RALOKSIFENO STADA 60 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Raloxifeno Stada 60 mg tabletki powlekane EFG

Hydrochloran raloxifenu

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Raloxifeno Stada i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Raloxifeno Stada

3. Jak stosować Raloxifeno Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Raloxifeno Stada

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Raloxifeno Stada i do czego się go stosuje

Raloxifeno należy do grupy leków niehormonalnych zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (SERM). Kiedy kobieta doświadcza menopauzy, poziom żeńskich hormonów płciowych (estrogenów) spada. Raloxifeno wykazuje niektóre korzystne działanie estrogenów po menopauzie.

Raloxifeno stosuje się w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet po menopauzie. Raloxifeno zmniejsza ryzyko złamania kręgów u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną. Nie wykazano zmniejszenia ryzyka złamania biodra.

Osteoporoza to choroba powodująca osłabienie i kruche kości; choroba ta występuje szczególnie często u kobiet po menopauzie. Osteoporoza, choć na początku może nie powodować objawów, zwiększa ryzyko złamania kości, szczególnie kręgosłupa, biodra i nadgarstka, oraz może powodować ból pleców, utratę wzrostu i skrzywienie kręgosłupa.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Raloxifeno Stada

Nie przyjmuj Raloxifeno Stada:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli możesz zajść w ciążę, ponieważ raloxifen może uszkodzić płód.
• jeśli jesteś lub byłeś w leczeniu z powodu problemów z zakrzepicą (tromboza żylna głęboka, zakrzepica płucna lub tromboza żyłnicy siatkówki).
• jeśli masz chorobę wątroby (przykłady chorób wątroby to marskość wątroby, niewydolność wątroby lub żółtaczka cholestatyczna).
• jeśli zauważysz nieuzasadnione krwawienie z pochwy. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem, aby został przeprowadzony wywiad.
• jeśli masz aktywny rak macicy, ponieważ nie ma wystarczających doświadczeń z zastosowaniem raloxifenu u kobiet z tą chorobą.
• jeśli masz ciężkie schorzenie nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Raloxifeno Stada, jeśli:

• musisz przebywać przez pewien czas w bezruchu, np. w wózku inwalidzkim, w szpitalu lub w łóżku z powodu rekonwalescencji po operacji lub nagłej choroby.
• przyjmujesz doustnie leki estrogenowe.
• masz raka piersi, ponieważ nie ma wystarczających doświadczeń z zastosowaniem raloxifenu u kobiet z tą chorobą.
• przebyłeś udar mózgu (np. udar niedokrwienny) lub lekarz stwierdził, że masz wysokie ryzyko jego wystąpienia.

Niezwykłe jest, aby raloxifen powodował krwawienie z pochwy. Z tego powodu każde krwawienie z pochwy pojawiające się podczas leczenia raloxifenum należy traktować jako nieoczekiwane i powinno zostać zbadane przez lekarza.

Objawy menopauzalne (np. uderzenia gorąca) nie poprawiają się pod wpływem raloxifenu.

Raloxifen obniża całkowity cholesterol oraz cholesterol LDL („zły”). Ogólnie nie wpływa na poziom trójglicerydów ani cholesterolu HDL („dobry”). Jeśli jednak wcześniej przyjmowałeś estrogeny i spowodowały one nadmierny wzrost trójglicerydów, koniecznie powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ten lek zawiera raloxifen, który może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

Inne leki i Raloxifeno Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

Jeśli przyjmujesz leki nasercenie (digitalowe) lub leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna, w celu zwiększenia płynności krwi, lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki Twojego leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz cholestyraminę, która jest lekiem stosowanym do obniżenia zawartości tłuszczu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Raloxifen może być stosowany wyłącznie przez kobiety po menopauzie i nie powinien być stosowany przez kobiety, które mogą zajść w ciążę. Raloxifen może uszkodzić płód.

Nie przyjmuj raloxifenu w czasie karmienia piersią, ponieważ może być wydzielany z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Raloxifen nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Raloxifeno Stada zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Raloxifeno Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Raloxifeno Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie. Nie ma znaczenia, o którą porę dnia będzie go pan/pani przyjmować, jednak jeśli będzie to robić pan/pani każdego dnia o tej samej porze, łatwiej będzie go panu/pani przypomnieć. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Sposób podania

Tabletki stosuje się doustnie.

Połknij tabletę całą. W razie potrzeby możesz ją popić szklanką wody.

Czas trwania leczenia

Lekarz poda Ci, przez jaki czas należy przyjmować raloxifen. Lekarz może zalecić dodatkowe suplementy wapnia i witaminy D.

Jeśli przyjmiesz więcej Raloxifeno Stada niż powinieneś/ponadno

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku mogą wystąpić skurcze mięśni w nogach lub zawroty głowy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/aś wziąć Raloxifeno Stada

Weź tabletę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Raloxifeno Stada

Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie raloxifenu przez cały czas, na jaki został Ci on przepisany. Raloxifen może leczyć lub zapobiegać osteoporozie tylko wtedy, gdy będziesz kontynuować przyjmowanie tabletek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Większość działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu raloxifenu była łagodna.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Uczucie gorąca (wazodylatacja).
• Zespół grypowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Kurcze mięśni nóg.
• Opuchlizna rąk, stóp i nóg (obrzęk obwodowy).
• Kamienie żółciowe.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin we krwi w nogach (tromboza żylna głęboka).
• Zwiększony ryzyko skrzeplin we krwi w płucach (zatorowość płucna).
• Zwiększony ryzyko skrzeplin we krwi w oczach (tromboza żył żylnej siatkówki).
• Czerwienie i ból w okolicy żyły (tromboflebita żylnej powierzchownej).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Wysypka.
• Objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha i dyskomfort żołądka.
• Podwyższenie ciśnienia krwi.
• Spadek liczby płytek krwi we krwi.
• Skrzepliny we krwi w tętnicy (np. udar mózgu).
• Ból głowy, w tym migreny.
• Łagodne objawy w piersiach, takie jak ból, zwiększenie objętości lub wrażliwość.

W rzadkich przypadkach podczas leczenia raloxifenum może dojść do wzrostu poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które odczuwasz, są poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Raloxifeno Stada

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest na niej wskazany.

Przechowywać folię blisterową w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem i wilgocią. Nie zamrażać.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Raloxifeno Stada:

• Substancją czynną jest chlorowodorek raloksyfenu. Każdy tablet zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg raloksyfenu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: skrobiopochodna karboksymetylosodowa typ A (ziemniaczana), kwas cytrynowy jednowodny, celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia, poloksymer, stearyna magnezu.

powłoka tabletu: hipromeloza, laktoza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Raloxifeno Stada 60 mg tabletki powlekane są białe, owalne, pokryte powłoką filmową. Są pakowane w paski foliowe.

Opakowania blisterowe zawierają 10, 14, 28, 30, 84, 90, 100 lub 126 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Wytwórca

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22,

1020 Brussels

Belgia

Lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, A-1190 Wiedeń

Austria

Lub

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str., 153 51 Pallini, Ateny

Grecja

Lub

Pharmaten International, S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

69300 Rodopi

Grecja

Data ostatniej wersji tego ulotki: sierpień 2020 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.