MICARDISPLUS 80 MG/12,5 MG TABLETKI

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletki

telmisartan/hydrochlorothiazid

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek MicardisPlus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku MicardisPlus
3. Jak stosować lek MicardisPlus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek MicardisPlus
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest MicardisPlus i do czego służy

MicardisPlus to połączenie dwóch substancji czynnych – telmisartanu i hydrochlorothiazidu – w jednej tabletce. Oba składniki aktywne pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Telmisartan należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwiono rozkurczają się i ciśnienie tętnicze obniża.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi, które zwiększają wydalanie moczu, prowadząc do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nadciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwiono w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie wywołuje objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia narządów. Dlatego ważne jest regularne pomiar ciśnienia tętniczego w celu sprawdzenia, czy znajduje się ono w granicach normy.

MicardisPlus stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia esencjalnego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przy użyciu samego telmisartanu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku MicardisPlus

Nie przyjmuj MicardisPlus

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazyd lub inne leki pochodne sulfonamidów,
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu ciąży. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania MicardisPlus już od początku ciąży – patrz sekcja Ciąża),
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub niedrożność dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne poważne schorzenia wątroby,
• jeśli masz ciężkie schorzenie nerek lub anurię (mniej niż 100 ml moczu na dobę),
• jeśli lekarz stwierdził, że masz niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, które nie ustępują po leczeniu,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli Twój przypadek należy do którejś z powyższych kategorii, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania MicardisPlus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania MicardisPlus, jeśli masz lub miałeś wcześniej jedno z poniższych schorzeń lub dolegliwości:

• niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), które może wystąpić w przypadku odwodnienia (nadmierny ubytek wody z organizmu) lub niedoboru soli spowodowanego leczeniem diuretykami, dietą ubogą w sól, biegunką, wymiotami lub hemofiltracją,
• chorobę nerek lub przeszczep nerki,
• zwężenie tętnicy nerkowej (stenosis arteriae renales) – zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do jednej lub obu nerek,
• chorobę wątroby,
• problemy z sercem,
• cukrzycę,
• podagry,
• podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymywanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi),
• toczeń rumieniowaty układowy (tzw. „toczeń” lub „SLE”), chorobę, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki,
• substancja czynna hydrochlorotiazyd może powodować rzadką reakcję prowadzącą do zmniejszenia ostrości widzenia i bólu oczu. Objawy te mogą wskazywać na gromadzenie się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroideus) lub wzrost ciśnienia w oku i mogą pojawić się od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu MicardisPlus. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku,
• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (naczyniakowaty rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania MicardisPlus.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania MicardisPlus:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz schorzenia nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj MicardisPlus”.

• jeśli przyjmujesz dychodigoksynę,
• jeśli miałeś wcześniej problemy z oddychaniem lub choroby płuc (w tym zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu MicardisPlus odczujesz duszność lub ciężki brak powietrza, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu MicardisPlus wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania MicardisPlus.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania MicardisPlus na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz sekcja Ciąża).

Leczenie hydrochlorotiazydem może powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej w organizmie. Typowe objawy zaburzeń równowagi płynów lub elektrolitów to suchość w ustach, osłabienie, letargia, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, osłabienie mięśni oraz nieregularnie szybkie bicie serca (ponad 100 uderzeń na minutę). Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, poinformuj o tym lekarza.

Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie zwiększona wrażliwość skóry na działanie słońca z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu (operacji) lub znieczuleniu, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz MicardisPlus.

MicardisPlus może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania MicardisPlus u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Inne leki i MicardisPlus

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków stosowanych równocześnie z MicardisPlus:

• leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych typów depresji,
• leki powodujące obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), np. inne diuretyki, środki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgribkowy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), benzylpenicylina sodowa (antybiotyk) oraz kwas acetylosalicylowy i jego pochodne,
• środki kontrastowe jodowe stosowane w badaniach obrazowych,
• leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ECA, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) oraz inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy),
• leki, na które wpływają zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tioridazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. eszplewoksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki na reakcje alergiczne (np. terfenadyna),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne, np. metformyna),
• cholestryamina i kolestypol – leki obniżające poziom tłuszczów we krwi,
• leki podnoszące ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina,
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna,
• suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D,
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako pomoc w znieczuleniu), takie jak atropina i biperidyn,
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym),
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NSAID]), leki stosowane w leczeniu nowotworów, podagry lub reumatoidalnego zapalenia stawów,
• jeśli przyjmujesz inhibitor ECA lub aliskiren (patrz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj MicardisPlus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• digoksyna.

MicardisPlus może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna). Ponadto działanie obniżające ciśnienie tętnicze może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Może to objawiać się zawrotami głowy podczas wstawania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne będzie dostosowanie dawki innych leków podczas przyjmowania MicardisPlus.

Działanie MicardisPlus może być osłabione przez stosowanie NSAID (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen).

Stosowanie MicardisPlus z posiłkami i alkoholem

Możesz przyjmować MicardisPlus z posiłkiem lub bez.

Unikaj przyjmowania alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie tętnicze i/lub zwiększać ryzyko uczucia zawrotów głowy lub osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować MicardisPlus przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania MicardisPlus w czasie ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania MicardisPlus u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o innym leczeniu, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy, omdlenia lub uczucie, że wszystko się kręci, po zażyciu MicardisPlus. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

MicardisPlus zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem skutecznie „bezsodowy”.

MicardisPlus zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

MicardisPlus zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 338 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów lub została Ci postawiona rzadka dziedziczna diagnoza nietolerancji wrodzonej na fruktozę (IHF), w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować MicardisPlus

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze. MicardisPlus można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć całe, popijając niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować MicardisPlus każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli funkcja wątroby jest zaburzona, standardowa dawka nie powinna przekraczać 40 mg telmisartanu raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej MicardisPlus niż należy

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek możesz doświadczyć objawów takich jak obniżone ciśnienie krwi i przyspieszone bicie serca. Zgłoszono również spowolnione bicie serca, zawroty głowy, wymioty oraz obniżoną funkcję nerek, w tym niewydolność nerek. Z powodu składnika hydrochlorotiazydu może również wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia krwi oraz obniżone stężenie potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności, skurczów mięśni i/lub nieregularnego bicia serca, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków takich jak doustne cyfryczne lub niektóre leki przeciwarytmiczne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z najbliższym szpitalem na oddziale ratunkowym.

Jeśli zapomnisz wziąć MicardisPlus

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie musisz się niepokoić. Weź ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie wziąłeś tabletki w danym dniu, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, poważne zakażenie obejmujące stan zapalny całego organizmu), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioobrzęk, w tym zakończone śmiercią), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się powierzchniowej warstwy skóry (toksyczna nekroliza epidermy); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) lub bardzo rzadkie (toksyczna nekroliza epidermy; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli te działania niepożądane nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci. Obserwowano zwiększoną częstość występowania sepsy przy stosowaniu samego telmisartanu; jednak nie można jej wykluczyć również w przypadku MicardisPlus.

Możliwe działania niepożądane MicardisPlus:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Obniżenie stężenia potasu we krwi, niepokój, omdlenie (zawroty głowy), uczucie mrowienia, mrowienie (parestezja), uczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy), przyspieszone bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, duszność (dysnea), biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia erekcji (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej oraz podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Zapalenie dróg oddechowych prowadzących do płuc (zapalenie oskrzeli), ból gardła, zapalenie zatok przynosowych, podwyższone stężenie kwasu moczowego, niskie stężenie sodu, uczucie smutku (depresja), trudności ze zasypianiem (bezsenność), zaburzenia snu, zaburzenia widzenia, rozmyte widzenie, trudności z oddychaniem, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia brzucha (dyspepsja), nudności (wymioty), zapalenie żołądka (gastryt), zaburzenia funkcji wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do występowania tego działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne takie jak swędzenie lub wysypka, nadmierna potliwość, pokrzywka, ból stawów (artralgia) i ból kończyn (ból nóg), skurcze mięśni, aktywacja lub nasilenie się tocznia układowego (choroby, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki, powodując ból stawów, wysypkę i gorączkę), choroba przypominająca grypę, ból, wzrost stężenia kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kreatynofosfokinazy we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego z pojedynczych składników mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi MicardisPlus, nawet jeśli nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym produktem.

Telmisartan

Dodatkowo u pacjentów przyjmujących sam telmisartan zgłaszano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zakażenie dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok przynosowych, przeziębienie), zakażenia dróg moczowych, zakażenie pęcherza moczowego, niedobór czerwonych krwinek we krwi (anemia), wysokie stężenie potasu, zwolnienie rytmu serca (bradykardia), kaszel, zaburzenia funkcji nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), wzrost niektórych białych krwinek we krwi (eozynofilia), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), niskie stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), senność, dolegliwości żołądka, egzema (choroba skóry), wysypka lekowa, toksyczna wysypka skórna, ból ścięgien (objawy pseudotendynitu), obniżenie stężenia hemoglobiny (białka krwi).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Postępujące włóknienie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc)**

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Angioobrzęk jelita: zgłaszano obrzęk jelita towarzyszący objawom takim jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po stosowaniu leków podobnych.

• Może to być przypadek lub związane z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Zgłoszono przypadki postępującego włóknienia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Jednakże nie wiadomo, czy telmisartan był przyczyną.

Hydrochlorotiazyd

Dodatkowo u pacjentów przyjmujących sam hydrochlorotiazyd zgłaszano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Podwyższone stężenie tłuszczów we krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Nudności, niskie stężenie magnezu we krwi, obniżone apetyt.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Ostra niewydolność nerek.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małych czerwono-fioletowych plam na skórze lub innych tkankach spowodowanych krwawieniem), wysokie stężenie wapnia we krwi, wysokie stężenie cukru we krwi, ból głowy, dolegliwości brzuszne, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), nadmiar substancji żółciowych we krwi (cholestaza), reakcja fotouczulenia, niekontrolowane stężenie glukozy we krwi u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2, cukrzyca w moczu (glukozuria).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Nieprawidłowe rozpadanie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), niewydolność szpiku kostnego, zmniejszenie białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość), wzrost pH spowodowany niskim stężeniem chlorków we krwi (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, alkalosis hipochlorymiczna), ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację), zapalenie trzustki, zespół toczeniopodobny (stan przypominający toczeń układowy, w którym układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu), zapalenie naczyń krwionośnych (necrotyzująca zapalenie naczyń).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Rak skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry), niedobór komórek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie ostrości widzenia i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka [odwarstwienie naczyniówki] lub ostrej zamknięciowej jaskrze), zaburzenia skóry takie jak zapalenie naczyń skórnych, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia), osłabienie, zaburzenia funkcji nerek.

W pojedynczych przypadkach występuje niskie stężenie sodu towarzyszone objawami neurologicznymi lub neurologicznymi (nudności, postępująca dezorientacja, brak zainteresowania lub energii).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku MicardisPlus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania. Przechowuj go w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Wyciągnij tabletkę MicardisPlus z folii blisterowej tuż przed zażyciem.

Czasami zewnętrzna warstwa opakowania blisterowego może się oddzielić od wewnętrznej między komórkami blisterowymi. Jeśli zauważysz taką sytuację, nie musisz podejmować żadnych działań.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład MicardisPlus

• Substancje czynne to telmisartan i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, meglumina, celuloza mikrokryształowa, povidon K25, tlenek żelaza czerwony (E172), wodorotlenek sodu, skrobia karboksymetylosodowa (typ A) i sorbitol (E420).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki MicardisPlus 80 mg/12,5 mg to dwuwarstwowe, owalne tabletki w kolorze czerwonym i białym, z wygrawerowanym anagramem firmy i kodem „H8”.

MicardisPlus jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek lub w jednostkowych opakowaniach blisterowych zawierających 28 × 1, 30 × 1 lub 90 × 1 tabletek.

W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Hellas Single
Binger Str. 173 Member S.A.
55216 Ingelheim am Rhein 5. km Paiania–Markopoulo
Niemcy Koropi Attiki, 19441
Grecja

oraz

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Niemcy

oraz

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paryż
Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.euopa.eu.