związane z działaniami niepożądanymi Cię niepokoją.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą występować u ponad 1 na 10 pacjentów przyjmujących REQUIP:

• uczucie osłabienia
• senność
• nudności.

Działania niepożądane częste

Mogą występować u do 1 na 10 pacjentów przyjmujących REQUIP:

• halucynacje (widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• wymioty
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
• wzdęcia żołądka
• ból brzucha
• obrzęki nóg, stóp lub rąk.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u do 1 na 100 pacjentów przyjmujących REQUIP:

• zawroty głowy lub osłabienie, szczególnie po nagłym wstaniu (spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi)
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• silna senność w ciągu dnia (przesadna senność)
• nagłe zasypianie bez wcześniejszego poczucia senności (epizody nagłego zasypiania)
• zaburzenia psychiczne, takie jak delirium (ciężka dezorientacja), urojenia (nielogiczne myśli) lub paranoja (nielogiczne podejrzenia)
• świszcz.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać następujących działań niepożądanych (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie, opuchlizna skóry z świądem (koprzyca), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypka lub silny świąd (zobacz punkt 2)
• agresja
• nadużywanie leku REQUIP (silne pragnienie przyjmowania nadmiernych dawek leków dopaminergicznych w porównaniu z dawką niezbędną do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminy)
• po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki leku REQUIP: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminergicznych lub SAAD)
• zaburzenia funkcji wątroby, które mogą być wykryte w badaniach krwi
• nadmierne odczucie erekcji penisa.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• niemożność powstrzymania impulsu, pragnienia lub pokusy wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych, i które mogą obejmować:

• silny impuls do nadmiernej gry w kasynie, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych

• zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne oraz zachowanie, które może być niepokojące dla Ciebie lub innych, np. nadmierne zachowanie seksualne

• niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki

• objady (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie impulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż potrzeba do zaspokojenia głodu)

• epizody nadmiernego pobudzenia, euforii lub drażliwości.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych zachowań, powiadom lekarza — wskaże Ci sposoby zarządzania lub łagodzenia objawów.

Jeśli przyjmujesz REQUIP w połączeniu z L-dopą

Osoby przyjmujące REQUIP w połączeniu z L-dopą mogą po jakimś czasie doświadczać innych działań niepożądanych:

• bardzo częste działania niepożądane to niekontrolowane ruchy (dyskinezie). Jeśli przyjmujesz L-dopę, możesz doświadczać niekontrolowanych ruchów (dyskinezie) po rozpoczęciu leczenia lekiem REQUIP. Powiadom lekarza, jeśli tak się stanie, ponieważ może być konieczna korekta dawki przyjmowanych leków
• częste działanie niepożądane to dezorientacja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli mogą to być działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku REQUIP

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu foliowym i na kartonie. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład REQUIP

Substancją czynną w REQUIP jest ropinirol.

Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg ropinirolu (jako chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, stearynian magnezu.
• Powłoka filmowa: hipomeluloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172), indygotyna (karmel indygo) (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

REQUIP 0,5 mg jest dostępne w postaci tabletek powlekanych, żółtego koloru, pięciokątne, oznaczone „SB” po jednej stronie i „4891” po drugiej.

REQUIP 0,5 mg jest dostarczane w opakowaniach zawierających 21 tabletek w blistrach.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Numer procedury FR/H/111/01-05:

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Hiszpania, Francja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska i Szwecja: Requip.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/