RALOKSIFENO CINFAMED 60 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

raloxifeno cinfamed 60 mg tabletki powlekane filmowe EFG

raloxifeno hydrochloride

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest raloxifeno cinfamed i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania raloxifeno cinfamed
3. Jak stosować raloxifeno cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać raloxifeno cinfamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest raloxifeno cinfamed i do czego jest stosowany

raloxifeno cinfamed zawiera substancję czynną hydrochloranek raloxifenu.

Raloxifeno stosuje się w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet w okresie menopauzalnym. Lek ten zmniejsza ryzyko złamania kręgów u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną. Nie wykazano, że zmniejsza ryzyko złamania kości udowej.

Jak działa raloxifeno cinfamed

Hydrochloranek raloxifenu należy do grupy leków niehormonalnych zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (międzynarodowy skrót SERM). Gdy kobieta osiągnie menopauzę, poziom żeńskich hormonów płciowych (estrogenów) obniża się. Raloxifeno wykazuje niektóre korzystne działanie estrogenów po menopauzie.

Osteoporoza to choroba, która powoduje osłabienie i kruche kości; występuje szczególnie często u kobiet po menopauzie. Osteoporoza, choć na początku może nie powodować objawów, zwiększa ryzyko złamań kości (szczególnie kręgosłupa, stawu biodrowego i nadgarstka) oraz może powodować ból pleców, utratę wzrostu i wygięcie kręgosłupa.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania raloxifeno cinfamed

Nie przyjmuj raloxifeno cinfamed

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek raloxifenu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś lub byłeś w leczeniu z powodu problemów z zakrzepicą krwi w nogach (trombosis venosa profunda), płucach (embolia pulmonar) lub oczach (trombosis venosa de la retina).
• Jeśli nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę, ponieważ raloxifeno może uszkodzić płód.
• Jeśli masz chorobę wątroby (przykłady chorób wątroby to: marskość wątroby, niewydolność wątroby lekka lub żółtaczka cholestatyczna).
• Jeśli masz ciężkie schorzenie nerek.
• Jeśli zauważysz nieuzasadnione krwawienie z pochwy. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem w celu dalszej diagnostyki.
• Jeśli masz aktywny rak macicy, ponieważ nie ma wystarczających doświadczeń z zastosowaniem raloxifenu u kobiet z tą chorobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania raloxifenu.

• Jeśli musisz być unieruchomiony przez dłuższy czas, np. z powodu korzystania z wózka inwalidzkiego, hospitalizacji lub leżenia w łóżku po operacji lub niespodziewanej chorobie, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zakrzepicy (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar lub trombosis venosa de la retina).
• Jeśli miałeś w przeszłości udar mózgu (np. ictus) lub lekarz poinformował Cię, że masz wysokie ryzyko jego wystąpienia.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• Jeśli masz raka piersi, ponieważ nie ma wystarczających doświadczeń z zastosowaniem raloxifenu u kobiet z tą chorobą.
• Jeśli przyjmujesz doustnie estrogeny.

Mało prawdopodobne, że raloxifeno spowoduje krwawienie z pochwy. Z tego powodu każde krwawienie z pochwy pojawiające się w czasie leczenia raloxifenum należy uznać za nieoczekiwane i powinno zostać przebadane przez lekarza.

Objawy pomenopauzalne (np. uderzenia gorąca) nie poprawiają się po przyjmowaniu raloxifenu.

Raloxifeno obniża całkowity cholesterol i cholesterol LDL („zły”). Ogólnie nie wpływa na poziom trójglicerydów ani cholesterolu HDL („dobry”). Jeśli jednak wcześniej przyjmowane przez Ciebie estrogeny powodowały silny wzrost trójglicerydów, koniecznie poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania raloxifenu.

Zastosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera raloxifeno, które może spowodować pozytywny wynik testu na doping (zobacz odniesienia w punkcie 4.4 ulotki).

Inne leki i raloxifeno cinfamed

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Jeśli przyjmujesz doustne leki przeciwwijątkowe (digitaliki) na serce lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, w celu rozcieńczenia krwi, lekarz może potrzebować dostosować dawkę Twojego leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz kolestyraminę, która jest lekiem stosowanym do obniżenia zawartości tłuszczu we krwi, ponieważ może zmniejszyć skuteczność raloxifenu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Raloxifeno mogą przyjmować wyłącznie kobiety po menopauzie. Kobiety, które nadal mogą zajść w ciążę, nie powinny tego leku przyjmować. Raloxifeno może uszkodzić płód.

Nie przyjmuj raloxifenu w czasie karmienia piersią, ponieważ może być wydzielany z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Raloxifeno nie ma wpływu lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

raloxifeno cinfamed zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

raloxifeno cinfamed zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować raloxifeno cinfamed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka wynosi jeden tabletkę dziennie. Nie ma znaczenia, o której porze dnia przyjmiesz tabletkę. Jednak jeśli będziesz przyjmować ją każdego dnia o tej samej porze, łatwiej będzie Ci o niej pamiętać. Możesz przyjmować ją z posiłkiem lub bez posiłku.

Tabletki podaje się doustnie.

Połknij całą tabletkę. Jeśli chcesz, możesz popić ją szklanką wody. Nie dziel ani nie miel tabletki przed zażyciem. Podzielona lub zmielona tabletka może mieć nieprzyjemny smak i istnieje ryzyko przyjęcia niewłaściwej dawki.

Lekarz powie Ci, przez jaki czas powinieneś stosować raloxifeno. Lekarz może zalecić suplementację wapnia i witaminy D.

Jeśli przyjmiesz więcej raloxifeno cinfamed niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę raloxifeno, możesz doświadczyć skurczów mięśni nóg i zawrotów głowy.

Jeśli zapomnisz zażyć raloxifeno cinfamed

Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie raloxifeno cinfamed

Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie raloxifeno przez cały czas zalecony przez lekarza. Raloxifeno może leczyć lub zapobiegać osteoporozie tylko wtedy, gdy będziesz kontynuować przyjmowanie tabletek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Większość działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu raloksyfenu była łagodna.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Uczucie gorąca (rozszerzenie naczyń krwionośnych).
• Objawy grypowe.
• Objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha i dyskomfort żołądka.
• Podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy, w tym migreny.
• Kurcze mięśni nóg.
• Opuchlizna rąk, stóp i nóg (obrzęk obwodowy).
• Kamienie żółciowe.
• Wysypka.
• Łagodne objawy ze strony piersi, takie jak ból, zwiększenie objętości lub wrażliwość.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększony ryzyko powstawania skrzepliny w naczyniach żylnych nóg (głębokie zakrzepienie żył).
• Zwiększony ryzyko powstawania skrzepliny w płucach (zatorowość płucna).
• Zwiększony ryzyko powstawania skrzepliny w oku (zakrzepica żyły siatkówki).
• Zaburzenia skóry wokół żyły, takie jak zaczerwienienie i ból (powierzchowne zapalenie żył).
• Powstawanie skrzepliny w tętnicy (np. udar mózgu, w tym zwiększony ryzyko śmierci z powodu udaru mózgu).
• Spadek liczby płytek krwi we krwi.

Rzadko podczas leczenia raloksyfenem może dojść do wzrostu stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku raloxifeno cinfamed

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Raloxifeno cinfamed

• Substancją czynną jest chlorowodorek raloksimenu. Każdy tablet zawiera 60 mg chlorowodorku raloksimenu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: skrobiopodłamek sodowy (typ A) (z ziemniaka), kwas cytrynowy jednowodny, celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia dwuwodny, poloksymer i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: dwutlenek tytanu (E-171), laktoza jednowodna, hipromeloza i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białego koloru, o kształcie eliptycznym, o wymiarach 12,6 mm na 6,6 mm.

Tabletki są pakowane w paski blisterowe z PVC/PE/PVDC/Aluminium.

Opakowania zawierają 14, 28 lub 84 tabletki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6, Pallini 15351 Attiki Grecia

lub

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture,
Blok nr 5, Rodopi
69300, Grecja

lub

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87122/P_87122.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87122/P_87122.html