PROGEVERA 10 MG COMPRESSE

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Progevera 10 mg compresse

medroxiprogesterone acetato

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Progevera 10 mg compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Progevera 10 mg compresse
3. Come prendere Progevera 10 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Progevera 10 mg compresse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Progevera e per che cosa si utilizza

Progevera 10 mg compresse è disponibile in blister da 30 compresse. È un ormone (progestinico) che integra la carenza dell'ormone naturale prodotto dall'organismo e neutralizza certi effetti indesiderati di altri ormoni (estrogeni, androgeni e gonadotropine) in particolari situazioni descritte di seguito:

• Trattamento coadiuvante alla terapia estrogenica in donne in menopausa non isterectomizzate (senza asportazione dell'utero).
• Amenorrea secondaria (assenza prolungata di sanguinamento mestruale), purché sia stata precedentemente esclusa la possibilità di gravidanza.
• Metrorragia funzionale (sanguinamenti abbondanti e irregolari).
• Sterilità, poiché una scarsa funzione del corpo luteo può essere causa di sterilità.
• Sindrome premestruale (disturbo che di solito si manifesta nei giorni precedenti la mestruazione).
• Dismenorrea (dolore mestruale, crampi alle gambe).
• Endometriosi da lieve a moderata (crescita di placche di tessuto endometriale al di fuori dell'utero).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Progevera 10 mg compresse

Non prenda Progevera:

• Se è allergico (ipersensibile) all’acetato di medrossiprogesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Progevera.
• Se soffre di tromboflebite e fenomeni tromboembolici, grave ipertensione arteriosa, grave insufficienza epatica, aborto differito (interruzione della gravidanza senza espulsione del feto), emorragia vaginale o del tratto urinario non diagnosticata e patologia mammaria non diagnosticata.
• Se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

L’età non rappresenta un fattore limitante della terapia, anche se il trattamento con progestinici può mascherare l’insorgenza della climaterica.

Faccia particolare attenzione con Progevera:

• Se dovesse manifestarsi perdite o sanguinamenti vaginali, si rivolga al medico per determinarne la causa. È probabile che si verifichi un sanguinamento abbondante in quelle pazienti che vengono trattate per endometriosi.
• Se ha una storia di epilessia o emicrania, se è asmatica o presenta alterazioni cardiache o renali, dovrà comunicarlo al medico, poiché la ritenzione idrica che può verificarsi potrebbe aggravare la sua condizione.
• Se è diabetica o soffre di depressione.
• Se soffre o sospetta di avere disturbi tromboembolici (affezioni che possono portare alla formazione di coaguli anomali), perdita improvvisa o parziale della vista, visione doppia, mal di testa, edema o lesioni vascolari della retina, dovrà interrompere il trattamento e avvisare immediatamente il medico.
• Se deve sottoporsi a un’analisi, informi il personale sanitario che sta assumendo Progevera.

Si raccomanda un adeguato apporto di calcio e vitamina D.

Una valutazione della Densità Minerale Ossea può essere appropriata in alcuni pazienti che assumono acetato di medrossiprogesterone per un lungo periodo.

Cancro al seno

Esistono prove che la terapia ormonale sostitutiva (TOS) combinata con estrogeni e progestinici o con soli estrogeni aumenta il rischio di sviluppare un cancro al seno. Questo rischio aggiuntivo dipende dalla durata della TOS. Il rischio aggiuntivo diventa evidente dopo 3 anni di trattamento. Dopo l’interruzione della TOS, questo rischio aggiuntivo diminuisce con il passare del tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è stata assunta per oltre 5 anni.

Altri medicinali e Progevera 10 mg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, se sta assumendo medicinali ipoglicemizzanti, anticoagulanti o aminoglutetimide.

Gravidanza, allattamento e fertilità

È stata segnalata una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nei primi mesi di gravidanza e la presenza di malformazioni congenite nel neonato; considerata questa circostanza e il rischio di virilizzazione nei feti femminili, è sconsigliabile l’uso del prodotto durante la gravidanza.

Sono stati rilevati progestinici nel latte materno e, sebbene l’effetto di questi ultimi sul neonato sia sconosciuto, come regola generale, si deve evitare l’allattamento al seno durante l’assunzione del medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’assunzione di Progevera non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Progevera 10 mg contiene lattosio e saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarla prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Progevera 10 mg compresse

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia prescritto diversamente.

Ricordi di assumere il medicinale. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Modalità di somministrazione

Menopausa: da 5 a 10 mg al giorno (da mezza a 1 compressa da 10 mg), durante gli ultimi 10-14 giorni della terapia estrogenica.

Amenorrea secondaria: da 2,5 (*vedere nota alla fine del paragrafo) a 10 mg al giorno (1 compressa da 10 mg), per 5-10 giorni, a partire dal giorno 16 o 21 del ciclo. Nelle pazienti con atrofia dell’endometrio, è opportuno associare Progevera con l’amministrazione di estrogeni; la dose necessaria per indurre la massima trasformazione secretoria dell’endometrio è di 10 mg (1 compressa da 10 mg) di Progevera al giorno per 10 giorni. L’emorragia generalmente si verifica entro i primi tre giorni dall’interruzione del trattamento con Progevera. Per indurre il normale ritorno del ciclo mestruale, il trattamento deve essere ripetuto per tre cicli consecutivi.

Metrorragia funzionale: da 2,5 a 10 mg al giorno, (*vedere nota alla fine del paragrafo) a 10 mg al giorno (1 compressa da 10 mg), per 5-10 giorni, a partire dal giorno 16 o 21 del ciclo. Una volta controllata l’emorragia, il trattamento con Progevera deve essere ripetuto per due cicli consecutivi.

Sterilità: da 2,5 (*vedere nota alla fine del paragrafo) a 10 mg al giorno (1 compressa da 10 mg), a partire dalla seconda metà del ciclo (giorno 14 dello stesso).

Tensione premestruale: da 2,5 (*vedere nota alla fine del paragrafo) a 10 mg al giorno (1 compressa da 10 mg), per 5-7 giorni prima della fine del ciclo mestruale.

Dismenorrea: da 2,5 (*vedere nota alla fine del paragrafo) a 10 mg al giorno (1 compressa da 10 mg), dal giorno 5 al giorno 25 del ciclo mestruale.

Endometriosi: 10 mg (1 compressa da 10 mg) dal primo giorno del ciclo mestruale, tre volte al giorno, per 90 giorni consecutivi.

• È più appropriato che la dose da 2,5 mg venga somministrata sotto forma di mezza compressa di Progevera 5 mg.

Se ritiene che l’effetto di Progevera sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Progevera 10 mg del necessario

L’assunzione acuta di una dose terapeutica di Progevera per via orale è considerata sicura e non tossica. Se ha assunto più Progevera del previsto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Progevera 10 mg

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Progevera può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati poco frequenti, che possono interessare più di 1 persona su 1000 ma meno di 1 su 100, sono:

Disturbi del sistema nervoso: mal di testa, nervosismo, sonnolenza, capogiri.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: acne.

Gli effetti indesiderati rari, che possono interessare più di 1 persona su 10.000 ma meno di 1 su 1000, sono:

Disturbi psichiatrici: difficoltà ad addormentarsi.

Disturbi del sistema nervoso: depressione.

Disturbi vascolari: condizioni che possono portare alla formazione di coaguli di sangue anomali (disturbi tromboembolici).

Disturbi gastrointestinali: nausea.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: perdita di capelli, eccessiva crescita di peli nelle donne, prurito, eruzioni cutanee, orticaria.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche potenzialmente gravi, comparsa di orticaria localizzata principalmente intorno a occhi, labbra, mani, piedi e gola.

Esami complementari: ridotta tolleranza al glucosio.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: variazioni di peso.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella: dolore alla palpazione delle mammelle.

Inoltre, sono stati osservati altri effetti indesiderati:

Disturbi epatici: colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella: sanguinamento uterino anomalo (irregolare, eccessivo o scarso), assenza di mestruazioni, alterazioni del collo dell'utero (secrezioni ed erosioni), dolore alle mammelle, secrezione di latte dalle mammelle al di fuori del periodo di gravidanza e puerperio, mancata ovulazione prolungata.

Disturbi generali e a livello del sito di somministrazione: edema/ritenzione idrica, affaticamento, febbre.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Progevera 10 mg compresse

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione. Conservare a temperatura ambiente.

Scadenza

Non utilizzare Progevera dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Progevera

Progevera 10 mg compresse

• Il principio attivo è l'acetato di medrossiprogesterone. Ogni compressa contiene 10 mg di acetato di medrossiprogesterone.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio, saccarosio, amido di mais, talco, stearato di calcio e paraffina liquida.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Progevera 10 mg sono compresse rivestite con film di colore bianco, biconvesse, di forma circolare e con una faccia incisa. Ogni confezione contiene 30 compresse.

Il laboratorio commercializza inoltre un'altra specialità simile: Progevera 5 mg, disponibile in blister con 24 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas. (Madrid),

Spagna

Responsabile della produzione:

Pfizer Italia, S.r.L.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei farmaci e dei prodotti sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)