MICARDISPLUS 40 MG/12,5 MG TABLETKI

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletki

telmisartan/hydrochlorothiazid

Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest MicardisPlus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MicardisPlus
3. Jak stosować MicardisPlus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MicardisPlus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MicardisPlus i do czego służy

MicardisPlus to połączenie dwóch substancji czynnych – telmisartanu i hydrochlorothiazidu – w jednej tabletce. Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Telmisartan należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i podwyższa ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi, które zwiększają wydzielanie moczu, prowadząc do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nadciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia narządów. Dlatego ważne jest regularne pomiar ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że mieści się ono w normie.

MicardisPlus stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia esencjalnego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przy stosowaniu samego telmisartanu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MicardisPlus

Nie przyjmuj MicardisPlus

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazyd lub inne leki pochodne sulfonamidów.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania MicardisPlus również na początku ciąży – patrz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja przewodów żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne ciężkie choroby wątroby.
• jeśli masz ciężkie schorzenie nerek lub anurię (mniej niż 100 ml moczu na dobę).
• jeśli lekarz stwierdził, że masz niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, które nie ustępują po leczeniu.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli Twój stan odpowiada któremuś z powyższych przypadków, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania MicardisPlus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania MicardisPlus, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jeden z poniższych stanów lub chorób:

• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli spowodowany leczeniem diuretykami, dietą ubogą w sól, biegunką, wymiotami lub hemofiltracją.
• Chorobę nerek lub przeszczep nerki.
• Zwężenie tętnicy nerkowej (stenozę tętnicy nerkowej – zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do jednej lub obu nerek).
• Chorobę wątroby.
• Problemy z sercem.
• Cukrzycę.
• Podagrę.
• Podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi różnych minerałów we krwi).
• Łuszczycę rumieniowatą układową (tzw. „lupus” lub „SLE”), chorobę, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki.
• Składnik aktywny hydrochlorotiazyd może powodować rzadką reakcję, prowadzącą do zmniejszenia ostrości widzenia i bólu oczu. Te objawy mogą wskazywać na gromadzenie się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidealny) lub wzrost ciśnienia w oku i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu MicardisPlus. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (raka skóry niemelanocytarnego). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania MicardisPlus.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania MicardisPlus:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ECA) (np. enalapril, lisinopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj MicardisPlus”.

• jeśli przyjmujesz digoksynę.
• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z oddychaniem lub choroby płuc (w tym zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu MicardisPlus wystąpi u Ciebie duszność lub ciężki brak powietrza, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu MicardisPlus wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania MicardisPlus.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powiadom o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania MicardisPlus na początku ciąży, a od 3. miesiąca ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz punkt Ciąża).

Leczenie hydrochlorotiazydem może powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej w organizmie. Typowe objawy zaburzeń równowagi wodnej lub elektrolitowej to suchość w ustach, osłabienie, letarg, senność, niepokój, ból lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, osłabienie mięśni oraz nieregularnie szybkie bicie serca (ponad 100 uderzeń na minutę). Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, powiadom o tym lekarza.

Należy również powiadomić lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie zwiększone wrażliwość skóry na działanie słońca z objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu (operacji) lub znieczuleniu, powiadom lekarza, że przyjmujesz MicardisPlus.

MicardisPlus może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania MicardisPlus u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Inne leki i MicardisPlus

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne całkowite odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków stosowanych równocześnie z MicardisPlus:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych typów depresji.
• Leki powodujące obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemię), takie jak inne diuretyki, leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolona (stosowana w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), benzylopenicylina sodowa (antybiotyk) oraz kwas acetylosalicylowy i jego pochodne.
• Jodowe środki kontrastowe stosowane w badaniach obrazowych.
• Leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ECA, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) oraz inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwkrzepiący).
• Leki, na które wpływają zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, disopiramida, amiodaron, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki na alergię (np. terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne, takie jak metformina).
• Cholestyramina i kolestypol – leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.
• Leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina.
• Leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• Suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D.
• Leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako pomoc w znieczuleniu), takie jak atropina i biperydyna.
• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym).
• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne [NSAID]), leki stosowane w leczeniu nowotworów, podagry lub reumatoidalnego zapalenia stawów.
• Jeśli przyjmujesz inhibitor ECA lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj MicardisPlus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksynę.

MicardisPlus może nasilać działanie hipotensyjne innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy przy wstawaniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczna będzie korekta dawki innych leków podczas przyjmowania MicardisPlus.

Działanie MicardisPlus może być osłabione przez stosowanie NSAID (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. aspiryny lub ibuprofenu).

Stosowanie MicardisPlus z posiłkami i alkoholem

Możesz przyjmować MicardisPlus z posiłkiem lub bez.

Nie przyjmuj alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może jeszcze bardziej obniżyć Twoje ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko odczuwania zawrotów głowy lub osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Zwykle lekarz poradzi Ci, abyś przestał przyjmować MicardisPlus przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania MicardisPlus w czasie ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania MicardisPlus u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o innym leczeniu, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy ludzie odczuwają zawroty głowy, omdlenia lub uczucie, że wszystko się kręci, po przyjmowaniu MicardisPlus. Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

MicardisPlus zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

MicardisPlus zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

MicardisPlus zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 169 mg sorbitolu w każdej tabletce.

3. Jak stosować lek MicardisPlus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie. Staraj się przyjmować tablet każdego dnia o tej samej porze. Lek MicardisPlus można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć całe, popijając niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować MicardisPlus każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli funkcja wątroby jest zaburzona, dawka nie powinna przekraczać 40 mg telmisartanu podanych raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę MicardisPlus

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek mogą wystąpić objawy takie jak obniżone ciśnienie krwi i przyspieszone bicie serca. Obserwowano również spowolnione bicie serca, zawroty głowy, wymioty oraz zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek. Z powodu składnika hydrochlorotiazydu może również wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia krwi oraz obniżone stężenie potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności, skurczów mięśni oraz/lub nieregularnego bicia serca, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków takich jak digitalis lub niektórych leków przeciwarytmicznych. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z najbliższym szpitalem w trybie pilnym.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę MicardisPlus

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, nie martw się. Przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie przyjmiesz tabletki w danym dniu, następnego dnia przyjmij normalną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, poważna infekcja prowadząca do reakcji zapalnej całego organizmu), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioobrzęk, w tym zakończone śmiertelnie), tworzenie się pęcherzy i łuszczenie się warstwy powierzchniowej skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) lub bardzo rzadkie (toksyczna nekroliza naskórkowa; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli te działania niepożądane nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci. Zauważono zwiększoną częstość występowania sepsei przy stosowaniu samego telmisartanu; jednak nie można jej wykluczyć u MicardisPlus.

Możliwe działania niepożądane MicardisPlus:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Obniżenie stężenia potasu we krwi, niepokój, omdlenie (zawroty), uczucie mrowienia, drętwienia (parestezja), uczucie wiru (bóle głowy), przyspieszone bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, duszność (dysnea), biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, dysfunkcja erekcji (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej oraz podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Zapalenie dróg oddechowych do płuc (zapalenie oskrzeli), ból gardła, zapalenie zatok przynosowych, podwyższone stężenie kwasu moczowego, niskie stężenie sodu, uczucie smutku (depresja), trudności ze zasypianiem (bezsenność), zaburzenia snu, zaburzenia wzroku, zamazanie widzenia, trudności z oddychaniem, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia brzucha (dyspepsja), nudności (wymioty), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zaburzenia funkcji wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do występowania tego działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne takie jak swędzenie lub wysypka, nadmierne pocenie się, wyprysk (kopczyki, pokrzywka), ból stawów (artrodyne), ból kończyn (ból nóg), skurcze mięśni, aktywacja lub nasilenie się toczeń rumieniowatego układowego (choroba, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki, powodując ból stawów, wysypkę i gorączkę), choroba przypominająca grypę, ból, wzrost stężenia kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kreatyno-kinazy we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego z pojedynczych składników mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanych MicardisPlus, nawet jeśli nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym produktem.

Telmisartan

Dodatkowo u pacjentów przyjmujących sam telmisartan zgłaszano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Infekcja dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok przynosowych, przeziębienie), infekcje dróg moczowych, zapalenie pęcherza, niedobór czerwonych krwinek we krwi (anemia), podwyższone stężenie potasu, zwolniony rytm serca (bradykardia), kaszel, zaburzenia funkcji nerek włącznie z ostrym niewydolnością nerek, osłabienie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Niska liczba płytek krwi (trombocytopenia), wzrost niektórych białych krwinek we krwi (eozynofilia), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), obniżenie poziomu cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), senność, dolegliwości żołądka, egzema (choroba skóry), wysypka lekowa, toksyczna wysypka skórna, ból ścięgien (objawy pseudociągoty), obniżenie stężenia hemoglobiny (białko krwi).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Postępująca włóknienie tkanki płucnej (choroba płucna śródmiąższowa)**

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Angioobrzęk jelita: zgłaszano obrzęk jelita, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po stosowaniu produktów podobnych.

• Może to być przypadkowe stwierdzenie lub związane z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Zgłoszono przypadki postępującej włóknicy tkanki płuc podczas stosowania telmisartanu. Jednak nie wiadomo, czy telmisartan był przyczyną.

Hydrochlorotiazyd

Dodatkowo u pacjentów przyjmujących sam hydrochlorotiazyd zgłaszano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Podwyższone stężenie tłuszczów we krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Nudności, obniżone stężenie magnezu we krwi, zmniejszone apetyt.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Ostra niewydolność nerek.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Niska liczba płytek krwi (trombocytopenia), co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małych czerwonych lub fioletowych plam na skórze lub innych tkankach spowodowanych krwawieniem), podwyższone stężenie wapnia we krwi, podwyższone stężenie cukru we krwi, ból głowy, dolegliwości brzuszne, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), nadmiar substancji żółciowych we krwi (cholestaza), reakcja fotouczulenia, niekontrolowane stężenie glukozy we krwi u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2, cukier w moczu (glukozuria).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Nieprawidłowe niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), niewydolność szpiku kostnego, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość), wzrost pH spowodowany niskim stężeniem chlorków we krwi (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, alkalozę hipochlorymową), ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację), zapalenie trzustki, zespół pseudotoczeń (stan przypominający toczeń rumieniowaty układowy, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki), zapalenie naczyń krwionośnych (necrotyczna naczyniopatia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Rak skóry i warg (naczyniak skóry niezłośliwy), niedobór komórek krwi (anemia aplastyczna), osłabienie wzroku i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka [wylew koroidalny] lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania), zaburzenia skóry takie jak zapalenie naczyń skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, tworzenie się pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia), osłabienie, zaburzenia funkcji nerek.

W pojedynczych przypadkach występują obniżone stężenie sodu towarzyszone objawami neurologicznymi lub neurologicznymi (nudności, postępująca dezorientacja, brak zainteresowania lub energii).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku MicardisPlus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Przechowuj go w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Wyciągnij tabletkę MicardisPlus z folii blisterowej tuż przed zażyciem.

Czasami zewnętrzna warstwa opakowania blisterowego może się oddzielić od wewnętrznej między komórkami blisterowymi. Jeśli zauważysz taką sytuację, nie wymaga to podejmowania żadnych działań z Twojej strony.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład MicardisPlus

• Substancje czynne to telmisartan i hydrochlorotiazyd. Każdy tablet zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, stearyna magnezu, skrobia kukurydziana, meglumina, celuloza mikrokryształowa, povidon K25, tlenek żelaza czerwony (E172), wodorotlenek sodu, skrobiów sodu karboksymetylowy (typ A) i sorbitol (E420).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki MicardisPlus 40 mg/12,5 mg to dwukolorowe, owalne tabletki składające się z dwóch warstw – czerwonej i białej – z wygrawerowanym anagramem firmy i kodem „H4”.

MicardisPlus jest dostarczany w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek albo w jednostkowych opakowaniach blisterowych zawierających 28 × 1, 30 × 1 lub 90 × 1 tabletek.

W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotuOdpowiedzialny za produkcję

Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Hellas Single

Binger Str. 173 Member S.A.

55216 Ingelheim am Rhein 5th km Paiania‑Markopoulo

Niemcy Koropi Attiki, 19441

Grecja

i

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh

Niemcy

i

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paryż

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.euopa.eu.