REPAGLINID KERN PHARMA 1 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Repaglinida Kern Pharma 1 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Repaglinida Kern Pharma i do czego się stosuje
2. Przed zażywaniem Repaglinida Kern Pharma
3. Jak stosować Repaglinida Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Repaglinida Kern Pharma
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Repaglinida Kern Pharma i do czego się jej stosuje

Repaglinida Kern Pharma to doustny lek przeciwcukrzycowy zawierający repaglinidę, który pomaga Twojemu trzustce wytwarzać więcej insuliny i obniżać poziom cukru we krwi (glukozy).

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi lub w której organizm nie odpowiada normalnie na wytwarzaną insulinę (wcześniej nazywana cukrzycą niezależną od insuliny lub cukrzycą o późnym początku).

Repaglinida Kern Pharma stosowana jest w leczeniu cukrzycy typu 2 jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej: leczenie należy rozpocząć, jeśli sama dieta, ćwiczenia fizyczne i redukcja masy ciała nie wystarczyły do skutecznego kontrolowania (lub obniżania) poziomu cukru we krwi. Repaglinida Kern Pharma może być również stosowana razem z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym.

2. Przed zażyciem Repaglinidum Kern Pharma

Nie przyjmuj Repaglinidum Kern Pharma

• Jeśli jesteś nadwrażliwy (alergiczny) na repaglinid lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• Jeśli cierpisz na cukrzycę typu 1 (cukrzycę insulinozależną)
• Jeśli poziom kwasów we krwi jest podwyższony (kwasica ketonowa cukrzycowa)
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby
• Jeśli przyjmujesz gemfibryl (lek obniżający poziom tłuszczu we krwi).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza i nie przyjmuj Repaglinidum Kern Pharma.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Repaglinidum Kern Pharma

• Jeśli masz problemy z wątrobą. Repaglinidum Kern Pharma nie jest zalecane u pacjentów z umiarkowaną chorobą wątroby. Repaglinidum Kern Pharma nie powinno być stosowane u osób z ciężką chorobą wątroby (zobacz Nie przyjmuj Repaglinidum Kern Pharma).
• Jeśli masz problemy z nerkami. Repaglinidum Kern Pharma należy przyjmować z ostrożnością.
• Jeśli masz przejść poważną operację chirurgiczną lub niedawno chorowałeś na ciężką chorobę lub ciężkie zakażenie. W takich sytuacjach może być trudno uzyskać kontrolę nad cukrzycą.
• Jeśli jesteś młodszy niż 18 lat lub starszy niż 75 lat, Repaglinidum Kern Pharma nie jest zalecane. Nie przeprowadzono badań u tych grup wiekowych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie – możliwe, że Repaglinidum Kern Pharma nie jest dla Ciebie wskazane. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Jeśli wystąpi hipoglikemia

Możesz doświadczyć hipoglikemii (objawów niskiego poziomu cukru we krwi), jeśli Twój poziom glukozy we krwi będzie zbyt niski. Może to wystąpić, gdy:

• Przyjmujesz zbyt dużą dawkę Repaglinidum Kern Pharma
• Wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle
• Przyjmujesz inne leki lub masz problemy z nerkami lub wątrobą (zobacz inne punkty w sekcji 2. Przed zażyciem Repaglinidum Kern Pharma).

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii pojawiają się nagle i mogą obejmować: zimny pot, zimną i bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierne uczucie głodu, tymczasowe zaburzenia widzenia, zmęczenie, nietypową senność i osłabienie, pobudzenie nerwowe lub drżenie, niepokój, dezorientację oraz trudności w koncentracji.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski lub czujesz, że może dojść do hipoglikemii: przyjmij tabletki glukozy lub produkt lub napój zawierający cukier, a następnie odpocznij.

Po ustąpieniu objawów hipoglikemii lub po ustabilizowaniu się poziomu cukru we krwi kontynuuj leczenie Repaglinidum Kern Pharma.

Poinformuj otoczenie, że jesteś chory na cukrzycę i że jeśli stracisz przytomność z powodu hipoglikemii, należy ułożyć Cię w pozycji bocznej i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie wolno Ci niczego podawać do jedzenia ani picia, ponieważ możesz się udusić.

• Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może prowadzić do uszkodzenia mózgu (przejściowego lub trwałego) a nawet do śmierci.
• Jeśli hipoglikemia powoduje utratę przytomności lub jeśli doświadczasz powtarzających się hipoglikemii, poinformuj lekarza. Może być konieczna korekta dawki lub schematu przyjmowania Repaglinidum Kern Pharma, zmiany w diecie lub aktywności fizycznej.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest bardzo wysoki

Twój poziom cukru we krwi może być bardzo wysoki (hiperglikemia). Może to wystąpić:

• Jeśli przyjmujesz zbyt małą dawkę Repaglinidum Kern Pharma
• Jeśli masz zakażenie lub gorączkę
• Jeśli jesz więcej niż zwykle
• Jeśli wykonujesz mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze pojawiają się stopniowo. Obejmują one: częste oddawanie moczu, silne pragnienie, suchą skórę i uczucie suchości w ustach. Poinformuj lekarza. Może być konieczna korekta dawki Repaglinidum Kern Pharma, zmiany w diecie lub aktywności fizycznej.

Stosowanie innych leków

Jeśli lekarz zaleci, możesz przyjmować Repaglinidum Kern Pharma razem z metforminą, innym lekiem na cukrzycę. Jeśli przyjmujesz gemfibryl (stosowany do obniżania poziomu tłuszczu we krwi), nie powinieneś przyjmować Repaglinidum Kern Pharma.

Odpowiedź Twojego organizmu na Repaglinidum Kern Pharma może ulec zmianie, jeśli przyjmujesz inne leki, szczególnie:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (do leczenia depresji).
• Blokery kanałów wapniowych (do leczenia nadciśnienia tętniczego lub chorób serca).
• Inhibitory ACE (do leczenia chorób serca).
• Salicylany (np. aspiryna).
• Oktreotyd (do leczenia nowotworów).
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (rodzaj środków przeciwbólowych).
• Steroidy (sterydy anaboliczne i kortykosteroidy, stosowane przy anemii lub do leczenia stanów zapalnych).
• Deferasirox (do zmniejszenia obciążenia żelazem).
• Antykoncepcję doustną (do zapobiegania ciąży).
• Tiazydy (moczopętne).
• Danazol (do leczenia torbieli piersi i endometriozy).
• Preparaty tarczycy (do leczenia niskiego poziomu hormonów tarczycy).
• Sympatykomimetyki (do leczenia astmy).
• Klaritromycyna, trimetoprim, ryfampicyna (antybiotyki).
• Itrakonazol, ketokonazol (lek na infekcje grzybicze).
• Gemfibryl (do leczenia wysokiego poziomu tłuszczu we krwi).
• Cyklosporyna (do supresji układu odpornościowego).
• Fenytionina, karbamazepina, fenobarbital (do leczenia epilepsji).
• Zioło św. Jana (ziołowy lek zielarski).
• Klopidogrel (do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie Repaglinidum Kern Pharma z pokarmem i napojami

Przyjmuj Repaglinidum Kern Pharma przed głównymi posiłkami. Alkohol może zaburzać działanie Repaglinidum Kern Pharma w obniżaniu poziomu cukru we krwi. Bądź czujny na objawy hipoglikemii.

Ciąża i karmienie piersią

Nie powinieneś przyjmować Repaglinidum Kern Pharma, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę lub planujesz ciążę podczas leczenia.

Nie powinieneś przyjmować Repaglinidum Kern Pharma, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona z powodu objawów hipoglikemii lub hiperglikemii, takich jak np. zaburzenia widzenia. Może to być niebezpieczne w sytuacjach, w których te umiejętności są ważne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn). Dlatego skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Repaglinida Kern Pharma

Dawkę ustali lekarz.

• Zwykle dawka początkowa wynosi 0,5 mg podawana bezpośrednio przed każdym głównym posiłkiem. Tabletki należy przyjąć z szklanką wody bezpośrednio przed lub w ciągu 30 minut poprzedzających każdy główny posiłek.
• Dawka może być dostosowana przez lekarza do maksymalnie 4 mg, które należy przyjmować bezpośrednio przed lub w ciągu 30 minut poprzedzających każdy główny posiłek. Maksymalna zalecana dawka to 16 mg dziennie.

Nie przyjmuj więcej Repaglinida Kern Pharma niż zalecił lekarz. Zawsze stosuj się dokładnie do wskazówek lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Repaglinida Kern Pharma

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko i może dojść do hipoglikemii. Proszę przeczytać, czym jest hipoglikemia i jak ją leczyć, w sekcji Jeśli wystąpi hipoglikemia.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Repaglinida Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza. Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki.

Jeśli przestaniesz przyjmować Repaglinida Kern Pharma

Pamiętaj, że pożądany efekt nie będzie osiągnięty, jeśli przestaniesz przyjmować Repaglinida Kern Pharma. Twoja cukrzyca może się pogorszyć. Jeśli konieczna będzie zmiana leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Repaglinida Kern Pharma, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Repaglinida Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Możliwe działania niepożądane

Częste: występują u 1–10 na 100 pacjentów

• Hipoglikemia (patrz sekcja Jeśli doświadczasz hipoglikemii). Ryzyko wystąpienia hipoglikemii może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz inne leki.
• Ból brzucha.
• Biegunka.

Rzadkie: występują u 1–10 na 10 000 pacjentów

• Ostry zespół wieńcowy (ale może nie być spowodowany lekiem)

Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• Reakcje alergiczne (np. obrzęk, trudności z oddychaniem, kołatanie serca, objawy zawrotów głowy i potliwość, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznej). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Wymioty.
• Zaparcia.
• Zaburzenia wzroku.
• Poważne zaburzenia wątroby, nieprawidłowa funkcja wątroby oraz wzrost enzymów wątrobowych we krwi.

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych

• Śpiączka hipoglikemiczna lub utrata przytomności (bardzo ciężkie reakcje hipoglikemiczne, patrz sekcja Jeśli doświadczasz hipoglikemii). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Nadwrażliwość (np. wysypka, swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk).
• Nudności.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Repaglinida Kern Pharma

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować Repaglinida Kern Pharma po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu kartonowym i na blisterze. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania po lekach, które nie są już potrzebne, należy zdać w Punkcie SIGRE znajdującym się w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Repaglinidu Kern Pharma

• Substancją czynną jest repaglinid. Każda tabletka Repaglinidu Kern Pharma 1 mg zawiera 1 mg repaglinidu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), wodorofosforan wapnia, skrobia kukurydziana, amberlita (polakrylina potasowa), povidon K30 (poliwidona), gliceryna 85%, stearynian magnezu, meglamina, poloksymer oraz tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Repaglinidu Kern Pharma 1 mg są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, z ryflowanym podziałem na jednej stronie. Tabletki można podzielić na dwie równe części.

Repaglinid Kern Pharma jest dostępny w czterech opakowaniach blisterowych. Każde opakowanie zawiera 30, 90, 120 lub 270 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

PharmaPath S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Ateny

Grecja

Ulotka została zatwierdzona w kwietniu 2013 roku.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.