REQUIP 0,25 MG TABLETKI POWLEKANE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

REQUIP 0,25 mg tabletki powlekane

ropinirol (jako chlorowodorek)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest REQUIP i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania REQUIP

3. Jak stosować REQUIP

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie REQUIP

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest REQUIP i do czego służy

Substancją czynną leku REQUIP jest ropinirol, który należy do grupy leków nazywanych agonistami dopaminy. Agonisty dopaminy działają podobnie jak naturalna substancja występująca w mózgu, zwana dopaminą.

REQUIP stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Osoby chore na chorobę Parkinsona mają obniżone poziomy dopaminy w niektórych obszarach mózgu. Ropinirol działa podobnie jak naturalna dopamina i w ten sposób zmniejsza objawy choroby Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania REQUIP

Nie przyjmuj REQUIP

• jeśli jesteś uczulony na ropinirol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz chorobę wątroby.

? Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania REQUIP:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli jesteś w okresie laktacji
• jeśli masz mniej niż 18 lat
• jeśli masz ciężką chorobę serca
• jeśli masz ciężkie zaburzenia psychiczne
• jeśli występuje u Ciebie zachowanie impulsywne i/lub niestandardowe (np. nadmierna potrzeba grania w gry hazardowe lub nadmierna aktywność seksualna)
• jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy).

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból podczas przerywania lub zmniejszania leczenia REQUIP (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminy lub SAAD). Jeśli objawy utrzymują się przez kilka tygodni, lekarz może potrzebować dostosować Twoje leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że rozwijają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób niestandardowy dla Ciebie, których nie możesz powstrzymać – impulsy, pragnienia lub pokusy do podejmowania określonych działań, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Jest to znane jako zaburzenia kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak patologiczna gra w gry hazardowe, przejadanie się, nadmierne wydatkowanie, niepohamowane pragnienia seksualne lub zwiększone myśli lub uczucia seksualne. Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoje leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie epizody nadmiernego pobudzenia, euforii lub drażliwości (objawy manii). Mogą one występować z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz wyżej). Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoje leczenie.

? Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z tych sytuacji. Lekarz zadecyduje, czy leczenie REQUIP jest dla Ciebie odpowiednie, czy potrzebne są dodatkowe kontrole podczas przyjmowania leku.

Podczas przyjmowania REQUIP

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważycie, że pojawiają się u Ciebie niestandardowe zachowania (np. niepohamowana potrzeba grania w gry hazardowe lub zwiększone pragnienia i/lub zachowania seksualne) podczas przyjmowania REQUIP.

Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać dawkowanie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

REQUIP może powodować senność. Niektóre osoby mogą odczuwać silną senność, a czasem niespodziewanie zasypiać bez ostrzeżenia.

REQUIP może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Jeśli doświadczasz tych objawów: nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn oraz nie podejmuj żadnych czynności, w których senność lub nagłe zaśnięcie mogą stanowić poważne niebezpieczeństwo lub zagrożenie życia dla Ciebie lub innych. Nie podejmuj takich działań, dopóki objawy nie ustąpią.

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że objawy mogą Cię dotyczyć.

Palenie tytoniu i REQUIP

Powiadom lekarza, jeśli zacząłeś lub rzuciłeś palenie podczas przyjmowania REQUIP. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

Inne leki i REQUIP

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym zioła lecznicze lub dostępne bez recepty. Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz przyjmować nowy lek podczas terapii REQUIP.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie REQUIP lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. REQUIP może również wpływać na działanie innych leków.

Do takich leków należą:

• antydepresant fluwoksymina
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, np. sulpiryda
• hormonalna terapia zastępcza (tzw. HTZ)
• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i kwasicy żołądka
• antybiotyki cyprowaksacyna lub enoksacyna
• każdy inny lekarstwo na chorobę Parkinsona.

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków.

Jeśli przyjmujesz następujące leki razem z REQUIP, może być konieczne dodatkowe badanie krwi:

• antagoniści witaminy K (stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi), np. warfaryna.

Przyjmowanie REQUIP z posiłkami i napojami

Przyjmowanie REQUIP z posiłkiem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów. Zaleca się przyjmowanie go z posiłkiem, o ile jest to możliwe.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania REQUIP w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyść dla pacjentki jest większa niż potencjalne ryzyko dla płodu. REQUIP nie powinien być stosowany w okresie laktacji, ponieważ produkcja mleka może być zaburzona.

Powiadom lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz doradzi Ci, co należy robić, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia lekiem REQUIP.

REQUIP zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować REQUIP

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Może Ci zostać przepisany wyłącznie REQUIP na leczenie objawów choroby Parkinsona, ale możliwe, że jednocześnie przepisano Ci również inny lek zwany L-dopa (lewodopa).

Nie należy podawać REQUIP dzieciom. REQUIP zazwyczaj nie jest przepisywany osobom poniżej 18. roku życia.

Jaka dawka REQUIP jest dla Ciebie odpowiednia?

Może upłynąć pewien czas, zanim ustalona dawka REQUIP okaże się najlepsza dla Ciebie.

Standardowa dawka początkowa to 0,25 mg trzy razy dziennie przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz będzie zwiększał dawkę co tydzień przez kolejne trzy tygodnie. Później lekarz stopniowo zwiększy dawkę do optymalnej dla Ciebie. Standardowa dawka to 1 mg do 3 mg trzy razy dziennie (co daje całkowitą dawkę dzienną 3–9 mg). Jeśli objawy choroby Parkinsona nie poprawią się wystarczająco, lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki do wyższych wartości. Niektóre osoby przyjmują nawet do 8 mg REQUIP trzy razy dziennie (łącznie 24 mg dziennie).

Jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki na chorobę Parkinsona, lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie ich dawki. Jeśli przyjmujesz L-dopę, podczas rozpoczęcia leczenia REQUIP możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (dyskinezie). Powiadom lekarza, jeśli tak się stanie, ponieważ może być konieczna korekta dawki przyjmowanych leków.

Nie przyjmuj więcej tabletek REQUIP niż zalecił Ci lekarz.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim REQUIP zacznie działać.

Jak przyjmować dawkę REQUIP

Przyjmuj REQUIP trzy razy dziennie.

Tabletki REQUIP połkuj z szklanką wody. Lepiej przyjmować REQUIP podczas jedzenia, ponieważ zmniejsza to ryzyko wystąpienia nudności.

Jeśli przyjmiesz więcej REQUIP niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Osoba, która doznała przedawkowania REQUIP, może doświadczyć następujących objawów: nudności, wymioty, zawroty głowy (uczucie kręcenia się), senność, zmęczenie (osłabienie psychiczne lub fizyczne), uczucie omdlenia, halucynacje.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć REQUIP

Nie przyjmuj dodatkowych tabletek ani podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjmować REQUIP przez jeden lub więcej dni, skontaktuj się z lekarzem, który doradzi Ci, jak ponownie rozpocząć leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie REQUIP

Nie przerywaj leczenia REQUIP bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przyjmuj REQUIP przez czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nagłe przerwanie leczenia REQUIP może spowodować szybkie pogorszenie się objawów choroby Parkinsona. Nagłe odstawienie leku może doprowadzić do wystąpienia stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują: akinezę (utrata ruchomości mięśni), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardię (przyspieszone tętno), dezorientację, obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączka).

Jeśli konieczne będzie odstawienie leczenia REQUIP, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skieruj je do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane związane z lekiem REQUIP są bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub gdy zwiększa się dawkę. Ogólnie są one łagodne i mogą być mniej uciążliwe po pewnym czasie. Powiadom lekarza, jeśli martwisz się występującymi działaniami niepożądanymi.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć ponad 1 na 10 pacjentów przyjmujących REQUIP:

• uczucie osłabienia, zawroty głowy
• senność
• nudności.

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów przyjmujących REQUIP:

• halucynacje (widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• wymioty
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
• palenie w żołądku
• ból brzucha
• opuchlizna nóg, stóp lub rąk.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów przyjmujących REQUIP:

• zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie przy gwałtownym wstawaniu (spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi)
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• silna senność w ciągu dnia (przesadna senność)
• nagłe zasypianie bez wcześniejszego poczucia senności (epizody nagłego zasypiania)
• problemy psychiczne, takie jak delirium (ciężkie dezorientacja), urojenia (nielogiczne przekonania) lub paranoja (nielogiczne podejrzenia)
• dławica.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać następujących działań niepożądanych (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie, opuchlizna skóry z świądem (koprzyca), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypka lub silny świąd (zobacz sekcję 2)
• agresja
• nadużywanie leku REQUIP (silne pragnienie przyjmowania większej dawki leków dopaminergicznych niż potrzeba do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminy)
• po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki REQUIP: mogą wystąpić depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, nadmierne potliwość lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminergicznych lub ZOAD)
• zaburzenia funkcji wątroby, które mogą być wykryte w badaniach krwi
• samoistne, długotrwałe wzwody prącia.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• niemożność powstrzymania impulsu, pragnienia lub pokusy wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

• silny impuls do nadmiernej gry w kasynie, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych

• zmienione lub nasilone zainteresowanie seksualne oraz zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. nadmierne zachowania seksualne

• niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki

• napady objadania się (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż potrzeba do zaspokojenia głodu)

• epizody nadmiernego pobudzenia, euforii lub drażliwości.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań, powiadom lekarza — wskaże on sposoby zarządzania objawami lub ich zmniejszenia.

Jeśli przyjmujesz REQUIP w połączeniu z L-dopą

Osoby przyjmujące REQUIP wraz z L-dopą mogą z czasem doświadczać innych działań niepożądanych:

• bardzo częste działania niepożądane to niekontrolowane ruchy (dyskinezie). Jeśli przyjmujesz L-dopę, możesz doświadczać niekontrolowanych ruchów (dyskinezji) po rozpoczęciu leczenia REQUIP. Powiadom lekarza, jeśli tak się stanie, ponieważ może być konieczna korekta dawki przyjmowanych leków
• częste działanie niepożądane to dezorientacja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania REQUIP

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na folii i opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład REQUIP

Substancją czynną w REQUIP jest ropinirol.

Każda tabletka powlekana zawiera 0,25 mg ropinirolu (jako chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

• jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, croscarmelozę sodową, stearynian magnezu.
• powłoka filmowa: hipromelowę, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

REQUIP 0,25 mg jest dostępne w postaci tabletek powlekanych, białych, pięciokątnych, oznaczonych „SB” po jednej stronie i „4890” po drugiej.

Tabletki 0,25 mg są dostarczane w opakowaniach blisterowych zawierających 21, 84 lub 210 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Numer procedury FR/H/111/01-05:

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Hiszpania, Francja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska i Szwecja: Requip.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/