REPAGLINID AUROVITAS 2 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Repaglinida Aurovitas 2 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Repaglinida Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Repaglinida Aurovitas
3. Jak stosować Repaglinida Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Repaglinida Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Repaglinida Aurovitas i do czego jest stosowana

To lekarstwo jest doustnym lekiem przeciwdiabetycznym zawierającym repaglinidę, która pomaga trzustce wytwarzać więcej insuliny i obniżyć poziom cukru we krwi (glukozy).

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi lub w której organizm nie odpowiada normalnie na wytwarzaną insulinę.

Repaglinida jest stosowana w celu kontrolowania cukrzycy typu 2 u dorosłych, jako dodatek do diety i aktywności fizycznej: leczenie należy rozpocząć, gdy sama dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała nie wystarczają do kontrolowania (lub obniżania) poziomu cukru we krwi.

Repaglinidę można również stosować razem z metforminą, innym lekiem przeciwdiabetycznym.

Wykazano, że repaglinida obniża poziom cukru we krwi, co przyczynia się do zapobiegania powikłaniom cukrzycy.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Repaglinida Aurovitas

Nie przyjmuj Repaglinida Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na repaglinid lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na cukrzycę typu 1.
• Jeśli poziom kwasowości w Twoim organizmie wzrósł (kwasica ketonowa cukrzycowa).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (lek obniżający poziom lipidów we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania repaglinidu.

• Jeśli masz problemy z wątrobą. Repaglinid nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowaną chorobą wątroby. Repaglinidu nie należy przyjmować, jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (zobacz „Nie przyjmuj Repaglinida Aurovitas”).
• Jeśli masz problemy z nerkami. Repaglinid należy przyjmować z ostrożnością.
• Jeśli masz być poddany poważnej operacji lub niedawno przebyłeś ciężką chorobę lub infekcję. W takich okolicznościach może być trudno osiągnąć kontrolę nad cukrzycą.
• Jeśli masz mniej niż 18 lub więcej niż 75 lat, repaglinid nie jest zalecany. Nie przeprowadzono badań u tych grup wiekowych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Repaglinid może nie być dla Ciebie odpowiedni. Lekarz udzieli Ci porady.

Dzieci i młodzież

Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Jeśli wystąpi hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)

Możesz doświadczyć hipoglikemii, jeśli poziom cukru we krwi będzie zbyt niski. Może się to zdarzyć, gdy:

• przyjmujesz zbyt dużą dawkę repaglinidu,
• wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle,
• przyjmujesz inne leki lub masz problemy z nerkami lub wątrobą (zobacz inne punkty sekcji 2. „Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Repaglinida Aurovitas”).

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii pojawiają się nagle i mogą obejmować: zimny pot, zimną i bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierne uczucie głodu, tymczasowe zaburzenia wzroku, zmęczenie, nietypową senność i osłabienie, pobudzenie lub drżenie, niepokój, dezorientację i trudności w koncentracji.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski lub czujesz, że możesz doświadczyć hipoglikemii: przyjmij tabletki glukozy lub produkt lub napój zawierający cukier, a następnie odpocznij.

Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub gdy poziom cukru we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie repaglinidem.

Poinformuj innych, że jesteś chory na cukrzycę i że jeśli stracisz przytomność z powodu hipoglikemii, należy ułożyć Cię w pozycji bocznej i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie wolno Ci niczego podawać do picia ani do jedzenia, ponieważ możesz się zakrztusić.

• Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może prowadzić do uszkodzenia mózgu (przejściowego lub trwałego) a nawet do śmierci.
• Jeśli hipoglikemia powoduje utratę przytomności lub doświadczasz powtarzających się hipoglikemii, poinformuj o tym lekarza. Może być konieczna korekta dawki repaglinidu, diety lub aktywności fizycznej.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest bardzo wysoki

Twój poziom cukru we krwi może być bardzo wysoki (hiperglikemia). Może się to zdarzyć:

• jeśli przyjmujesz zbyt małą dawkę repaglinidu,
• jeśli masz infekcję lub gorączkę,
• jeśli jesz więcej niż zwykle,
• jeśli wykonujesz mniej ćwiczeń fizycznych niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi pojawiają się stopniowo. Obejmują one: obfite oddawanie moczu, pragnienie, suchą skórę i uczucie suchości w ustach. Poinformuj lekarza. Może być konieczna korekta dawki repaglinidu, diety lub aktywności fizycznej.

Inne leki i Repaglinida Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Jeśli lekarz zaleci, możesz przyjmować repaglinid razem z metforminą, innym lekiem na cukrzycę.

Jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (używany do obniżania poziomu lipidów we krwi), nie powinieneś przyjmować repaglinidu.

Odpowiedź Twojego organizmu na repaglinid może się zmienić, jeśli przyjmujesz inne leki, szczególnie:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (do leczenia depresji).
• blokery beta (do leczenia nadciśnienia tętniczego lub chorób serca).
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (do leczenia chorób serca).
• salicylany (np. aspiryna).
• oktreotyd (do leczenia nowotworów).
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (rodzaj leku przeciwbólowego).
• sterydy (sterydy anaboliczne i kortykosteroidy, do leczenia anemii lub stanów zapalnych).
• doustne środki antykoncepcyjne (do zapobiegania ciąży).
• tiazydy (moczopędniki).
• danazol (do leczenia torbieli piersi i endometriozy).
• leki tarczycy (do leczenia niskiego poziomu hormonów tarczycy).
• sympatykomimetyki (do leczenia astmy).
• klaritromycyna, trimetoprim, ryfampicyna (antybiotyki).
• itrakonazol, ketoconazol (leki przeciwgrzybicze).
• gemfibrozyl (do leczenia wysokiego poziomu tłuszczu we krwi).
• cyklosporyna (do supresji układu odpornościowego).
• deferasiroks (do zmniejszenia przewlekłego obciążenia żelazem).
• klopidogrel (do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (do leczenia epilepsji).
• naparstnica (roślina lecznicza).

Stosowanie Repaglinida Aurovitas z alkoholem

Alkohol może wpływać na skuteczność repaglinidu w obniżaniu poziomu cukru we krwi. Bądź czujny na objawy hipoglikemii.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować repaglinidu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Nie powinieneś przyjmować repaglinidu w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość kierowania pojazdami i korzystania z maszyn może być zaburzona, jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski lub wysoki. Pamiętaj, że możesz narażać siebie lub innych na niebezpieczeństwo. Skonsultuj z lekarzem możliwość prowadzenia samochodu, jeśli:

• często doświadczasz hipoglikemii,
  • • masz mało objawów hipoglikemii lub nie masz ich wcale.

3. Jak stosować Repaglinidę Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

• Zwykle dawkę początkową stanowi 0,5 mg przyjmowane tuż przed każdym głównym posiłkiem. Tabletki należy przyjmować z szklanką wody tuż przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem.
• Dawkę tę lekarz może dostosować do maksymalnie 4 mg przyjmowanych tuż przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem. Maksymalna zalecana dawka dzienna wynosi 16 mg.

Nie przyjmuj więcej repaglinidu niż zalecono Ci przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Repaglinidy Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, Twój poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko i dojść do hipoglikemii. Przeczytaj, czym jest hipoglikemia i jak ją leczyć, w sekcji „Jeśli wystąpi hipoglikemia”.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Repaglinidę Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z normalnym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Repaglinidą Aurovitas

Pamiętaj, że pożądany efekt nie będzie osiągnięty, jeśli przestaniesz przyjmować repaglinidę. Twoja cukrzyca może się pogorszyć. Jeśli konieczna będzie zmiana sposobu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Hipoglikemia

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, która może występować u do 1 na 10 osób (zobacz „Jeśli wystąpi hipoglikemia” w punkcie 2). Reakcje hipoglikemiczne są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, ale czasem mogą prowadzić do utraty przytomności lub śpiączki hipoglikemicznej. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Alergia

Przypadki alergii są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Objawy takie jak obrzęk, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, zawroty głowy i pocenie się mogą być objawami reakcji anafilaktycznej. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból brzucha.
• Biegunka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Ostry zespół wieńcowy (ale może nie być spowodowany lekiem).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Wymioty.
• Zaparcia.
• Zaburzenia wzroku.
• Ciężkie zaburzenia wątroby, nieprawidłowa funkcja wątroby oraz wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nadwrażliwość (np. wysypka, swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk skóry).
• Ogólne uczucie niedoboru (nudności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Repaglinida Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Repaglinidu Aurovitas

• Substancją czynną jest repaglinid. Każdy tablet zawiera 2 mg repaglinidu.
• Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia, povidon, meglumina, poloksymer, gliceryna 85%, celuloza mikrokrystaliczna (gatunek 101), celuloza mikrokrystaliczna (gatunek 102), skrobia kukurydziana, polakrylina potasowa, stearynian magnezu i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Repaglinid Aurovitas 2 mg to tabletki o barwie brzoskwiniowym, plamiste, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone „H” po jednej stronie i „12” po drugiej.

Opakowane w blistry zawierające 90 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data ostatniej rewizji ulotki: czerwiec 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).