PROGEVERA 10 MG TABLETKI

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Progevera 10 mg tabletki

medroksyprogesteronu acetylan

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotnika:

1. Co to jest Progevera 10 mg tabletki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Progevera 10 mg tabletki
3. Jak stosować Progevera 10 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Progevera 10 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Progevera i do czego służy

Progevera to lek zawierający syntetyczny hormon progestagen – dydrogesteron. Dydrowiterna to analog naturalnego hormonu – progesteronu, który pełni ważną rolę w cyklu miesięcznym i utrzymaniu ciąży. Progevera działa poprzez wspomaganie działania naturalnego progesteronu w organizmie.

Progevera stosuje się w leczeniu zaburzeń cyklu miesięcznego spowodowanych niedoborem progesteronu, takich jak:

• nieregularne krwawienia miesięczne,
• przedwczesne zatrzymanie krwawienia miesięcznego,
• bóle menstruacyjne.

Lek ten może również być stosowany w terapii wspomaganej prokreacji (ART), w celu przygotowania błony śluzowej macicy do implantacji zarodka.

Progevera może być również stosowany w ramach terapii zastępczej hormonów (HRT) u kobiet w okresie menopauzy, w połączeniu z estrogensem, w celu ochrony przed nadmiernym wzrostem błony śluzowej macicy (endometrium) u kobiet z macicą.

Progevera nie jest przeznaczony do stosowania u mężczyzn ani dzieci.

Progevera 10 mg tabletki występuje w opakowaniu blisterowym zawierającym 30 tabletek. Jest to hormon (progestagen), który uzupełnia niedobór naturalnej hormony w organizmie i niweluje pewne niepożądane skutki innych hormonów (estrogenów, androgenów i gonadotropin) w określonych poniżej sytuacjach:

• Leczenie wspomagające terapii estrogenowej u kobiet w okresie menopauzy, u których nie przeprowadzono histerektomii (nie usunięto macicy).
• Drugorzędna amenorea (długotrwałe braki krwawień miesięcznych), pod warunkiem wcześniejszego wykluczenia ciąży.
• Funkcyjna menometrorragia (obfite i nieregularne krwawienia).
• Niepłodność, ponieważ niewystarczająca czynność ciała żółtego może być przyczyną bezpłodności.
• Zespół przedmenseszny (zaburzenia pojawiające się w dniach poprzedzających miesiączkę).
• Dysmenorea (ból podczas miesiączki, skurcze nóg).
• Endometrioza od lekkiego do umiarkowanego stopnia (wzrost płytek tkanki endometrialnej poza macicą).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Progevera 10 mg tabletek

Nie przyjmuj Progevera:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na acetan medroksyprogesteronu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Progevera.
• Jeśli cierpisz na tromboflebitę i stany zakrzepowo-zatorowe, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężkie niewydolnością wątroby, poronienie ugrane (przerwanie ciąży bez wydalenia płodu), niezdiagnozowane krwawienie z pochwy lub z dróg moczowych oraz niezdiagnozowaną chorobę gruczołu piersiowego.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że mogłaś zostać w ciąży.

Wiek nie stanowi czynnika ograniczającego terapię, choć leczenie progestagenami może maskować wystąpienie okresu menopauzalnego.

Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu Progevera:

• Jeśli wystąpią u ciebie nieprawidłowe upływy lub krwawienie z pochwy, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia przyczyny. U pacjentek leczonych z powodu endometriozy może dojść do nasilenia krwawienia.
• Jeśli masz wywiad padaczki lub migreny, jesteś chora na astmę lub cierpisz na zaburzenia serca lub nerek, powinieneś poinformować o tym lekarza, ponieważ zatrzymanie płynów, które może wystąpić, może pogorszyć stan zdrowia.
• Jeśli jesteś chora na cukrzycę lub cierpisz na depresję.
• Jeśli cierpisz lub podejrzewasz tromboembolizm (stan prowadzący do powstawania nietypowych skrzeplin krwi), nagłą częściową lub całkowitą utratę wzroku, podwójne widzenie, ból głowy, obrzęk lub zmiany naczyniowe siatkówki, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli robisz badania laboratoryjne, powiadom laboratorium, że przyjmujesz Progevera.

Zaleca się odpowiednie spożycie wapnia i witaminy D.

Ocena gęstości mineralnej kości może być odpowiednią u niektórych pacjentek stosujących acetan medroksyprogesteronu przez dłuższy czas.

Rak piersi

Istnieją dowody, że hormonoterapia zastępcza (HTZ) zawierająca estrogeny i progestageny lub tylko same estrogens zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. To dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania HTZ. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po 3 latach leczenia. Po przerwaniu HTZ dodatkowe ryzyko maleje z upływem czasu, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ była stosowana przez ponad 5 lat.

Inne leki i Progevera 10 mg

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz zacząć stosować inne leki, również te dostępne bez recepty. Szczególnie jeśli przyjmujesz leki hipoglikemiczne, leki przeciwzakrzepowe lub aminoglutetymid.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Wskazano możliwy związek pomiędzy podawaniem progestagenów w pierwszych miesiącach ciąży a występowaniem wad wrodzonych u noworodka; biorąc pod uwagę ten fakt oraz ryzyko wirylizacji u płodów żeńskich, stosowanie tego produktu w czasie ciąży jest niezalecane.

Stwierdzono obecność progestagenów w mleku matki i, mimo że wpływ tych substancji na niemowlę jest nieznany, jako zasada ogólna, należy unikać karmienia piersią w czasie przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podawanie Progevera nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Progevera 10 mg zawiera laktozę i sacharozę

Jeśli lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować tabletki Progevera 10 mg

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz nie zalecił inaczej.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania

Menopauza: 5–10 mg dziennie (pół do jednej tabletki 10 mg), przez ostatnie 10–14 dni terapii estrogenowej.

Amenorea wtórna: 2,5 (* zobacz przypis na końcu rozdziału) do 10 mg dziennie (jedna tabletka 10 mg), przez 5–10 dni, począwszy od dnia 16. lub 21. cyklu. U pacjentek z zanikiem endometrium zaleca się stosowanie Progevery w połączeniu z estrogenami. Dawkę niezbędną do wywołania maksymalnej transformacji sekrecyjnej endometrium stanowi 10 mg (jedna tabletka 10 mg) Progevery dziennie przez 10 dni. Krwawienie pojawia się zazwyczaj w ciągu pierwszych trzech dni po zakończeniu leczenia Progeverą. Aby przywrócić regularny cykl miesięczny, leczenie należy powtarzać przez trzy kolejne cykle.

Menometrorragia funkcjonalna: 2,5 (* zobacz przypis na końcu rozdziału) do 10 mg dziennie, (jedna tabletka 10 mg), przez 5–10 dni, począwszy od dnia 16. lub 21. cyklu. Po ustąpieniu krwawienia leczenie Progeverą należy powtórzyć przez dwa kolejne cykle.

Beplodność: 2,5 (* zobacz przypis na końcu rozdziału) do 10 mg dziennie (jedna tabletka 10 mg), począwszy od drugiej połowy cyklu (dzień 14.).

Zespół przedmiesiączkowy: 2,5 (* zobacz przypis na końcu rozdziału) do 10 mg dziennie (jedna tabletka 10 mg), przez 5–7 dni przed końcem cyklu miesięcznego.

Bóle miesiączkowe: 2,5 (* zobacz przypis na końcu rozdziału) do 10 mg dziennie (jedna tabletka 10 mg), od dnia 5. do 25. cyklu miesięcznego.

Endometrioza: 10 mg (jedna tabletka 10 mg), od pierwszego dnia cyklu miesięcznego, trzy razy dziennie, przez 90 dni z rzędu.

• Dawkę 2,5 mg lepiej podawać w postaci połowy tabletki Progevera 5 mg.

Jeśli uważasz, że działanie Progevery jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Progevery 10 mg niż powinieneś

Ostra dawka terapeutyczna Progevery podana doustnie uznawana jest za bezpieczną i nietoksyczną. Jeśli wziąłeś więcej Progevery niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś wziąć Progeverę 10 mg

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Progevera może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1000, ale mniej niż 1 na 100, to:

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, pobudzenie nerwowe, senność, zawroty głowy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: trądzik.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10000, ale mniej niż 1 na 1000, to:

Zaburzenia psychiczne: trudności z zaśnięciem.

Zaburzenia układu nerwowego: depresja.

Zaburzenia naczyniowe: stan mogący prowadzić do powstawania nieprawidłowych skrzeplin krwi (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wypadanie włosów, nadmierny wzrost owłosienia u kobiet, świąd, wysypka, pokrzywka.

Zaburzenia układu odpornościowego: potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne, pojawienie się wysypek głównie w okolicy oczu, warg, rąk, stóp i gardła.

Badania uzupełniające: obniżona tolerancja glukozy.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: zmiany masy ciała.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: ból przy palpacji piersi.

Obserwowano ponadto inne działania niepożądane:

Zaburzenia wątroby: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: nieprawidłowe krwawienie maciczne (nieregularne, większe lub mniejsze), brak miesiączki, zaburzenia szyjki macicy (wydzieliny i owrzodzenia), ból piersi, wydzielanie mleka z piersi poza okresem ciąży i połogu, długotrwałe braki owulacji.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania: obrzęki/retencja płynów, zmęczenie, gorączka.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona tabletek Progevera 10 mg

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania. Tabletki należy przechowywać w temperaturze pokojowej.

Termin ważności

Nie należy stosować Progevera po upływie daty wygasania podanej na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Progevery

Progevera 10 mg tabletki

• Substancją czynną jest acetian medroksyprogesteronu. Każda tabletka zawiera 10 mg acetianu medroksyprogesteronu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza, sacharoza, skrobia kukurydziana, talk, stearynian wapnia i parafina ciekła.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Progevera 10 mg to białe, dwuwypukłe, okrągłe tabletki powlekane o powierzchni filnowanej, z rowkiem po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Producent oferuje również inne podobne specyfikum: Progevera 5 mg w opakowaniu blisterowym zawierającym 24 tabletki.

Właściciel pozwolenia na obrot

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas. (Madryt),

Hiszpania

Producent:

Pfizer Italia, S.r.L.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)